organik tarım ekolojik pazaryeri doğal market meyve sebze pazarı bio gıdalar - Yazılar / Mevzuat / AB Biyosidal Ürünler Mevzuatı

Uzlaştırma Komitesi tarafından 16 Aralık 1997 tarihinde onaylanan ortak metnin ışığında Anlaşma’nın 189b Maddesinde ([3]) belirtilen prosedüre uygun hareket ederek,

(1) Konsey ile Konsey bünyesinde toplanan Üye Devlet Hükümetlerinin temsilcilerinin, çevre ve sürdürülebilir gelişmeye ([4]) ilişkin bir Topluluk politika ve faaliyet programı üzerine aldığı 1 Şubat 1993 tarihli kararıyla, Komisyon tarafından sunulan tarım-dışı ilaçların risk yönetimi gereksiniminin vurgulandığı programın genel yaklaşımını ve stratejisini onaylanmış olmasına;

(1) Hem tehlikeli maddeler ve preparasyonların ([1]) pazarlanmasına ve kullanımına ilişkin kısıtlamalarla ilgili olarak, Üye Devletlerin yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerine yaklaşım konusundaki 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey yönergesinin sekizinci Değişikliği ([2]) 1989 yılında uyarlanırken ve hem de bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılmasına ilişkin ([3]) 91/414/AET Konsey yönergesi tartışılırken; Konsey’in daha önce tarım-dışı ilaçlar olarak isimlendirilen biyositler için uyarlanmış Topluluk hükümlerinin bulunmaması konusuna dikkatleri çekmesi ve Komisyon’u Üye Devletlerdeki duruma ve Topluluk düzeyinde hareket olanaklarını araştırmaya davet etmesine;

(2) Biyosidal ürünlerin, insan ve hayvan sağlığına zararlı organizmaların kontrolü ve doğal ya da üretilmiş ürünlerde zarara yol açan organizmaların kontrolü için gerekli olması; ve biyosidal ürünlerin iç özellikleri ile bunlara ilişkin kullanım biçimlerinin birçok şekilde insanlar, hayvanlar ve çevre açısından riskler taşıyabilmesine;

Komisyon incelemesinin Üye Devletlerdeki yasal düzenlemelerde farklılıkların bulunduğunu göstermesi; bu farklılıkların sadece biyosidal ürünlerle ilgili ticaret

(1) açısından değil bunlarla işlenmiş ürünlerin ticareti açısından da engeller oluşturabilmesi ve bu nedenle iç pazarın işleyişini etkileyebilmesi; bundan ötürü, Komisyon’un biyosidal ürünlerin kullanım amacıyla piyasaya sürülmesiyle ilgili bir kurallar çerçevesinin geliştirilmesini ve bunu bir insanları, hayvanları ve çevreyi yüksek düzeyde koruma koşulu olarak önermesine; ve, yardımcı olma ilkesinden hareketle, Topluluk düzeyinde alınan kararların ortak pazarın uygun bir biçimde işleyişi için uygun biçimde sınırlandırılması ve Üye Devletlerde mükerrer çalışmalara yol açmaması gerektiği kavramına;

(2) Kurallar çerçevesinin, işbu yönergenin ilgili prosedürlerine uyum sağlanmadığı sürece, kullanım amacıyla pazara çıkarılmamasını sağlaması gerektiği ilkesine;

(3) Bazı biyosidal ürünlerin özel niteliklerinin ve bunların önerilen kullanımlarına ilişkin riskleri dikkate almak amacıyla, tescilleri de dahil olmak üzere, basitleştirilmiş yetkilendirme prosedürleri çıkarılmasının uygun bulunmasına;

(4) Başvuranın, ürünün önerilen kullanımından kaynaklanacak riskleri değerlendirmek için gerekli bilgileri içeren bir dosya sunmasının uygun bulunmasına; hem yetkiyi almak için başvurana ve hem de yetkilendirme konusundaki karara ilişkin değerlendirmeyi yapacak olanlara yardımcı olmak amacıyla, biyosidal ürünler içerisinde ihtiva edilen aktif maddeler için bir ortak çekirdek bilgi/veri seti oluşturulmasının gerekli görülmesine; bunun da ötesinde, işbu yönergede yer alan ürün tiplerinin her biri için özel bilgi gereksinimlerinin bulunmasına;

Biyosidal ürünlere ilişkin yetkilendirme sırasında; amaçlarına uygun olarak kullanılırken, yeterince etkin olduklarına, hedef organizmalar üzerinde direnç veya kabul edilemeyecek tolerans gibi hiçbir

(1) etkilerinin bulunmadığına, özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde gereksiz sıkıntı veya acıya yol açmadıklarına, ve –mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında- çevre ve özellikle insan ve hayvan sağlığı üzerinde hiçbir kabul edilemez etkilerinin bulunmadığına emin olunmasının gerekliliğine;

(2) Üye Devletler tarafından uyumlu bir yaklaşımı sağlamak amacıyla, biyosidal ürünlerin değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi için ortak ilkeler oluşturulmasının gerekli bulunmasına;

(3) Bu ek gereksinimler, Topluluk yasalarına olabildiğince uygun oldukları ve özellikle işbu Yönergenin hükümleriyle çelişki oluşturmadıkları sürece, Üye Devletlerin biyosidal ürünlerin kullanımına ilişkin ek gereksinimleri empoze etmelerine engel olunmaması; ve bu hükümlerin salgın hastalıkların kontrolü ile gıda ve besin maddelerinin korunması gibi çevre ile insan ve hayvan sağlığı amaçlarına yönelik olması ilkesine;

(4) Hem aktif maddelerin ve hem de ilgili biyosidal ürünlerin çeşitliliği ışığında, veri ve test gereksinimlerinin bireysel durumlara uygun olmasının ve genel bir risk değerlendirmesi sonucunu vermesinin gerekliliğine;

(5) Biyosidal ürünlerde içerilmesine izin verilen bir Topluluk aktif maddeler listesi oluşturulmasının; aktif maddelerin Topluluk listesine girip giremeyeceğini değerlendirmek için bir Topluluk prosedürü konmasının; ilgili tarafların bir aktif maddenin listeye kabulü görüşüyle vermeleri gereken bilgilerin belirlenmesinin; listede yer alan aktif maddelerin periyodik olarak gözden geçirilmesinin; ve, uygun bulunduğu takdirde, bilimsel ve teknolojik gelişmeleri de kapsamak amacıyla, özel koşullar altında başka ürünlerle karşılaştırılmalarının gerekliliğine;

(1) Sadece küçük bir risk içeren ürünler söz konusu olduğunda, bunların aktif maddelerinin özel bir ekte yer almasının; ana kullanım itibariyle tarım-dışı olan, ancak doğrudan doğruya ya da bir aktif madde ile basit bir seyrelticiden oluşan bir ürün olarak kullanılan maddelerin ayrı bir özel ekte yer almasının gerekliliğine;

(2) Bir aktif maddenin işbu Yönergeye veya başka bir biçimde ilgili eklerine alınması gerektiğinde, bu tür bir değerlendirmenin, tehlikeli maddelerin sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesine ilişkin 67/548/AET Yönergesini yedinci kez değiştiren 30 Nisan 1992 tarihli ve 92/32/AET Yönergesine ([1]) ve, risk değerlendirmesini ilgilendirdiği kadarıyla, mevcut maddelerin risklerinin değerlendirilmesi ve kontrolüne ilişkin 23 Mart 1993 tarihli ve 793/93 sayılı Konsey Yönetmeliğine (AET) ([2]) yapılmasının; ve, bu nedenle, aktif madde ile bu maddeyle işlenmiş malzemelerin üretimi, kullanımı ve atılmasına ilişkin risklerin sözü edilen mevzuata göre aynı şekilde ele alınmasının gerekliliğine;

(3) Biyosidal ürünler kadar onlarla işlenmiş malzemeler konusunda bir Üye Devlet tarafından yapılan yetkilendirmelerin de, işbu Yönergenin özel koşullarına tabi diğer Üye Devletler tarafından tanınmasının, bir serbest dolaşım kapsamına girmesinin gerekliliğine;

Omurgalıları kontrol etme amacına yönelik olanlar da dahil olmak üzere, tüm biyosidal ürün tipleri için uyarlanmış hükümler öngörülürken, bu tiplerin bugünkü kullanımının ilgi uyandırabileceği; bu nedenle, Anlaşma’ya tabi Üye Devletlerin, makul olmaları ve işbu Yönergenin amacını ihlal etmedikleri sürece, belirli omurgalı tipleri kontrol etme amacına yönelik üç

(1) belirli türdeki biyosit tipine giren biyosidal ürünler için karşılıklı tanıma ilkesinden vazgeçmesine izin verilebileceğine;

(2) Bunlardan ötürü, karşılıklı bilgi alışverişi için bir sistem kurulmasının istenmesine ve Üye Devletler ile Komisyon arasında biyosidal ürünlerin uygulamalarıyla bağlantılı olarak talep üzerine teknik özelliklerin ve bilimsel dokümantasyonun verilmesinin gerekliliğine;

(3) Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, yukarıdaki koşullara uygun olmayan biyosidal ürünler konusunda, özellikle başka yollarla oluşması mümkün olmayan bir biçimde insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde öngörülmeyen bir tehdit oluşturmaları durumunda, yetki vermelerinin mümkün olması gerektiğine; Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, Topluluk gereksinimlerini karşılayan bir dosyanın verilmiş olması ve ilgili Üye Devletin aktif madde ve biyosidal ürünün bunlar için konmuş Topluluk koşullarını karşıladıklarına inanması koşuluyla, bunların kendi topraklarında kullanımlarına izin vermelerinin engellenmemesi gerekliliğine;

(4) İşbu Yönergenin, hayvanlar üzerindeki test sayısının en aza indirilmesine yardımcı olması ve testlerin bir ürünün amacı ve kullanımına bağlı olarak yapılmasının sağlanması gerektiğine;

(5) Diğer Topluluk mevzuatıyla, ve özellikle de 91/414/AET sayılı Yönerge ile suların korunmasına ilişkin Yönergeler ve genetik olarak değiştirilmiş organizmaların kullanımı ve kasti olarak salınmasına ilişkin olanlarla yakın koordinasyonun sağlanmasının gerektiğine;

Komisyonun, rehberlik amacıyla, özellikle yetkilendirme prosedürlerinin uygulanması, aktif maddelerin uygun Eklere alınması, veri

(1) gereksinimlerine ilişkin Ekler ve ortak ilkelerle ilgili olan Ekler konusunda teknik notlar düzenlemesinin gerekliliğine;

(2) Yetkilendirilmiş biyosidal ürünler piyasaya çıkarıldıklarında, bunlarla ilgili olarak konulmuş gereksinimlerin yerine getirilmesini sağlamak amacıyla, Üye Devletlerin uygun kontrol ve muayene düzenlemelerine ilişkin hükümleri oluşturmalarının gerektiğine;

(3) İşbu Yönergenin uygulanmasının ve bunun Eklerinin teknik ve bilimsel bilgilerin gelişimi ve aktif maddelerin uygun Eklere alınması konusundaki adaptasyonunun, Komisyon, Üye Devletler ve başvuranlar arasında yakın bir koordinasyonu gerektirmesine; ve, Biyosidal Ürünler Daimi Komisyonunun prosedürünün uygulanmasının gerektiği durumlarda, bunun bu tür işbirliğinde uygun bir baz oluşturmasına;

(4) Avrupa Parlamentosu, Konsey ve Komisyon arasında, AT Anlaşması’nın 189b Maddesinde öngörülen prosedüre uygun olarak uyarlanan faaliyetler için uygulanacak önlemlere ilişkin bir geçici anlaşmanın 20 Aralık 1994 tarihinde ([1]) sağlanmış olmasına;

(5) Komisyon’un geçici anlaşmayı işbu Yönergeden kaynaklanan uygulanacak önlemlere, IA ve IB Ekleri de dahil olmak üzere uyarlamayı öngörecek şekilde uygulamasının gerekliliğine;

İşbu Yönergenin ve özellikle gözden geçirme programının tam olarak uygulanması yıllar alacağından, 76/769/AET sayılı Yönergenin, belirli aktif maddelerin ve bunların kullanıldığı ürünler veya ürün gruplarının pazarlanması ve kullanımındaki sınırlamaların içerildiği

(1) pozitif listenin gelişimini tamamlayacak bir çerçevenin oluşturulması gerektiğine;

(2) Aktif maddelere ilişkin gözden geçirme programının, maddelerin ve ürünlerin gözden geçirilmesi veya yetkilendirilmesine ilişkin diğer Topluluk mevzuatı çerçevesindeki başka çalışma programlarını ya da ilgili Uluslararası Konvansiyonları da dikkate alması gerektiğine;

(3) Yönergeyle ilgili işlemlere ilişkin prosedür maliyetlerinin biyosidal ürünleri piyasaya çıkaracak veya çıkarmakta olanlardan ve aktif maddeleri ilgili Eklere dahil edilmesini destekleyenlerden alınmasının gerekliliğine;

(4) Biyosidal ürünlerin çalışma yaşamında kullanımına ilişkin minimum kuralların, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili Yönergelerde öngörülmelerinin gerekliliğine; ve bu alandaki diğer kuralların geliştirilmesinin istenmesine dayanılarak;

İŞBU DİREKTİFİ UYGULAMAYA KOYMUŞTUR:

Madde 1

Kapsam

1. İşbu Yönerge;

(a) Üye Devletlerde biyosidal ürünlerin kullanımı için yetkilendirme ve piyasaya çıkarma işlemleri;

(b) Topluluk içerisindeki yetkilendirilmelerin karşılıklı olarak tanınması; ve

(c) Biyosidal ürünlerde kullanılabilecek aktif maddelerin Topluluk düzeyindeki bir pozitif listesinin oluşturulması konularını kapsamaktadır.

İşbu Yönerge, Madde 2(1)(a)’da tanımlanan biyosidal ürünlere uygulanacak; ancak, işbu

1. Yönergenin amacına uygun aşağıdaki unsurlarda tanımlanan veya bunların kapsamında yer alan ürünler bunun dışında tutulacaktır:

(a) Özel tıbbi ürünlerle ilgili yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerin yaklaşımına ilişkin 26 Ocak 1965 tarihli ve 65/65/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleri konusundaki yasalarıyla ilgili yaklaşımına ilişkin 28 Eylül 1981 tarihli 81/851/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve bağışıklık sistemi kapsamındaki ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları konusundaki yaklaşımına ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 13 Aralık 1990 tarihli ve 90/677/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

(d) Üye Devletlerin, tıbbi ürünlerle ilgili olan ve homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları, yönetmelikleri ve idari uygulamalarında öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşımına ilişkin 65/65/AET ve 75/319/AET sayılı Yönergelerin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/73/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

Veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve homeopatik veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili ek hükümleri öngören yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşıma ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/74/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]),

(a) Beşeri tıp ve veteriner hekimliği kullanımına yönelik tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesi ve gözetimiyle ilgili Topluluk prosedürlerini koyan ve Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansını kuran 22 Temmuz 1993 tarihli ve 2309/93 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği ([1]),

(b) Üye Devletlerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 20 Haziran 1990 tarihli ve 90/385/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(d) Üye Devletlerin, insan tüketimine yönelik gıda maddelerinin kullanımı için yetkilendirilmiş gıda katkı maddeleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/107/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]); Üye Devletlerin, gıda maddelerinde kullanım amaçlı çeşni maddeleri ile bunların üretimine kaynak oluşturan malzemelerle ilgili gıda katkı maddelerine ilişkin 22 Haziran 1988 tarihli ve 88/388/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]); ve renklendiriciler ile tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerine ilişkin 20 Şubat 1995 tarihli ve 95/2/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönergesi ([6]),

(e) Üye Devletlerin, gıda maddeleriyle temas eden maddeler ve malzemelerle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/109/AET sayılı Konsey Yönergesi ([7]),

(a) Çiğ süt, sıcak-işlenmiş süt ve süt-bazlı ürünlerin üretimi ve pazarlanmasındaki sağlık kurallarına ilişkin 16 Haziran 1992 tarihli ve 92/46/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Yumurta ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki hijyen ve sağlık kurallarına ilişkin 20 Haziran 1989 tarihli ve 89/437/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Balıkçılık ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki sağlık koşullarını öngören 22 Temmuz 1991 tarihli ve 91/493/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

(d) Topluluk içerisindeki ilaçlı gıda maddelerinin hazırlanmasını, piyasaya çıkarılmasını ve kullanımını yönlendiren koşulları öngören 26 Mart 1991 tarihli ve 90/167/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

(e) Gıdalardaki katkı maddelerine ilişkin 23 Kasım 1970 tarihli ve 70/524/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]); hayvan beslenmesinde kullanılan belirli ürünlere ilişkin 30 Haziran 1982 tarihli ve 82/471/AET sayılı Konsey Yönergesi ([6]); ve düz gıda maddelerinin pazarlanmasına ilişkin 23 Kasım 1976 tarihli ve 77/101/AET sayılı Konsey Yönergesi ([7]),

Üye Devletlerin, kozmetik ürünleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 27 Temmuz

(a) 1976 tarihli ve 76/768/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Belirli hayvan menşeli ürünlerin üretimi ve pazarlanması konusundaki özel Topluluk sağlık kurallarından geçici ve sınırlı olarak muafiyet tanınması koşullarına ilişkin ve 92/120/AET sayılı Yönergeyi değiştiren, 27 Şubat 1995 tarihli ve 95/5/AT sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Piyasadaki bitki koruma ürünlerinin pazarlanmasına ilişkin 15 Temmuz 1991 tarihli ve 91/414/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

1. İşbu Yönerge, yürürlükteki Topluluk hükümleri veya bunlara göre alınan önlemler saklı kalmak koşuluyla, özellikle aşağıdaki hususlarda uygulanacaktır:

(a) Üye Devletlerin, belirli tehlikeli maddelerin ve preparasyonların pazarlanması ve kullanımındaki kısıtlamalarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

(b) Belirli aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılması ve kullanımını yasaklayan 21 Aralık 1978 tarihli ve 79/117/AET sayılı Yönerge ([5]),

Belirli tehlikeli kimyasalların ihracatı veya ithalatına ilişkin 23 Temmuz 1992 tarihli ve

(a) 2455/92 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği ([1]),

(b) İşçilerin işyerlerinde kimyasal, fiziksel ve biyolojik etkenlere maruz kalma risklerinden korunmalarına ilişkin 27 Kasım 1980 tarihli ve 80/1107/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]); işyerlerinde işçi sağlığı ve güvenliğinin geliştirilmesini özendiren önlemlerin sunulmasına ilişkin 12 Haziran 1989 tarihli ve 89/391/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]); ve bu Yönergelere dayanan çeşitli diğer Yönergeler,

(c) Üye Devletlerin, yanıltıcı reklamlarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 10 Eylül 1984 tarihli ve 84/450/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4])

1. Madde 20, biyosidal ürünlerin demiryolu, karayolu, ülke içi su yolları, deniz yolu veya hava yolu taşımacılığında uygulanmayacaktır.

Madde 2

Tanımlar

1. Aşağıdaki tanımlar, işbu Yönerge içerisinde belirtilen anlamlarıyla kullanılacaktır:

(a) Biyosidal ürünler

Herhangi bir zararlı organizma üzerinde, onu yok etmek, uzaklaştırmak, zararsız hale getirmek, faaliyetini engellemek veya başka şekilde kimyasal veya biyolojik yollarla kontrol etmek amacıyla, kullanıcıya sunulabilecek bir biçimde bir araya getirilmiş bir veya daha fazla aktif maddeyi içeren aktif maddeler veya preparasyonlardır.

Ayrıntılı tanımlarıyla birlikte, 23 ürün tipini içeren kapsamlı bir liste Ek V’te verilmektedir.

(a) Düşük-riskli biyosidal ürün

Ek IA’da sıralanan aktif maddelerden birini veya daha fazlasını içeren ve herhangi bir şüpheli madde içermeyen biyosidal üründür.

Bu biyosidal ürün, kullanım koşulları altında insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde sadece küçük bir risk oluşturur.

(b) Temel madde

Ek IB’de sıralanan, temel kullanımı itibariyle bir tarım ilacı olmayan; ancak, doğrudan ya da zararlı bir madde niteliği taşımayan bir seyreltici içerisinde, sınırlı biçimde, bir biyosit olarak kullanılan; ve doğrudan biyosidal kullanım için pazarlanmayan bir maddedir.

Potansiyel olarak, Madde 10 ve 11’de öngörülen prosedüre uygun biçimde Ek IB’de yer alabilen bu maddeler arasında, diğerlerine ek olarak, aşağıdaki maddeler bulunur:

- karbon dioksit,

- nitrojen (azot),

- etanol,

- 2-propanol,

- asetik asit,

- kiseselguhr

(c) Aktif madde

Zararlı organizmalara karşı genel veya özel faaliyet gösteren bir virüs veya mantarı içeren bir madde veya mikro-organizmadır.

(d) Şüpheli madde

Bir biyosidal üründe aktif maddelerin dışında mevcut olan veya bu tür bir etkiyi yaratabilecek konsantrasyonda üretilen ve insanlar, hayvanlar veya çevre üzerinde ters etkilere yol açabilecek potansiyele sahip herhangi bir madde.

Şüphe yaratacak başka gerekçeler bulunmadığı sürece, tehlikeli maddeler ile bir biyosidal ürünün içerisinde tehlikeli preparasyonların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1988 tarihli ve 88/379/AET sayılı Konsey Yönergesinin 3. Maddesindeki anlamda tehlikeli madde olarak kabul edilen konsantrasyonda bulunan bu tür maddeler ([1]); sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1967 tarihli ve 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesine göre tehlikeli madde olarak sınıflandırılacaktır ([2]).

(a) Zararlı organizma

İstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmadır.

(b) Kalıntılar

Bir biyosidal üründe, kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde olup bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeler ve ürünler de buna dahildir.

(c) Piyasaya çıkarma

Bedel karşılığı veya bedelsiz olarak, Topluluğun gümrük bölgesinden yapılan herhangi bir sevkiyat veya bunu izleyen, konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyetidir. Bir biyosidal ürünün Topluluğun gümrük bölgesine ithalatı, işbu Yönergenin tanımına göre piyasaya çıkarma faaliyeti olarak kabul edilecektir.

(a) Yetkilendirme

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir.

(b) Çerçeve-formülasyon

Aynı kullanıma veya kullanıcı tipine sahip biyosidal ürünler grubuna ait teknik özelliklerdir.

Bu ürünler grubu, aynı özelliklere sahip aynı aktif maddeleri içermeli ve bunların bileşimleri, daha önce yetkilendirilen üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve yararlarını etkilemeyecek değişkenlikler göstermelidir.

Bir değişiklik, bu anlamda, aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma ve/veya aktif olmayan bir veya daha fazla maddenin yüzde bileşimlerindeki bir değişiklik ve/veya bir ya da daha fazla pigmentin, boyanın veya parfümün aynı ya da daha az risk içeren ve yararlarını azaltmayan alternatifleriyle değiştirilmesi biçiminde olabilir.

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, dosyanın işbu Yönergenin ilgili gereksinimlerini karşıladığı doğrulandıktan sonra, düşük-riskli bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir

(d) Erişim mektubu

İşbu Yönerge hükümleriyle korunan ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin yetkili makamlar tarafından İşbu Yönerge çerçevesinde bir yetki veya tescil vermek amacıyla kullanılabileceğini belirten bir belgedir.

1. İşbu Yönergenin amacına uygun olarak, aşağıdaki unsurların tanımları, 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesinin 2. Maddesinde belirtildiği şekilde kabul edilecektir:

(a) madde,

(b) preparasyon,

(d) proses-yönelimli araştırma ve geliştirme.

Madde 3

Biyosidal ürünlerin piyasaya çıkarılmasına

ilişkin yetkilendirme

1. Üye Devletler bir biyosidal ürünün, işbu Yönergeye uygun olarak yetkilendirilmedikleri sürece, piyasaya çıkarılmamasını ve bölgelerinde kullanılmamasını şart koşacaklardır.

2. Birinci paragraftan derogasyon yoluyla:

(i) Üye Devletler, tescile tabi olmak üzere, Madde 8(3)’e uygun olarak bir dosyanın verilmiş ve bu dosyanın yetkili makamlarca onaylanmış olması koşuluyla, düşük-riskli bir biyosidal ürünün piyasaya çıkarılmasına izin vereceklerdir.

Aksi belirtilmedikçe, işbu Yönergeye göre yetkilendirmeye ilişkin hükümler, bu tescile de uygulanacaktır.

(ii) Üye Devletler, Ek IB’ye dahil edildikten sonra, biyosidal amaçlı ticari maddelerin piyasaya çıkarılmasına ve kullanımına izin vereceklerdir.

Yetkilendirmeye ilişkin her başvuru, süresinde ve gecikmeden karara bağlanacaktır.

(i) Biyosidal ürünlere ilişkin tescil gerektiren başvurularda, yetkili makam 60 günlük süre içerisinde bir karar alacaktır.

1. Üye Devletler, talep üzerine, kendi inisiyatifleriyle ve gereken yerlerde, belirli bir biyosidal ürün için bir çerçeve-formülasyon oluşturabilecek ve bunu yetkilendirmeyi yaparken başvurana bildireceklerdir.

Madde 8 ve 12 hükümleri saklı kalmak kaydıyla ve başvuranın, yeni bir ürün için bu çerçeve-formülasyon bazında yeni bir başvuruda bulunacağı zaman, bir erişim mektubu biçiminde çerçeve-formülasyona erişim hakkının bulunması koşuluyla, ilgili makam 60 günlük bir süre içerisinde bu başvuruyla ilgili olarak bir karar verecektir.

2. Üye Devletler, biyosidal ürünlerin işbu Yönerge hükümlerine uygun olarak sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesini şart koşacaklardır.

3. Madde 7(1) hükümleri saklı kalmak kaydıyla, yetkilendirmeler, her ürün tipi için aktif maddenin Ek veya IB kapsamına ilk kez veya yeniden alındıkları tarihten başlayarak ve Ek I veya Ek IA’da belirtilen son tarihi aşmayacak şekilde, en fazla 10 yıllık bir süre için yapılacak; ve, Madde 5(1) ve (2)’de belirtilen koşulların hala devam ettiğinin doğrulanmasından sonra yenilenebilecektir. Gerektiği takdirde bu yenileme, sadece yenileme başvurusu yapılmış Üye Devletlerin yetkili makamlarının bu doğrulama işlemini yapmalarına yetecek kadar bir süreyle de yapılabilecektir.

Üye Devletler, biyosidal ürünlerin doğru biçimde kullanılmasını şart koşacaklardır. Doğru kullanım, işbu Yönergenin 5. Maddesinde ve etiketleme hükümleri altında belirtilen koşullara uygunluğu kapsayacaktır. Doğru kullanım, biyosidal ürünlerin kullanımın minimum düzeylerle sınırlandırıldığı fiziksel, biyolojik, kimyasal veya diğer önlemlerin bir kombinasyonu olan rasyonel uygulamaları da

1. içerecektir. Biyosidal ürünlerin iş alanında kullanılması durumunda; kullanım, işçilerin korunmasına ilişkin Yönergelerin gereksinimlerine de uygun olacaktır.

Madde 4

Ruhsatların karşılıklı olarak tanınması

1. 12 No.lu Madde saklı kalmak koşulu ile, mevcut durumda Üye Ülkelerin birisinde ruhsatlandırılmış veya tescili yapılmış bir biyosidal ürün söz konusu biyosidal ürünün etken maddesinin Ek I veya I A’da kapsanması ve burada bulunan gerekliliklere uygun olması koşulu ile diğer Üye Ülke tarafından müracaatın alınması üzerine ruhsatlandırma 120 gün tescil ise 60 gün içerisinde yapılacaktır. Ruhsatlandırmanın karşılıklı olarak tanınması için, müracaatın Madde 8 (2) (a) ve Ek II B, Bölüm X’de talep edildiği şekilde özet bir dosya ve ilk alınan ruhsatın tasdikli bir nüshasını kapsaması gerekmektedir. Düşük-riskli biyosidal ürünlerin tescillerinin karşılıklı olarak tanınması için özeti yeterli gelen etkinlik datası hariç müracaatın Madde 8 (3)’ün veri gereksinimlerini ihtiva etmesi gerekmektedir. Ruhsatlandırma; biyosidal ürünlerin ilgili dağıtıcı, kullanıcı ve işçilerinin sağlıklarını korumayı amaçlayan dağıtım ve kullanım koşullarına ilişkin Avrupa Topluluğu kanunları doğrultusunda diğer önlemleri uygulamasından kaynaklanan hükümlere tabi olacaktır.

Karşılıklı tanıma prosedürü Üye Ülkeler tarafından Topluluk kanununa bağlı olarak işçilerin sağlığını korumak için alınan önlemleri olumuz etkilemeyecektir.

2. Madde 5’e göre Üye Ülkelerden birisi:

(a) hedef türlerin zararlı miktarlarda bulunmadığını,

(b) hedef organizmadan biyosidal ürüne kabul edilemez tolerans veya direnç gösterildiğini

veya

(c) hedef türlerin üretme süresi, iklim gibi ilgili kullanım şartları, biyosidal ürünlerin ilk olarak yetkilendirildiği Üye

Ülkelerdeki koşullardan belirgin biçimde farklı olduğu ve dolayısıyla değiştirilmeyen yetkilendirme yüzünden insan ve çevre üzerinde kabul edilemez riskler oluşturduğunu saptadığı takdirde, Üye Ülke, Madde 20(3)’ün (e), (f), (h), (j) ve (l) bentlerinde atfolunan belirli koşulların, Madde 5’te şart koşulan ruhsat verme hususu ile ile ilgili şartların sağlanmasını teminen değişik koşullarda ayarlanmasını talep edebilir.

3. Üye Ülkelerden birisi bir diğer Üye Ülke tarafından tescil edilen düşük riskli bir biyosidal ürünün Madde 2(1)(b)’de belirtilen tanıma uymadığına inandığı takdirde, ürünün tescilini geçici olarak reddedebilir ve dosyanın incelenmesinden sorumlu olan yetkili merci ile derhal kaygılarını paylaşacaktır.

En fazla 90 günlük bir süre içinde ilgili yetkililer arasında anlaşma sağlanamadığı takdirde, 4. paragrafta belirtilen prosedür uyarınca, karara varılmak üzere Komisyona havale edilecektir.

4. Bir Üye Ülkenin bir diğer Üye Ülke tarafından ruhsat verilen bir biyosidal ürünün, Madde 5(1)’de belirtilen koşulları sağlamadığına inandığı ve akabinde ürüne ruhsat verilmesinin veya tescil edilmesinin reddini veya ruhsatlandırılmasının belirli koşullar dahilinde kısıtlanmasını önerdiği 2. ve 3. paragraflara rağmen, Üye Ülke, Komisyona, diğer Üye Ülkelere ve başvuru sahibine bildirimde bulunacak ve ürünün adı, özellikleri ve ruhsat verilmesinin reddini veya kısıtlanmasını önerme gerekçelerinin belirtildiği bir açıklama dokümanı verecektir.

Komisyon, Madde 27 uyarınca Madde 28(2)’de belirtilen prosedüre uygun olarak, bu hususla ilgili bir karar önerisi hazırlayacaktır.

5. Paragraf 4’te ileri sürülen prosedür, Üye Ülke tarafından ikinci veya müteakip tescilinin reddinin tasdikine yol açtığı takdirde, düşük riskli biyosidal ürünü daha önce tescil etmiş olan Üye Ülke, Daimi Komite tarafından uygun görülen bu reddi dikkate alacak ve Madde 6’ya göre tescilini gözden geçirecektir. Bu prosedür ilk tescili onayladığı takdirde, prosedürü öne

süren Üye Ülke, ilgili düşük riskli biyosidal ürünü tescil edecektir.

6. Paragraf 1 hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, söz konusu sınırlandırmaların gerekçelendirilebilmesi ve Yönergenin amaçlarını tehlikeye atmaması şartıyla, Antlaşmaya tabi olarak, Ek V’deki ürün tipleri 15, 17 ve 23’e verilen ruhsatların karşılıklı olarak tanınmasını red dedebilirler.

Üye Ülkeler birbirlerini ve Komisyonu bu hususta alınan kararla ilgili olarak bilgilendirecek ve söz konusu kararın gerekçelerini belirteceklerdir.

Madde 5

Ruhsatın düzenlenmesi ile ilgili koşullar

1. Üye Ülkeler, ancak

(a) etkin maddesi (maddeleri), Ek I veya Ek IA’da listelenen maddelere dahil olan ve söz konusu Ek’lerde belirtilen gereksinimleri sağlayan;

(b) mevcut bilimsel ve teknolojik bilgilerin

ışığında saptanmış ve Madde 8’de belirtilen dosya değerlendirmelerinde gösterilen, Ek VI’da şart koşulan dosya değerlendirmeleri ile ilgili genel prensiplere uygun olarak, ruhsatlı olarak kullanıldığında ve aşağıda belirtilen hususlar göz önünde tutularak:

— biyosidal ürünün kullanıldığı bütün normal koşullar,

— ürünle birlikte işlenen maddelerin nasıl kullanıldığı,

— kullanımı ve bertaraf edilmesinden kaynaklanan sonuçlar,

biyosidal ürün:

(i) yeterli derecede etkin,

(ii) kabul edilemez direnç, veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde gereksiz ıstırap ve acı gibi hedef

organizmalar üzerinde kabul edilemez etkileri olmayan,

(iii) insan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak (örneğin içilmek suretiyle su, gıda, veya yem, iç mekan havası veya çalışma yerindeki sonuçları) kabul edilemez etkileri olmayan

(iv) kendisinin veya kalıntılarının sonucunun çevre üzerinde aşağıdaki görüşler özellikle dikkate alınarak kabul edilemez bir etkisi olmayışı:

— çevredeki akıbeti ve dağılımı;

özellikle yüzey sularının kirliliği (haliçler ve deniz suları dahil)

— hedef olmayan organizmalar üzerindeki etkisi;

(c) aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko toksikolojik olarak belirgin kirlilik yaratıcı maddeleri ve yardımcı formülleri, ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan zehirli veya çevre açısından önemli tortuları, Ek IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA veya IVB’de belirtilen ilgili gereksinimlere uygun olarak belirlenebilen;

(d) fiziksel ve kimyasal özellikleri belirlenir ve uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda kabul edilebilir addedilen biyosidal bir ürüne ruhsat verecektir.

2. Madde 20(1)’e göre, zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme kategorisi 1 veya 2’ye göre zehirli olarak sınıflandırılmış bir biyosidal ürüne pazarlanması veya kamu tarafından kullanılması için ruhsat verilmez.

3. Ruhsatlandırma, koşula bağlı olabilir ve paragraf 1’in hükümlerine uygunluğu sağlamak için gereken ilgili pazarlama ve kullanıma

ilişkin koşulları madde madde belirtilmesi gereklidir.

4. Yetkili merciler, ruhsatın düzenlenmesi ve biyosidal ürünün kullanımı ile ilgili ve özellikle dağıtıcıların, kullanıcıların, çalışanların ve tüketicilerin ve hayvanların sağlığını ve çevreyi korumayı amaçlayan koşulları tanzim eden diğer Birlik hükümlerini ruhsat düzenlenmesinde dikkate alacak, ve ruhsatı söz konusu gereksinimlere tabii olacak şekilde verecektir.

Madde 6

Ruhsatın gözden geçirilmesi

Ruhsat, geçerli olduğu süre boyunca her hangi bir zamanda yeniden gözden geçirilebilir, örneğin, Madde 14’e uygun olarak elde edilen bilgiler doğrultusunda, Madde 5’te atfedilen koşulların sağlanmadığına dair bir gösterge bulunduğu takdirde. Böyle bir durumda, Üye Ülkeler ruhsat sahibinden veya Madde 7’ye göre ruhsat değişikliği izni verilen başvuru sahibinden inceleme için gerekli bilgileri vermelerini talep edebilir. Gereği halinde, ruhsat yalnızca ilave bilgi sağlanmasına ve incelemenin tamamlanmasına yetecek olan süre kadar uzatılır.

Madde 7

Ruhsatın iptali veya değişikliği

1. Bir ruhsat:

(a) Etken maddesi Madde 5(1)(a) uyarınca Ek I veya Ek IA’ya artık dahil edilmiyorsa;

(b) Ruhsat alınması için Madde 5(1)’in anlamı dahilindeki koşullar artık sağlanmıyorsa;

iptal edilir.

2. Bir ruhsat, ruhsat sahibinin talebi üzerine ve iptal gerekçelerini beyan etmesiyle iptal edilir.

3. Bir Üye Ülke, ruhsat iptal etmeyi tasarladığında, bu durumdan ruhsat sahibini bilgilendirmeli ve dinlemelidir. Ruhsat iptal edilirken Üye Ülke, 76/769/AET Yönergesine uygun veya paragraf 1(a) ile bağlantılı olarak alınan karara göre verilen süreye halel getirmeksizin, mevcut stokların yok edilmesi, depolanması, pazarlanması, veya kullanılması için iptal gerekçesi ile uyumlu bir süre için mehil müddeti verebilir.

4. Üye Ülke bilimsel ve teknik bilgilerdeki gelişmelere dayanarak, ve sağlık ve çevreyi korumak amacıyla, gerekli gördüğü takdirde bir ruhsatın kullanım koşullarını, ve özellikle de kullanım tarzını veya kullanım miktarlarını değiştirebilir.

5. Bir ruhsat, ruhsat sahibi talep ettiği ve değişiklik gerekçelerini beyan ettiği takdirde

değiştirilebilir.

6. Önerilen değişiklik kullanımın genişlemesi ile ilgiliyse, Üye Ülke söz konusu ruhsatı Ek I ve Ek IA’da listelenen etkin maddeler hakkındaki özel koşullara tabi olarak genişletir.

7. Önerilen ruhsat değişikliğinde yer alan özel koşullar, Ek I ve Ek IA’da listelenen etkin maddelerde değişim içerdiği takdirde, söz konusu değişiklikler ancak, etkin maddelerin Madde 11’de konulan koşullara uygun olarak, önerilen değişikliğe göre değerlendirilmesinden sonra yerine getirilebilir.

1. Değişiklikler ancak Madde 5 kapsamındaki koşulların sağlandığı tespit edildiği takdirde onaylanır.

Madde 8

Ruhsat gereksinimleri

1. Ruhsat müracaatı, belirli bir Üye Ülkede biyosidal ürünün piyasaya ilk olarak sürülmesinden sorumlu olan şahıs tarafından veya onun adına, ve o Üye Ülkenin yetkili merciine yapılır. Her başvuru sahibinin Topluluk dahilinde daimi bir işyerinin bulunması mecburidir.

2. Üye Ülkeler, biyosidal bir ürünün ruhsatı için başvuru sahibinin yetkili makama

(a) mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında, biyosidal ürünün Ek IIB’de belirlenen koşulları ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerini sağladığını gösterir dosya veya erişim mektubu ve

(b) biyosidal ürünün her etken maddesi için, mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında, Ek IIB’de belirlenen koşulların ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerinin sağlandığını gösterir dosya veya erişim mektubu vermesini şart koşacaktır.

3. Paragraf 2(a)’nın hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, düşük-riskli biyosidal ürün için aşağıdaki verileri içeren bir dosya talep edeceklerdir:

(i) başvuru sahibi:

1.1. isim ve adres,

1.2. biyosidal ürünün ve etkin maddelerinin imalatçıları,

(etkin madde imalatçılarının konumları da dahil olmak üzere isim ve adresleri)

1.3 uygun olduğu hallerde, gerekli verilere her türlü erişim mektubu,

(ii) biyosidal ürünün kimliği:

2.1. ticari unvan,

2.2. biyosidal ürünün tam karışımı,

2.3 Madde 5(1)(d)’de atıfta bulunulan fiziksel ve kimyasal özellikler,

(iii) tasarlanan kullanımlar:

3.1. ürün tipi (Ek V) ve kullanım alanı,

3.2. kullanıcı kategorileri,

3.3. kullanım yöntemi,

(iv) tesir verileri,

(v) analitik yöntemler,

(vi) Madde 20’ye uygun olarak sınıflandırma, paketleme, ve taslak etiket dahil olmak üzere etiketleme,

(vii) Üye Ülkelerin tehlikeli maddelerin (1) sınıflandırılması, paketlenmesi ve etiketlenmesi ile ilgili kanunlarının, yönetmeliklerin birbirine yakınlaştırılması, ve idari hükümleri hakkındaki 7 Haziran 1998 tarihli Konsey Yönergesi 88/379/AET’ne, veya 67/548/AET Yönergesinin 27. Maddesine uygun olarak hazırlanan güvenlik veri kartı.

4. Dosyalar yürütülen çalışmaların ve kullanılan yöntemlerin veya söz konusu yöntemlerin bibliyografik referanslarının tam ve detaylı açıklamalarını içerecektir. Dosyadaki bilgiler Madde 8(2)’ye uygun olarak verilecek ve Madde 5(1)(b), (c) ve (d) hükümlerinin atıfta bulunduğu etki ve özelliklerin değerlendirilmesi için yeterli olacaktır. Dosyalar yetkili makama, Ek IIA ve IIB’de atıfta bulunulan, ve Ek IIIA ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerinde belirtilen çalışmalar ve sonuçları hakkında bilgiler içeren teknik dosyalar şeklinde verilecektir.

1. Biyosidal ürünün ve önerilen kullanımının özelliklerinden ötürü gerekli olmayan bilgilerin verilmesi gerekmemektedir. Aynı koşul, bilginin verilmesinin bilimsel olarak gerekli olmadığı veya teknik olarak mümkün olmadığı durumlarda da geçerlidir. Söz konusu

durumlarda, yetkili merci tarafından kabul edilebilir bir gerekçe sunulmalıdır. Söz konusu gerekçe, başvuru sahibinin erişim hakkı bulunan bir formülasyon çerçevesinin mevcudiyetidir.

6. Dosyanın değerlendirilmesi neticesinde, biyosidal ürün riskinin değerlendirilmesi için ilave testlerin verilerini ve sonuçlarını da içeren ilave bilgilerin gerekliliği hasıl olduğu takdirde, yetkili merci, başvuru sahibinden söz konusu bilgileri vermesini talep edecektir. Dosyanın değerlendirilme süresi dosyanın tamamlanmasından sonra başlayacaktır.

7. Etkin maddenin adı, OJ L 187, 16.7.1988 Yönergesi (1) sayfa 14 ile değişik 93/18/AET Yönergesinin (OJ L 104, 29.4.1993, sayfa. 46) Ek 1’inde bulunan listede kayıtlı olmalıdır. Avrupa Topluluğu Yasal Gazetesi EN 24.4.98 L 123/11

67/548/AET veya, etkin maddenin ismi burada bulunmadığı takdirde Kimyasal Maddelerin Avrupa Envanterinde (Einecs) verildiği şekilde, veya, etkin maddenin ismi burada bulunmadığı takdirde Uluslararası Standartlar Organizasyonundaki (ISO) genel adıyla verilmelidir. Sonuncusu mevcut olmadığı takdirde, madde, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği (IUPAC) kurallarına uygun kimyasal adıyla belirtilmelidir.

8. Genel prensip olarak, testler 67/548/AET Yönergesinin Ek V’inde tanımlanan yöntemlere uygun olarak yürütülmelidir. Yöntemin uygun olmayışı veya tanımlanmamış olması halinde, kullanılan diğer yöntemler, kabil oldukça, uluslararası bilinirlikte ve gerekçelendirilmiş olmalıdır. Uygun olduğu hallerde, testler, Üye Ülkelerin deneysel ve diğer bilimsel amaçlı olarak kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin (1) kanun, yönetmelik ve idari hükümlerinin birbirine yakınlaştırılması hakkındaki 24 Kasım 1986 tarihli 86/609/AET sayılı Konsey Yönergesinde şart koşulan

hükümlere ve iyi laboratuar uygulamaları ile prensiplerin uygulanması ve kimyasal maddelerle ilgili testler (2) üzerindeki uygulamaların doğrulanması ile ilgili kanun, yönetmelik ve idari hükümlerin uyumu hakkındaki 18 Aralık 1986 tarihli 87/18/AET sayılı Konsey Yönergesinin hükümlerine uygun olarak yürütülecektir.

9. Test verilerinin söz konusu Yönergenin kabul edilmesinden önce, 67/548/AET sayılı Yönergenin Ek V’inde şart koşulan yöntemlerin dışındaki metotlarla elde edilmiş olması halinde, söz konusu verilerin bu Yönergenin amaçları doğrultusundaki yeterliliğine ve Ek V uyarınca yeni testlerin yürütülmesine, diğer faktörlerin arasında, omurgalı hayvanlar üzerinde yapılması gereken testlerin en aza indirilmesi faktörü göz önünde tutularak durum bazında karar verilmelidir.

10. Madde 26 meali dahilinde atfedildiği gibi, yetkili merciler dosyanın her uygulamada derlendiğini temin etmelidir. Her dosya, uygulamanın en az bir kopyasını, Üye Ülke tarafından uygulamayla ve paragraf 2’e uygun olarak verilen dosyalarla ilgili olarak alınan idari kararların kayıtlarını, ve sonuncusu ile ilgili bir özeti ihtiva edecektir. Talep üzerine, Üye Ülke tarafından diğer yetkili mercilere ve Komisyona bu paragrafta belirtilen dosyaları verecektir; uygulamanın tüm kapsamı için gereken bütün bilgileri talep üzerine verecek, ve başvuru sahiplerinin paragraf 2’de şart koşulan teknik dokümanların bir kopyalarını sağladıklarını garanti edecektir.

11. Üye Ülkeler, preparatın ve karışımı oluşturan maddelerinin numunelerinin verilmesini talep edebilir.

12. Üye Ülkeler ruhsat uygulamalarının ulusal veya resmi dillerinde veya bu dillerden birisinde verilmesini isteyebilir.

Madde 9

Etkin maddelerin piyasaya arz edilmesi

Üye Ülkeler, bir madde biyosidal bir üründe kullanılan etkin bir madde ise, bu maddenin söz konusu kullanım için:

(a) etkin maddenin Madde 34(1)’de atfolunan tarihten önce piyasada bulunmadığı, Madde 11(1)’in koşullarını sağlayan ve etkin maddenin biyosidal bir ürünün içeriği için tasarlandığını gösteren bir bildirim eşliğinde dosyanın Üye Ülkeye iletildiği. Bu durum Madde 17’ye uygun olarak kullanılan maddelere uygulanmaz.

(b) 67/548/AET sayılı Yönerge hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış, paketlenmiş ve etiketlenmiş olmasının haricinde piyasaya arz edilmeyeceği hususunda kural koyacaklardır.

Madde 10

Etkin bir maddenin Ek I, IA veya IB’nin içine dahil olması

1. Mevcut bilimsel ve teknik bilginin ışığında, etkin bir madde başlangıcından itibaren

10 yıllık bir süreyi aşmıyorsa ve eğer

— etkin maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünlerin,

—Madde 2(1)(b) nin tanımı ile uygun düşük-riskli biyosidal ürünlerin,

—Madde 2(1)(c )’nin tanımına uygun komodite (standart) maddelerin, aynı etkin maddeyi ihtiva eden biyosidal ürünlerin kullanımından olan

kümülatif etkilerini ilgili durumlarda göz önünde bulundurarak Madde 5(1)(b), (c ) ve (d) de kural olarak belirlenen koşulları yerine getirmesi bekleniyorsa Ek I, Ek IA veya Ek IB’nin içine dahil edilebilir.

Bir etkin madde eğer 67/548/AET Yönergesine göre :

— kanserojen,

— mutajenik,

— üreme için zehirli

— hassasiyet yaratıcı, veya

—biyo birikimli olarak sınıflandırılmışsa ve mevcut durumda bu niteliğini aynen koruyorsa Ek IA’nın içine dahil edilmez. .

Uygun olduğu zaman etkin bir maddenin Ek IA’ya dahil olması söz konusu maddenin kullanılabildiği konsantrasyon aralıklarına bağlı olacaktır.

2. Bir etkin maddenin uygun olduğunda

Ek I, IA veya IB’nin içine dahil olması aşağıdaki hususlara tabi olacaktır:

(i) aşağıda belirtilenlerin gereklilikleri :

(a) etkin maddenin minimum derecedeki saflığı;

(b) bazı safsızlıkların niteliği ve maksimum içeriği,

(d) kullanımının şekli ve alanı,

(e) kullanıcılarının kategorilerinin belirlenmesi (örneğin sanayi için

profesyonel veya profesyonel olmayan),

(f) işbu Yönergenin çerçevesinde hazır

bulunan bilginin değerlendirilmesinden ortaya çıkan diğer özel koşullar;

(ii) aşağıdakilerin tespit edilmesi:

(a) gerekli ise operatörün kabul edilebilir maruz kalma düzeyi (AOEL),

(b) ilgili durumlarda günlük olarak insanların almasına izin verilen miktar (ADI) ve maksimum kalıntı limiti (MRL),

hedef dışı organizmalar üzerindeki etkisi

3. Ek V’de bulunan ve ilgili verileri Madde 8’e uygun olarak sunulan bir etkin maddenin Ek I, IA veya IB’ye dahil olmaları sınırlandırılacaktır.

4. Bir etkin maddenin EkI, IA veya IB’ye dahil edilmesi 10 yılı aşmayan dönemler için bir veya daha fazla vesile ile yenilenebilir veya dahil edilme süresi uzatılabilir.

Etkin maddenin söz konusu eklerin içine ilk dahil edilişinin yanı sıra dahil ediliş süresinin uzatılması veya yenilenmesi eğer paragraf 1’de bahis edilen gerekliliklerden herhangi birisinin

koşulları artık karşılamadığına dair bir gösterge var ise gözden geçirilebilir.

Yenilenme veya süre uzatımı gerekli olduğu zaman bir gözden geçirmenin tamamlanması için gereken en az süre kadar verilebilir, yenileme ve süre uzatımı için başvuru yapıldığında Madde 11(2)’ye uygun olarak talep edilen ek bilginin

temin edilebilmesi için gereken süre kadar süre verilmelidir.

1. (i), Bir etkin maddenin Ek I ve ilgili durumlarda IA veya IB’ye dahil edilmesi;

— eğer söz konusu etkin maddenin Madde 11(2)’ye uygun olarak yapılan değerlendirmesi normal koşullar çerçevesinde kullanılmış

olduğu ruhsatlandırılmış biyosidal ürünlerde sağlık veya çevre için hala kaygıya neden oluyorsa, ve

—Ek I’de aynı tür bir ürün çeşidi var ise ve bu ürün bilimsel veya teknik bilginin ışığında sağlık ve çevre için belirgin olarak daha az risk taşıyorsa;

reddedilebilir veya önceden dahil olmuşsa söz konusu eklerden çıkarılabilir.

Yukarıda bahsedildiği gibi reddediş veya eklerden çıkarma söz konusu olduğunda,

alternatif bir etkin madde veya maddeler üzerinde bu söz konusu madde veya maddelerin

hedef organizmada aynı etki kullanılabildiğini ve kullanıcıya belirgin bir ekonomik ve uygulama dezavantajının olmadığını ve çevre ve sağlık için bir risk artışının bulunmadığını deney ve

uygulama yolu ile kanıtlamak için bir değerlendirme yapılır.

Değerlendirme Madde 27 ve 28 (3)’de kuralları konulan prosedürlere uygun olarak karar verilmesi için Madde 11(2)’nin prosedürlerine

uygun olarak sirküle edilir.

(ii) Ek I’e dahil edilmenin reddedilişi veya Ek I’den çıkarılma ve ilgili durumlarda IA veya IB’ye dahil edilme aşağıdaki koşullara bağlı olarak gerçekleşir:

1. etkin maddelerin kimyasal çeşitliliğinin hedef organizmalardaki direncin oluşumunu minimize etmeye yeterli olması gereklidir;

2. bu sadece normal koşullar altında ruhsatlı biyosidal ürünlerde kullanıldığı zaman belirgin bir biçimde değişik bir risk seviyesi gösteren etkin maddelere uygulanmalıdır;

3. bu sadece aynı ürün cinsinin ürünlerinde kullanılan etkin maddelere uygulanmalıdır;

4. bu, eğer henüz mevcut değilse, gerekli olduğu zaman, sadece kullanımdan deneyim elde edilme imkanının sağlanmasından

sonra uygulanmalıdır;

1. Ek I, IA veya IB’ye dahil edilmek için uygun olan değerlendirme verilerinin tam dosyasının Madde 28(3)’de sözü edilen Komitenin tasarrufuna sunulmalıdır.

(iii). Ek I’deki bir kaydın çıkarılma kararının ani bir etkisi olmayacaktır ve çıkarma işlemi, söz konusu çıkarma kararından itibaren en fazla dört yıllık bir süre için ertelenebilir.

Madde 11

Etkin bir maddenin Ek I, IA veya IB’ye dahil edilme prosedürü

1. Bir etkin maddenin Ek I, IA veya IB’ye dahil edilmesi veya söz konusu maddenin dahilinde olacak müteakip değişiklikler:

(i) (a) başvuran kişinin Ek IVA veya Ek IIA’nın gerekliliklerini ve Ek III A’nın belirtilen ilgili bölümlerini yerine getiren etkin madde için bir dosyayı;

(ii) Madde 3’ün gerekliliklerini söz

konusu maddenin 3. paragrafı

hariç olmak üzere karşılayan ve

etkin maddeyi ihtiva eden en

azından bir biyosidal ürün ile ilgili

bir dosyayı;

Üye Ülkelerden birisinin yetkili makamına göndermesi ;

(b) Söz konusu dosyayı alan yetkili makamın dosyaları tetkik etmesi ve bu dosyaların Ek IV A ve EK IV B’nin

veya Ek II A ve Ek II B’nin ve ilgili durumlarda Ek III A ve Ek III B’nin gerekliliklerini karşıladığına inanması ve

kabul etmesi ve başvuranın dosyaların birer özetini Komisyona ve diğer Üye Ülkelere göndermesi konusunda mutabık olması durumunda göz önüne alınacaktır.

2. Başvuruyu alan yetkili makam dosyayı kabul ettikten sonra 12 ay içinde dosya ile ilgili olarak bir değerlendirme yapacaktır. Değerlendirmenin bir sureti yetkili makam tarafından etkin maddenin Ek I, IA veya IB’ye dahil edilmesi veya aksine bir tavsiye ile birlikte Komisyon’a, diğer Üye Ülkelere ve başvuru sahibine gönderilecektir. Değerlendirme yapılırken eğer tam değerlendirme için ek bilgi gerekiyorsa

başvuruyu alan yetkili makam söz konusu bilgiyi başvuru sahibinden talep edecektir. Söz konusu 12 aylık süre yetkili makamın talebi düzenleme tarihinden söz konusu ek bilginin geliş tarihine kadar durdurulacaktır.

Yetkili makam başvuru sahibine bilgi için başvurduğu zaman diğer Üye Ülkeleri ve Komisyonu bilgilendirecektir.

3. Dosyaların sadece az sayıda Üye Ülke tarafından değerlendirilmesinden kaçınabilmek için , değerlendirme başvuruyu alan ülke dışındaki Üye Ülkeler tarafından yapılabilir. Bunun için talep dosyalar kabul edildiğinde yapılabilir ve bu konuya ilişkin karar Madde 28(2)’de kural olarak konulan prosedür doğrultusunda alınır. Karar talebin Komisyon tarafından alınmasından en geç bir ay içinde alınır.

1. Değerlendirmenin alınışı üzerine Komisyon Madde 27’deki prosedüre uygun olarak gereksiz bir gecikmeye mahal vermeden Madde 28(3)’de kural olarak konulan prosedür doğrultusunda karar için bir öneri hazırlar. Kararın 2. paragrafta sözü edilen değerlendirmenin Komisyon tarafından alınışından itibaren en geç 12 ay içerisinde alınması gerekmektedir.

Madde 12

Yetkili Makamlar nezdinde bulunan verinin diğer başvuru sahipleri için kullanılması

1. Üye Ülkeler 8. Maddede bahis konusu edilen bilgileri aşağıda belirtilen durumlarda ikinci veya müteakip başka bir başvuru sahibi lehine kullanmayacaklardır:

(a) İkinci veya müteakip başvuru sahibinin elinde ilk başvuru sahibinin söz konusu bilginin kullanılmasına müsaade ettiği erişim mektubu şeklinde yazılı bir anlaşma olmadıkça,

veya

(b) etkin maddenin Ek I veya IA’ya ilk dahil olmasından itibaren Madde 34(1)’de sözü edilen tarihe kadar on beş yıllık bir süre zarfında piyasada bulunmaması durumunda, veya

(i) Madde 34(1)’de sözü edilen tarihten itibaren; 10 yıllık bir süre için işbu Yönergenin amaçları için verilmiş olan

söz konusu bilginin biyosidal ürünlere ilişkin olarak mevcut ulusal kurallar çerçevesinde korunması hariç olmak üzere her türlü bilgi için. Bu gibi durumlarda, bilgi söz konusu Üye Ülke içinde veri, söz konusu verinin korunması için ulusal kurallar çerçevesinde sağlanan korunma süresi için kalan herhangi bir süresi bitinceye kadar ve Madde 34 (1)’de sözü edilen süreden itibaren maksimum 10 yıla kadar olan bir süre için korunmaya devam edecektir;

(ii) etkin madde veya söz konusu etkin madde için ek bir ürün cinsinin Ek I veya IA’ya ilk kez dahil edilmesini desteklemek için ilk kez sunulan bilgi için etkin bir maddenin Ek I veya I A’ya dahil edilişi tarihinden itibaren 10 yıllık bir süre için.

(d) aşağıdakilerden herhangi birisi için ilk kez sunulan her türlü ek bilgi durumunda:

(i) Ek I veya I A’ya dahil edilmeye dair olan gerekliliklerin değişmesi;

(ii) Ek I veya I A’ya dahil edilişin ek bilginin alınmasını izleyen karar verme tarihinden itibaren beş yıllık süre paragraf 1 (b) ve ( c)’de sağlanan sürelerden önce sona ermedikçe beş yıllık bir süre için muhafaza edilmesi , eğer söz konusu beş yıllık süre yukarıda belirtilen beş yıllık süreden önce doluyorsa bu durumda sürelerin aynı zamanda sona ermesini teminen söz konusu süre uzatılacaktır.

2. Üye Ülkeler 8. Maddede bahis konusu edilen bilgileri aşağıda belirtilen durumlarda ikinci veya müteakip başka bir başvuru sahibi lehine kullanmayacaklardır:

(a) İkinci veya müteakip başvuru sahibinin elinde ilk başvuru sahibinin söz konusu bilginin kullanılmasına müsaade ettiği erişim mektubu şeklinde yazılı bir anlaşma olmadıkça,

veya

(b) etkin bir madde ihtiva eden biyosidal bir ürünün herhangi bir Üye Ülkedeki ilk iznin verilişinden (ruhsatlandırılmasından) itibaren 34(1) No. lu Maddede sözü edilen tarihe kadar 10 yıllık bir süre içerisinde piyasada bulunmaması durumunda,

(c) etkin bir madde ihtiva eden bir biyosidal ürünün 34(1) No. lu Maddede atfedilen tarihte zaten pazarda bulunuyor olması durumunda;

(i) işbu Yönergenin amaçları için sunulan her türlü bilgi için 34(1) no. lu Maddede

atfedilen süreden itibaren verilerin biyosidal ürünlere ilişkin mevcut ulusal kurallara göre halihazırda korunduğu durum hariç olmak üzere 10 yıllık bir

süre için, böyle bir durumda söz konusu veriler anılan Üye Ülkede o ülkenin ulusal kurallarına bağlı olarak sağlanmış olan koruma için kalan herhangi bir sürenin sonuna kadar ve 34(1) No. lu Maddede atfedilen tarihten itibaren en fazla 10 yıllık bir süreye kadar korunacaktır;

(d) aşağıdakilerden herhangi birisi için herhangi bir verinin sunulması durumunda:

(i) biyosidal bir ürüne ruhsat verilme

şartlarının değişmesi;

(ii) Etkin bir maddenin Ek I veya IA’ya dahil edilmesinin sağlanması için gerekli olan verinin ek bilginin ilk alınış tarihinden itibaren beş-yıllık sürenin paragraf (b) ve (c )’de belirtilen dönemlerden önce hitam bulması hariç olmak üzere beş yıllık bir süre içersinde

sunulması, beş yıllık söz konusu sürenin eğer paragraf (b) ve (c )’de belirtilen dönemlerden önce hitam bulduğu durumlarda, söz konusu süre anılan paragraflardaki süreler ile aynı zamanda sona erdirilmek amacıyla uzatılır.

3. 10(5) No. lu Madde’ye uygun olarak alınacak kararlar için paragraf 1 ve 2’de bahis konusu edilen bilgi Komisyon tarafından, 27 No.lu Maddede sözü edilen Bilimsel Komiteler ve Üye Ülkeler tarafından kullanılabilir.

Madde 13

İzin alınması (ruhsat alınması) için ikinci

ve daha sonraki başvurularda verinin kullanılmasında işbirliği

1. Biyosidal bir ürün için halihazırda 3 ve 5 No. lu Maddelere uygun olarak ve 12 No.lu Madde uyarınca düzenlenmiş olan yükümlülükleri saklı kalmak koşuluyla ruhsat alınmış olduğu durumda, yetkili makam ikinci veya daha sonraki başvuru sahibinin imal etmiş oldukları biyosidal ürünün önceden ruhsat verilmiş ürünle benzer olduğunu ve etkin maddelerinin saflık derecesi ve saf olmayan maddelerin niteliği dahil

olmak üzere aynı olduğunu ellerinden geldiğince kanıtlamaları için anılan ikinci veya daha sonraki başvuru sahibinin ilk başvuru sahibi tarafından

sağlanan veriye atıfta bulunmalarını kabul edebilir.

2. 8(2) No.lu Maddede aksi olması halinde bile :

(a) biyosidal ürünler için başvuru sahibi olan bir kişi omurgalı hayvanları kapsayan deneyleri yapmadan önce

başvuru yapmayı planladığı Üye Ülkenin yetkili makamından aşağıdaki hususlarda bilgi alacaktır:

— başvurusu yapılan biyosidal ürünün daha önce izin verilmiş (ruhsat verilmiş) bir biyosidal ürün ile aynı olup olmadığı, ve

— İzni (ruhsatı) veya izinleri (ruhsatları) elinde bulunduran ruhsat sahip veya sahiplerinin isim ve adresleri. Söz konusu bilgi sorma muhtemel başvuru sahibinin kendi adına izin (ruhsat) başvurusu yapacağına dair ve 8(2) No.lu Maddede belirtilen bilginin mevcut olduğuna

dair kanıtlarla desteklenmelidir;

(b) Üye Ülkenin yetkili makamı eğer başvuru sahibinin başvuru yapma niyetinin olduğuna ikna olursa daha önceki izin (ruhsat) sahip veya sahiplerinin isim ve adreslerini başvuru sahibine verir ve aynı zamanda ruhsat

sahiplerine başvuru sahibinin ismini ve adresini bildirir. Daha önce verilen izinlerin (ruhsatların) sahip veya sahipleri eğer mümkün olursa omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin tekrarlanmasını önlemek amacıyla bilginin paylaşılması konusunda anlaşmaya varmak için gerekli olan bütün makul önlemleri alacaklardır.

Üye Ülkelerin yetkili makamları omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin tekrarlanmasını, çoğalmasını sınırlandıran bir görüş ile veriyi elinde bulunduranları talep edilen veriyi paylaşmaları konusunda teşvik edeceklerdir.

Eğer başvuru sahibinin ve aynı ürünün daha önceki ruhsatları elinde bulunduranların bir anlaşmaya varmaları mümkün olmuyorsa, Üye Ülkeler omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testlerin tekrarlanmasını ve çoğalmasını engelleyen bir görüşe

uygun olarak bölgelerinde yerleşik bulunan başvuru sahibi ve daha önceki ruhsatların sahiplerini veriyi paylaşmaları konusunda yükümlü kılan ulusal tedbirler uygulayabilirler ve hem bilginin kullanılması hem de ilgili tarafların menfaatlerinin makul dengesinin sağlanması için prosedür tespit edebilirler.

Madde 14

Yeni Bilgi

1. Üye Ülkeler biyosidal bir ürünün ruhsat sahibinin bir etkin madde veya etkin maddeyi ihtiva eden biyosidal bir ürünü ilgilendiren ve ruhsatın devam etmesini etkileyebilecek bir bilginin farkında olduğu zaman veya makul bir şekilde bu bilginin farkında olmasının beklendiği zaman yetkili makamı derhal bilgilendirmesi için

kural koymuştur. Özellikle aşağıda belirtilenlerin bildirilmesi gerekmektedir:

— etkin maddenin veya biyosidal ürünün insanlar veya çevre üzerindeki etkisine dair yeni bir bilgi ve haber,

— etkin maddenin kaynağında veya

bileşimindeki değişiklikler,

— biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,

— direncin oluşması,

— idari nitelikteki veya ambalajın niteliği

gibi diğer hususlardaki değişimler.

2. Üye Ülkeler insanlar veya çevre üzerinde potansiyel olarak oluşabilecek zararlı etkiler veya biyosidal ürünün, onun etkin maddelerinin, saf olmayan maddelerinin, ikinci formüllerinin veya kalıntılarının yeni bileşenleri ile ilgili herhangi bir bilgi aldıkları zaman diğer Üye Ülkeleri ve Komisyonu derhal bilgilendireceklerdir.

Madde 15

Gereksinimlerin azaltılması

1. Madde 3 ve 5’in hükümleri saklı kalmak koşuluyla, bir Üye Ülke 120 günü aşmayan bir süre için bu Yönergenin hükümleri ile uyumlu olmayan biyosidal ürünlerin, başka yöntemlerle kontrol altına alınamayan öngörülmemiş bir tehlikeden kaynaklanan söz konusu bir önlem alınması ihtiyacı ortaya çıktığında, sınırlı ve kontrollü kullanımları için piyasaya sürülmelerine geçici ruhsat verebilir. Bu tür bir durumda, ilgili Üye Ülke derhal diğer Üye Ülkeleri ve Komisyonu eyleminden ve gerekçelerinden haberdar edecektir. Komisyon gecikmeden karar vererek, Madde 28(2)’de şart koşulan prosedüre uygun olarak, Üye Ülke tarafından alınan önlemin belirlenecek bir süre kadar uzatılıp uzatılmayacağı, ve uzatılacaksa hangi koşullar dahilinde tekrarlanacağı veya iptali hususunda bir öneride bulunacaktır.

2. Madde 5(1)(a)’nın hükümleri saklı kalmak koşuluyla, ve etkin madde Ek I veya Ek IA’da listeleninceye kadar, bir Üye Ülke, üç yılı aşmayan bir müddetle, etkin maddesi Ek I veya Ek IA’da listelenmemiş olan ve Madde 34(1)’de atfolunan tarih itibariyle piyasada bulunmayan bir biyosidal ürünün, Madde 2(2)(c) ve (d)’de tanımlananların dışındaki amaçlar için piyasaya arz edilmesi için geçici ruhsat verebilir. Söz konusu ruhsat, ancak dosyalar Madde 11’e uygun olarak değerlendirildikten sonra verilebilir, Üye Ülke:

— etkin maddenin Madde 10’nun gereksinimlerini sağladığına, ve

— biyosidal ürünün Madde 5(1)(b), (c) ve (d)’nin koşullarını karşılamasının beklendiğine,

ve diğer hiç bir Üye Ülkenin aldıkları özete dayanarak dosyanın bütünlüğü ile ilgili Madde 18(2) uyarınca yasal bir itirazda bulunmayacağına inanır. İtirazda bulunulduğu takdirde, dosyanın bütünlüğü ile ilgili, Madde 28(2)’de şart koşulan prosedüre uygun olarak, aşırı bir gecikme olmaksızın karar alınacaktır.

Madde 27 ve 28(2)’de öngörülen prosedürler uygulandığında, etkin maddenin Madde 10’da belirtilen gereksinimleri sağlamadığına karar verilirse, Üye Ülke geçici ruhsatın iptal edileceğini garanti edecektir.

Üç yıllık süre aşıldığı halde dosyaların, etkin maddenin Ek I veya Ek IA’ya dahil edilmesi amacıyla değerlendirilmelerinin tamamlanmadığı durumlarda, etkin maddenin Madde 10’un gereksinimlerini sağlayacağına dair iyi sebepler bulunduğu takdirde, yetkili merci, ürüne bir yılı aşmayan bir müddetle ilave bir geçici ruhsat verebilir. Üye Ülke, söz konusu eylemle ilgili diğer Ülkeleri ve Komisyonu bilgilendirecektir.

Madde 16

Geçici önlemler

1. Madde 3(1), 5(1), 8(2) ve 8(4) hükümleri saklı kalmak ve paragraf 2 ve 3’e halel getirmemek koşuluyla, bir Üye Ülke, Madde 34(1)’den atfolunan tarihten itibaren 10 yıllık bir süre için biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesindeki mevcut sistemini veya uygulamalarını sürdürmeye devam edebilir. Özellikle ulusal kurallar çerçevesinde, kendi bölgesinde, Ek I veya Ek IA’da o ürün tipi için listelenmemiş etkin maddeleri ihtiva eden biyosidal ürünlerin piyasaya sürülmesi için ruhsat verebilir. Söz konusu etkin maddelerin, Madde 34(1)’de atfolunan tarihte, biyosidal ürünün etkin maddesi olarak ve Madde 2(2)(c) ve (d)’de tanımlananların dışında amaçlar için piyasada bulunmaları gerekmektedir.

2. Bu Yönergenin benimsenmesinin akabinde, Komisyon, Madde 34(1)’de atfolunan tarih itibariyle, Madde 2(2)(c) ve (d)’de tanımlananların dışında amaçlar için biyosidal ürünün etkin maddesi olarak halihazırda piyasada bulunan tüm maddelerin sistematik incelemeleri için 10 yıllık bir programın çalışmalarına başlayacaktır. Madde 28(3)’te öngörülen prosedüre uygun olarak benimsenen bir Yönetmelik, değişik etkin maddelerin değerlendirilmesinin önceliklerinin ayarlanmasını ve zaman çizelgesini içeren bir programın oluşturulması ve gerçekleştirilmesi için gereken bütün hükümleri sağlayan bir yönetmelik. Çalışma programının tamamlanmasından önce iki yıldan geç olmamak kaydıyla, Komisyon Avrupa Parlamentosuna ve Konseye programla ilgili elde edilen gelişmeleri gösteren bir rapor iletecektir.

Madde 34(1)’de atfolunan tarihten itibaren bu 10 yıllık süre zarfında, Madde 28(3)’te şart koşulan prosedüre uygun olarak, bir etkin maddenin Ek I, IA veya IB’ye hangi koşullar dahilinde ekleneceğine karar verilebilir, veya, Madde 10’un gereksinimleri karşılanmadığı takdirde, veya öngörülen süre içinde zorunlu bilgi ve verilerin verilmediği durumlarda, söz konusu etkin maddeler Ek I, IA veya IB’ye eklenmez.

3. Etkin maddenin Ek I, IA veya IB’ye eklenip eklenmemesi hususundaki söz konusu kararın akabinde, Üye Ülkeler, etkin madde ihtiva eden ve bu Yönergenin hükümlerine uyan biyosidal ürünlerin ruhsatlarının veya, uygun olan hallerde, tescillerinin, verilişleri, değişikleri ve iptallerinin usulüne uygun olduğunu garanti edeceklerdir.

4. Etkin bir maddenin incelenmesinin akabinde, maddenin Madde 10’un gereksinimlerini karşılamadığı ve netice itibariyle Ek I, IA veya IB’ye dahil edilemeyeceği sonucuna varılırsa, Komisyon, 76/769/AET sayılı Yönergeye uygun olarak söz konusu maddenin pazarlanmasını ve kullanılmasını kısıtlayan öneriler getirecektir.

5. 28 Mart 1983 tarihli, 83/189/AET sayılı Konsey Yönergesi hükümleri, teknik standartlar ve Yönetmelikler (1) alanında bilgi sağlanması ile ilgili, paragraf 2’de atfolunan bir prosedür ileri sürmektedir.

Madde 17

Araştırma ve geliştirme

1. Madde 3’ün hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, ruhsatsız bir biyosidal ürünün veya biyosidal bir üründe münhasıran kullanılması tasarlanan bir etkin maddenin piyasaya arz edilmesi ile ilgili araştırma ve geliştirme amaçlı testlerin:

(a) bilimsel araştırma ve geliştirmelerde, ilgili şahısların biyosidal ürünün veya etkin maddenin kimlik detaylarını, etiket verilerini, tedarik edilen miktarları, biyosidal ürünü veya etkin maddeyi alan şahısların isim ve adreslerini, yazılı kayıtlar halinde hazırlaması ve muhafaza etmesi ve insan ve hayvan sağlığı veya çevre üzerindeki bütün muhtemel etkileri ile ilgili tüm verileri içeren bir dosya derlemesi. Bu bilgiler, talep edildiği takdirde yetkili mercilere verilecektir,

(b) sürece yönelik araştırma ve geliştirmelerde, (a)’da istenilen bilgilerin piyasaya arz edilmeden önce deney veya testlerin yürütüldüğü Üye Ülkenin yetkili mercilerine bildirimde bulunulması koşullarının dışında yürütülmeyeceğini öngörürler.

_______________________________________

(1) OJ L 109, 26.4.1983, sayfa. 8. Yönerge son olarak 94/10/AT Yönergesi ile değişmiştir (OJ L 100, 19.4.1994, sayfa. 30).

2. Üye Ülkeler, ruhsatsız bir biyosidal ürünün veya bir biyosidal üründe münhasıran kullanılan bir etkin maddenin, çevreye salıverilmesini içeren veya sonucunda salıverilme gerçekleşen herhangi bir deney veya test amacıyla, mevcut veriler yetkili merciler tarafından değerlendirilmedikçe ve bu amaçla kullanım miktarlarını ve kimyevi tesirlere ve ilave diğer koşullara maruz bırakılan alanları kısıtlayan ruhsat verilmedikçe, piyasaya arz edilmeyeceğini öngörürler.

3. Piyasa arz edilişin vuku bulduğu Üye Ülkenin dışındaki bir Üye Ülkede deney veya testlerin yürütülmesi durumunda, başvuru sahibi deney veya test ruhsatlarını deney ve testlerin yürütüldüğü Üye Ülkenin yetkili mercilerinden alacaktır.

Paragraf 1 ve 2’de atfolunan önerilen deneyler ve testler insan ve hayvan sağlığına zararlı etkileri olmasından sorumlu oldukları veya çevre üzerinde kabul edilemez olumsuz etkileri bulunduğu takdirde, ilgili Üye Ülke ya bu ürünleri yasaklayacak veya ancak bu sonuçları engellemek için gerekli gördüğü koşullara tabi olduklarında izin verecektir.

4. Üye Ülke, ilgili şahsa belirli deney ve testleri üstlenme hakkı verdiğinde ve üstlenilen deney ve testlerin yapılacağı koşulları belirlediğinde, paragraf 2 uygulanmaz.

5. Bu Maddenin uygulanması ile ilgili genel koşullar, özellikle, deneyler sırasında çevreye salınabilecek maksimum biyosidal ürün veya etkin madde miktarı, ve paragraf 2’ye uygun olarak verilmesi gereken minimum veri, Madde 28(2)’de şart koşulan prosedüre uygun olarak benimsenecektir.

Madde 18

Bilgi değişimi

1. Her üç aylık dönemin sonunda bir ay müddet zarfında, Üye Ülkeler birbirlerini ve Komisyonu kendi bölgelerinde ruhsat verilen veya tescil edilen veya ruhsat ve tescilleri reddedilen, değiştirilen, yenilenen veya iptal edilen biyosidal ürünler hakkında, en azından:

(a) ruhsat veya tescil başvurusunda bulunanın veya sahibinin adı ve ticari ünvanı;

(b) biyosidal ürünün ticari adı;

(c) ihtiva ettiği her etkin maddenin adı ve miktarı, ve aynı zamanda 67/548/AET sayılı Yönergenin Madde 2(2) mealindeki tüm tehlikeli maddelerin isim ve miktarları ve sınıflandırmaları;

(d) ürün-tipi ve ruhsatlandırıldığı kullanım veya kullanım türleri;

(e) formülasyon tipi;

(f) saptanan tortularla ilgili önerilen sınırlar;

(g) ruhsat koşulları ve ilgili durumlarda, ruhsatın değiştirilme ve iptal sebepleri;

(h) ürünün özel bir tür (örneğin çerçeve-formülasyonu dahilinde, düşük-riskli biyosidal ürün) olup olmadığına dair gösterge hususlarında bilgilendireceklerdir.

2. Üye Ülkenin, Madde 11(1)(b) ve 15(2)’ye uygun olarak dosyaların özetlerini aldığında, dosyaların tamam olmadığına inanmak için meşru sebepleri bulunuyorsa, kaygılarını derhal dosyaların değerlendirilmesinden sorumlu olan yetkili merci ile paylaşmalı ve bu kaygıları hakkında fazla gecikmeden Komisyonu ve diğer Üye Ülkeleri bilgilendirmelidir.

3. Her Üye Devlet kendi bölgesinde ruhsat verilen veya tescil edilen biyosidal ürünlerin yıllık listesini düzenleyecek ve bu listeyi diğer Üye Ülkeler ve Komisyonla paylaşacaktır.

4. Madde 28(2)’de şart koşulan prosedüre uygun olarak, paragraf 1 ve 2’nin uygulamasını kolaylaştırmak üzere standart bir bilgi sistemi kurulacaktır.

5. Komisyon bu Yönergenin uygulanması ve,

özellikle de Madde 34(1)’de söz edilen tarihten yedi yıl sonra basitleştirilmiş prosedürlerin işletilmesi ile ilgili bir rapor düzenleyecektir. Komisyon bu raporu, gerektiğinde öneriler eşliğinde, Konseye verecektir.

Madde 19

Gizlilik

1. Çevre ile ilgili bilgilere erişim özgürlüğü (1) hakkındaki 7 haziran 1990 tarihli ve 90/313/AET sayılı Konsey Yönergesine halel getirmeksizin, bir başvuru sahibi yetkili makama ticari açıdan hassas olduğunu düşündüğü bilgileri belirtebilir ve kendisine endüstriyel ve ticari olarak zarar verebilecek bilgileri ifşa edebilir ve dolayısıyla da yetkili merci ve Komisyon dışında kalan tüm şahıslara karşı söz konusu bilgilerin gizli tutulmasını isteyebilir. Her durumda da haklı bir mazeret gerekmektedir. Paragraf 3’te atfolunan bilgilere ve 67/548/AET ve 88/379/AET sayılı Yönergelerrin hükümlerine halel getirmeksizin, Üye Ülkeler, başvuru sahibi tarafından talep edildiği takdirde ürün formülasyonunun tam karışımının gizliliğini sağlamak için gerekli önlemleri alacaklardır.

2. Başvuruyu alan yetkili merci, başvuru sahibi tarafından ortaya konulan dokümanter kanıtlara dayanarak, paragraf 1’le ilgili olarak hangi bilgilerin gizli olacağına karar verecektir. Alıcı yetkili merci tarafından gizli kabul edilen bilgiler diğer yetkili merciler, Üye Ülkeler ve Komisyon tarafından da gizli olarak muamele görecektir.

3. Ruhsat verildikten sonra,:

(a) başvuru sahibinin adı ve adresi;

(b) biyosidal ürün imalatçısının adı ve adresi;

_______________________________________

(1) OJ L 158, 6.10.1990, sayfa. 40.

(d) biyosidal üründeki etkin madde veya maddelerin adları ve muhteviyatları;

(e) 67/548/AET sayılı Yönerge mealince tehlikeli olarak kabul edilen diğer maddelerin adları ve ürünün sınıflandırmasına olan katkıları;

(f) etkin madde ve biyosidal ürünle ilgili fiziksel ve kimyasal veriler

(g) etkin madde veya biyosidal ürünü zararsız hale getiren her türlü yol;

(h) Madde 8’e uygun olarak, maddelerin veya ürünün insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki yararlarını ve etkilerini, ve uygun olduğu hallerde, direnci arttırma kabiliyetini saptamak için gerekli olan test sonuçlarının özeti;

(i) taşıma, depolama, nakliye ve kullanımdan ve aynı zamanda yangın veya diğer risklerden kaynaklanan tehlikeleri azaltmak için önerilen yöntemler ve önlemler;

(j) güvenlik veri kartları;

(k) Madde 5(1)(c)’de atfolunan analiz

yöntemleri;

(l) ürünün yok edilme ve paketlenme yöntemleri;

(m) ürünün dökülmesi ve sızıntısı durumunda izlenecek prosedürler ve alınması gereken önlemler;

(n) insanların yaralanmaları halinde yapılması gereken ilk yardım ve tıbbi müdahalelerde ilgili durumlarda gizlilik uygulanmaz.

Biyosidal ürün veya etkin maddenin başvuru sahibinin veya imalatçı veya ithalatçısının önceden gizli olan bilgileri ifşa etmesi durumunda, yetkili merci bilgilendirilecektir.

4. Bilginin kamuya mal edilmesi için detaylı hazırlık ve formata ve bu Maddenin uygulanmasına, Madde 28(2)’de belirtilen prosedürlere uygun olarak karar verilecektir.

Madde 20

Biyosidal ürünlerin sınıflandırılması, paketlenmesi ve etiketlenmesi

1. Biyosidal ürünler 88/379/AET sayılı Yönergenin sınıflandırma ile ilgili hükümlerine uygun olarak sınıflandırılır.

2. Biyosidal ürünler 88/379/AET sayılı Yönergenin Madde 6 hükümlerine uygun olarak paketlenir. İlave olarak:

(a) Yanlışlıkla yiyecek, içecek veya yem olarak değerlendirilebilecek ürünlerin, yanlışlığa mahal vermemek üzere benzerliği en aza indirgeyecek şekilde paketlenmesi;

(b) halkın kullanmakta olduğu ürünler, yanlışlıkla yiyecek, içecek veya yem olarak tüketilmelerinin önüne geçecek unsurlar ihtiva edecektir.

3. Biyosidal ürünler 88/379/AET sayılı Yönergenin etiketleme ile ilgili hükümlerine uygun olarak etiketlenirler. Etiketler yanıltıcı olmamalı veya ürünle ilgili abartılı bir izlenim vermemelidir, ve hiç bir durumda, “düşük riskli biyosidal ürün”, “zehirsiz (toksik içermeyen)”, “zararsız” veya benzeri göstergeleri bulunmamalıdır. İlave olarak, etiket açıkça ve silinmeyecek şekilde aşağıdakileri göstermelidir:

(a) her etkin maddenin tanımı ve metrik birim olarak yoğunluğu;

(b) yetkili merci tarafından biyosidal ürüne verilen ruhsat numarası;

(d) biyosidal ürünün ruhsatlandırıldığı kullanımlar (örneğin, ahşap koruma, dezenfeksiyon, yüzey biyositleme, zehirli boyalar, vs.,);

(e) ruhsat tahtında her kullanım için metrik birimler şeklinde kullanım talimatları ve dozaj oranları;

(f) doğrudan veya dolaylı olumsuz yan etkileri olabilecek ayrıntılar ve her türlü ilk yardım talimatı;

(g) bir broşür eşliğinde verildiği takdirde, “Kullanımdan önce ekteki talimatları okuyunuz” ibaresi;

(h) biyosidal ürünün ve ambalajının güvenli şekilde ortadan kaldırılması ile ilgili ve ilgili durumlarda, ambalajın yeniden kullanılmasını yasaklayan talimatlar;

(i) formülasyonun parti numarası veya gösterimi ve normal depolama koşullarına göre son kullanma tarihi;

(j) biyosidal etki için geçmesi gereken süre, biyosidal ürünün uygulamaları arasında veya uygulamayla bir sonraki ilaçlama arasında verilmesi gereken ara, veya insan veya hayvanların biyosidal ürün kullanılmış olan alana girmeleri için gereken süre, temizleme (arındırma) araçları ve önlemleri, ilaçlanan alanın havalandırılması için gereken süre ile ilgili detaylar; ekipmanların yeterli temizliği ile ilgili detaylar; kullanım, depolama ve taşıma sırasında alınması gereken önlemlerle (örneğin, personel için koruyucu giysi ve ekipman, yangına karşı belirtilen önlemler, mobilyaların örtülmesi, gıda ve yemlerin ortamdan çıkarılması ve hayvanların maruz kalmalarının önlenmesi için talimatlar) ilgili detaylar;

ve uygun olan durumlarda:

(k) biyosidal ürünün kısıtlandığı kullanıcı kategorileri;

(l) çevreye olan belirgin tehlikesi ve özellikle hedef dışı organizmaların korunması ve su kirliliğinin önlenmesi ile ilgili bilgiler;

(m) mikrobiyolojik biyosidal ürünler için etiketleme koşulları çalışanların iş başında biyolojik ajanlara maruz kalmaları ile ilgili risklerden korunması (1)

(1) hakkındaki 26 Kasım 1990 tarihli ve 90/679/AET sayılı Konsey Yönergesine uygun olmalıdır.

Üye Ülkeler 3(a), (b), (d) ve uygun olan hallerde (g) ve (k)’nın her zaman ürün etiketinin üzerinde yer almasını talep edebilir.

Üye Ülkeler 3(c), (e), (f), (h), (i), (j) ve (l) maddelerini ambalajın diğer yerlerinde veya ambalajla bütünleşik bir broşür üzerinde yer almasına izin verebilir. Bu bilgi maddeleri işbu Yönergenin amaçları doğrultusunda etiket bilgileri olarak addedilecektir.

4. Böcek öldürücü (insektisit), parazit öldürücü (akarisit), kemirgen öldürücü (rodentisit), kuş öldürücü (avisit) veya sümüklüböcek gibi yumuşakçaları öldürücü (mollusisit) olarak tanımlanan biyosidal ürün, bu Yönergeye uygun olarak ruhsatlandığında ve aynı zamanda tehlikeli preparatların (pestisitler) (2) sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili Üye Ülkelerin kanunlarının birbirine yaklaştırılması hakkındaki 26 Haziran 1978 tarihli ve 78/631/AET sayılı Konsey Yönergesine uygun sınıflandırma, ambalajlama ve etiketlemeye tabi tutulduğunda, Topluluğun diğer hükümlerine dayanarak, Üye Ülkeler söz konusu ürünün paketleme ve etiketlemesinde bu hükümlerin sonucu olarak gerekebilecek değişikliklere, olabildiğince işbu Yönerge tahtında verilen ruhsatın koşulları ile çelişmeden, izin verecektir.

5. Üye Ülkeler numune, ambalaj modeli veya taslağı, etiketleme ve broşür tedariği talep edebilir.

________________________________________________

(1) Yönerge 95/30/AT (OJ L 155, 6.7.1995, sayfa. 5) tarafından son olarak değişik OJ L 374, 31.12.1990, sayfa. 1. Yönergesi.

(2) Yönerge 92/32/AET (OJ L 154, 5.6.1992, sayfa. 1) tarafından son olarak değişik OJ L 206, 29.7.1978, sayfa. 13 Yönergesi.

6. Üye Ülkeler bölgelerinde biyosidal ürünleri piyasaya kendi ulusal dil veya dillerinde etiketlenmiş olarak süreceklerdir.

Madde 21

Güvenlik veri kartları

Üye Ülkeler, profesyonel ve endüstriyel, ve uygun olan hallerde, diğer biyosidal ürün kullanıcılarının çevreyi ve sağlığı ve aynı zamanda işyeri güvenliğini korumak için gerekli önlemleri almalarını temin etmek üzere özel bir bilgi sisteminin kurulmasını sağlamak için gerekli tedbirleri alacaklardır. Bu uygulama ürünün piyasaya arz edilmesinden sorumlu olanların sağlayacağı güvenlik veri kartları şeklinde olacaktır.

Güvenlik veri kartları:

— tehlikeli olarak ve 88/379/AET sayılı Yönergenin 10. Maddesine uygun olarak sınıflandırılmış biyosidal ürünler,

— 67/548/AET sayılı Yönergenin 27. Maddesinin koşullarına uygun olarak biyosidal ürünlerde münhasıran kullanılan etkin maddeler

için hazırlanacaktır.

Madde 22

Reklam ve Tanıtım

1. Üye Ülkeler, biyosidal ürünle ilgili olarak yapılcak tüm reklam ve tanıtımlarda “Biyositleri güvenli kullanınız. Kullanmadan önce mutlaka etiketi ve ürün bilgilerini okuyunuz” ibaresinin bulunmasını talep edeceklerdir.

Bu ibareler, reklam ve tanıtımın bütünlüğü içerisinde açıkça ayırt edilebilir şekilde olacaktır.

Üye Ülkeler reklamcıların belirli cümleler içinde ‘Biyosit’ kelimesini tanıtımı yapılan ürün-tipinin, örneğin, ahşap koruyucular, dezenfektanlar, yüzey biyositleri, zehirli boyalar, vs, doğru tanımlaması ile yerleştirmelerini öngöreceklerdir.

2. Üye Ülkeler, biyosidal ürünlerle ilgili reklam ve tanıtımların ürüne, insan ve çevreye olan tehlikeleri hakkında yanıltıcı şekilde atıfta bulunmamalarını talep edeceklerdir.

Hiç bir koşulda, biyosidal bir ürünle ilgili reklam ve tanıtımlar, “düşük-riskli biyosidal ürün”, “zehirsiz (toksik madde içermeyen”, “zararsız” veya benzeri ibareler barındıramaz.

Madde 23

Zehir kontrolü

Üye Ülkeler, piyasaya sürülmüş olan biyosidal ürünlerle ilgili, söz konusu ürünlerin kimyasal karışımları da dahil olmak üzere bilgi almaya, ve biyosidal ürünlerle ilgili şüpheli zehirlenmeler ortaya çıktığında söz konusu bilgileri paylaşmaya yetkili kurum veya kurumları tayin edecektir. Söz konusu bilgiler ancak özellikle acil durumlarda, koruyucu ve tedavi edici önlemler formüle edilmek suretiyle tıbbi taleplerin karşılanması için kullanılabilir. Üye Ülkeler, söz konusu bilgilerin başka amaçlarla kullanılmayacağını garanti edeceklerdir.

Üye Ülkeler tayin edilen kurumların alınan bilgilerin gizliliğini korumak için zorunlu teminatları sağlaması hususunda gerekli önlemlerin alınmasını garanti edeceklerdir. Üye Ülkeler, tayin edilen kurumların kendi emirlerinde olarak, sorumlu oldukları görevlerini yürütmek için gerekli olan tüm bilgileri üreticilerden veya pazarlamadan sorumlu şahıslardan almalarını sağlayacaklardır.

Madde 34(1)’de atfolunan tarih itibariyle halihazırda piyasada bulunan biyosidal ürünler için, Üye Ülkeler, Madde 34(1)’de atfolunan tarihten itibaren üç yıl içerisinde işbu Madde hükümlerine uygun hale getirmek üzere önlemler alacaklardır.

Madde 24

Gereksinimlere uygunluk

Üye Ülkeler, piyasaya sürülmüş olan biyosidal ürünlerin izlenmesi ve işbu Yönergenin gereksinimlerine uygunluklarının saptanması için gerekli düzenlemeleri yapacaklardır.

Madde 34(1)’de atfolunan tarihten sonra her üç yılda bir, Üye Ülkeler Komisyona üçüncü yılın 30 Kasım tarihinde, söz konusu durumlarla ilgili eylemlerini ve biyosidal ürünlerle ilgili zehirlenme bilgilerini içeren bir rapor ileteceklerdir. Komisyon bu bilgileri aldıktan itibaren bir yıl içerisinde birleşik (kompozit) bir rapor hazırlayacak ve yayınlayacaktır.

Madde 25

Ücretler

Üye Ülkeler, biyosidal ürünleri piyasaya sürmüş veya sürmek için araştırma yapanların ve etkin maddelerin Ek I, IA veya IB’ye dahil edilmesini destekleyenlerin, işbu Yönergenin hükümleri ile birleşmiş tüm farklı prosedürlerin uygulanması için, mümkün olduğunca maliyetleri ölçüsünde, ücret ödemelerini zorunlu kılan sistemler kuracaklardır.

Madde 26

Yetkili merciler

1. Üye Ülkeler, işbu Yönergeye uygun olarak Üye Ülkelerin yüklendikleri görevleri yerine getirmekle sorumlu olan yetkili merci veya merciler belirleyeceklerdir.

2. Üye Ülkeler, Komisyonu yetkili merci veya yetkili mercilerinin kimliği hakkında, Madde 34(1)’de atfolunan tarihten geç olmamak kaydıyla, bilgilendireceklerdir.

Madde 27

Komisyon prosedürleri

1. Komisyon bir Üye Ülkeden:

(a) Madde 11(2) uyarınca, etkin maddelerle ilgili değerlendirme ve tavsiyeler, ve/veya Madde 10(5)’e uygun bir değerlendirme, veya

(b) Madde 4(4)’e uygun olarak bir ruhsatın veya tescilin reddine ilişkin öneri ve açıklayıcı bir doküman aldığında, diğer Üye Ülkelerin ve başvuru sahibinin yazılı mütalaalarını almak için 90 günlük bir süre tanır.

2. Mütalaa süresinin sonunda, Komisyon:

— Dosyaları inceleyen Üye Ülkeden alınan dokümanlar ve,

— bilimsel danışma komitelerinden alınan tavsiyeler,

— diğer Üye Ülkeler ve başvuru sahibinden alınan yorumlar, ve

— ilgili diğer bilgilere

dayanarak, Madde 28(2) veya 28(3)’te şart koşulan ilgili prosedürlere uygun olarak taslak bir karar hazırlayacaktır.

3. Komisyon, olumlu bir karar öngörülmemesi halinde, başvuru sahibine ve/veya yetkilendirilmiş temsilcisinden açıklama isteyecektir.

Madde 28

Komiteler ve prosedürler

1. Komisyona, Biyosidal Ürünlerle ilgili Daimi Komite (Daimi Komite) tarafından yardımcı olunacaktır. Daimi Komite, Üye Ülkelerin temsilcilerinden oluşur ve Komisyon temsilcisi tarafından yönetilir. Daimi Komite kendi usul kurallarını benimseyecektir.

2. Daimi Komiteye atfedilen Ek IIIA ve IIIB’den ve, uygun olduğu ölçüde, Ek IVA ve IVB’den çekilecek hususlarla ilgili olarak, Madde 4, 11(3), 15, 17, 18, 19, 27(1)(b), 29 ve 33’ün hükümlerinin verdiği yetkiye dayanarak, ve Ek V’te atfedilen ürün tipine göre belirli verilerin işlenmesi ile, Komisyon yetkilisi komiteye alınacak önlemlerin bir taslağını sunacaktır. Komite, taslak üzerindeki görüşünü, başkanın durumun aciliyetine binaen şart koştuğu süre zarfında bildirecektir. Konseyin Komisyondan gelen öneriyi kabul etmesi için karar verilmesi gereken durumlarda, görüş, Antlaşmanın 148(2). Maddesinde kural olarak konulan çoğunluk tarafından bildirilecektir. Üye Ülkelerin temsilcilerinin oyları o maddede düzenlendiği şekilde hesaba katılacaktır. Başkan oylamaya katılmayacaktır.

Komisyon derhal uygulanacak olan öngörülen önlemleri kanunlaştıracaktır. Ancak, bu önlemler Komitenin görüşü ile uyumlu olmadıkları takdirde, derhal Komisyon tarafından Konseye bildirilecektir. Bu durumda:

Komisyon önlemlerin uygulanmasını bu bildirimden itibaren üç aylık bir süre için

erteleyecektir.

Mefsuf bir çoğunluk (gerekli olan çoğunluk) ile hareket eden Konsey, bir önceki alt paragrafta atfedilen zaman sınırı içinde farklı bir karar alabilir.

3. Daimi Komiteye havale edilmiş olan konular için, Komisyon temsilcisi 10, 11(4), 16, 27(1)(a) ve(2), ve 32 No.lu Maddelerin verdiği yetkiye dayanarak alınması gereken önlemlerin bir taslağını komiteye sunacaktır. Komite taslak üzerinde görüşünü başkanın meselenin aciliyetine göre kural olarak koyduğu süre sınırı

içinde bildirecektir. Konseyin Komisyondan gelen öneriyi kabul ermesi için karar verilmesi gereken durumlarda görüş Antlaşmanın 148(2) No.lu Maddesinde kural olarak konulan çoğunluk tarafından bildirilecektir.

Komite içindeki Üye Ülkelerin temsilcilerinin oyları o Maddede düzenlendiği şekilde hesaba katılacaktır.

Başkan oylamaya katılmayacaktır.

Komisyon eğer öngörülen önlemler komitenin görüşü doğrultusunda ise söz konusu önlemleri uygulayamaya koyacaktır. Eğer öngörülen önlemler komitenin görüşleri doğrultusunda değil ise veya Komisyona hiçbir görüş verilmemişse, Komisyon hiçbir gecikmeye mahal vermeksizin Konseye alınması gereken önlemlere ilişkin olarak öneri sunacaktır.

Konsey mevsuf çoğunluk (gerekli olan çoğunluk) ile hareket edecektir.

Konunun Konsey’e havale ediliş tarihinden itibaren üç ayın hitam bulmasına kadar eğer Konsey herhangi bir işlem yapmamışsa, Konsey söz konusu önerilerin aleyhinde salt çoğunlukla karar almamışsa, önerilen önlemler Komisyon tarafından alınacaktır.

Madde 29

Teknik gelişme konusunda uyarlanma

Ekler IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ve IVB’nin ve Ek V’teki ürün cinslerinin tanımlarının teknik gelişmeler konusunda uyarlanması ve bu söz konusu ürün cinslerinin her birinin veri gereksinimlerinin belirtilmesi için gerekli olan

değişiklikler 28(2) No. lu Maddede kural olarak düzenlenen prosedürlere uygun olarak kararlaştırılacaktır.

Madde 30

Ek V ve VI’nın tadilatı veya uyarlanması

Konsey ve Avrupa Parlamentosu, Komisyon tarafından gönderilmiş olan bir öneri üzerine Ek V’in ürün cinslerinin isimlerinin ve Ek VI’nın

hükümlerinin teknik gelişmelere göre tadil edilmesinde Anlaşmada kural olarak konulan prosedürler doğrultusunda hareket edeceklerdir.

Madde 31

Hukuki ve cezai sorumluluk

İşbu Yönergeye uygun olarak verilen izinler (ruhsatlar) ve alınan diğer tüm önlemler imalatçının bulunduğu Üye Ülkedeki ve biyosidal ürünü piyasaya arz eden veya kullanan kişi için uygulanabilir olduğu yerlerdeki genel hukuki ve cezai sorumluluklarının saklı kalması kaydıyla ve bu söz konusu sorumluluklarına halel getirmeksizin yapılacaktır.

Madde 32

Tedbir Hükmü

Bir Üye Ülkenin ruhsat almış, tescil edilmiş veya 3 veya 4 No. lu Maddeler uyarınca ruhsat almak veya tescil edilmek üzere olan bir biyosidal ürünün insan veya hayvan sağlığı veya çevre bakımından kabul edilemez bir risk oluşturduğunu mütalaa etmesi için geçerli nedenleri varsa, söz konusu Üye Ülke o ürünün kendi bölgesinde kullanılmasını veya satılmasını geçici olarak sınırlandırabilir veya yasaklayabilir. Söz konusu Üye Ülke, Komisyon ve diğer Üye Ülkelere bu eyleminden dolayı derhal bilgi verecek ve Mevzuat doğrultusundaki kararının gerekçelerini açıklayacaktır.

Konuya dair bir karar 28(3) No.lu Maddede kural olarak konulan prosedüre uygun olarak 90 gün içerisinde alınmalıdır.

Madde 33

Yol göstermek için teknik açıklamalar

Komisyon işbu Yönergenin günü gününe uygulanmasını kolaylaştırmak amacıyla yol göstermek için 28(2) No.lu Maddede kural olarak konulan prosedüre uygun teknik açıklamalar tanzim edecektir. Bu söz konusu teknik açıklamalar Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesinin “C” serisinde yayınlanacaktır.

Madde 34

Yönergenin uygulamaya konulması

1. Üye Ülkeler işbu Yönergenin yürürlüğe girmesinden sonra en geç 24 ay içerisinde bu Yönergeyle uyum sağlamak için gerekli olan kanun, düzenleme ve yönetimsel hükümleri yürürlüğe koyacaklardır.

Üye Ülkeler Komisyonu bu durumdan derhal haberdar edeceklerdir.

2. Üye Ülkeler bu önlemleri kanunlaştırdıkları zaman, bu kanunların işbu söz konusu Yönergeye yapılan gönderimleri kapsaması veya kanunun resmi olarak yayınlanması vesilesi ile söz konusu gönderim eşliğinde yayınlanması gerekmektedir.

EK I

BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ KONUSUNDA TOPLULUK DÜZEYİNDE MUTABIK KALINAN ETKİN MADDELERİN GEREKLİLİKLERİ İLE BİRLİKTE LİSTESİ

EK IA

DÜŞÜK RİSKLİ BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN İÇİNE DAHİL EDİLMELERİ KONUSUNDA TOPLULUK DÜZEYİNDE MUTABIK KALINAN ETKİN MADDELERİN GEREKLİLİKLERİ İLE BİRLİKTE LİSTESİ

EK IB

TOPLULUK DÜZEYİNDE MUTABIK KALINAN TEMEL MADDELERİN GEREKLİLİKLERİ İLE BİRLİKTE LİSTESİ

EK IIA

ETKİN MADDELER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ KÜMESİ

KİMYASAL MADDELER

1. Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliğine veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru sahibi

II. Etkin maddenin kimliği

III.Etkin maddenin fiziksel ve kimyasal özellikleri

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği

VI. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksilojik ( zehir içeren) profili

VII. Çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. Sınıflandırma ve etiketleme

X. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi

Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.

I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Etkin madde imalatçısı (üreticisi) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II.KİMLİK

2.1. ISO tarafından önerilen veya kabul edilen yaygın ismi ve eş anlamlı sözcükler

2.2. Kimyasal ismi (Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliğinin adlandırması)

2.3. İmalatçının gelişme kod numarası (numaraları)

2.4. CAS ve EC numaraları (eğer mevcut ise)

2.5. Moleküler ve yapısal formül ( her türlü izometrik bileşimin tüm detayları dahil olmak üzere), moleküler kütle

2.6. Etkin maddenin imal yöntemi ( kısa açıklamalarla sentez yöntemi)

2.7. Etkin maddenin, hangisi uygun olursa, g/kg veya g/l olarak saflık belirtimi

2.8. Saf olmayan maddelerin (safsızlıkların) ve katkı maddelerinin (örneğin dayanıklılaştırıcıların) yapısal formülleri ve uygun olduğu şekilde g/kg veya g/l olarak ifade edilen muhtemel aralıkları ile birlikte kimlikleri

2.9. Doğal etkin maddenin veya etkin maddenin imalinde kullanılan kimyasal maddenin menşei, örneğin bir çiçeğin özü

2.10. Ek VII A ile 92/32/AET (*) No.lu Yönergeye ile uyumlu açık olan veri

III. FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

3.1. Erime noktası, kaynama noktası, nispi yoğunluk (1)

3.2. Buhar basıncı ( Pa olarak) (1)

3.3. Görünüm (fiziki durum, renk) (2)

3.4. Soğurma görüngesi (UV/VIS, IR, NMR), kütlesel görünge, ilgili durumlarda uygun dalga boylarında molar (bir kütlenin bütününe ait) çöküş (1)

3.5. pH’ın (5’den 9’ a kadar) etkisi dahil olmak üzere sudaki çözünürlük ve ilgili durumlarda çözünürlükteki ısı derecesi (1)

3.6. pH’ın (5’den 9’ a kadar) ve ısı derecesinin etkisi dahil olmak üzere oktanol/su n ayrılım katsayısı (1)

3.7. Isıl kararlılık, ilgili yıkım ürünlerinin kimliği

3.8. Yanma ürünlerinin otomatik olarak tutuşması dahil olmak üzere alevlenebilirliği ve kimliği

3.9. Alev alma noktası

3.10. Yüzey gerilimi

3.11. Patlayıcı özellikleri

3.12. Oksitleyici özellikleri

3.13. Taşıyıcı (konteyner) malzemeye karşı olan tepkisi

IV. TESPİT ERME VE TANIMLAMA İÇİN ANALİTİK YÖNTEMLER

4.1. Tamamen katışıksız (arı/saf) etkin maddelerin ve uygun olduğunda ilgili aşamalı bozunma (Degradasyon) ürünlerinin, etkin maddenin izomerlerinin ve katışıksız olmayan (safsızlıkların)maddelerinin ve katkı maddelerinin ( örneğin dayanıklılaştırıcıların) tespit edilmesi için analitik yöntemler

4.2. İyileştirme oranları ve limitleri dahil olmak üzere etkin maddelerin, ve onların kalıntılarının ve uygun olan durumlarda aşağıdaki maddeler üzerindeki/içindeki etkin madde ve kalıntılarının tespit edilmesi:

(a) Toprak

(b) Hava

______________________________________________________________________________________________

(*) OJ L 154, 5.6.1992, sayfa. 1.

(c) Su: başvuru sahibi, insan tüketimi amaçlı suların (**) kalitesine ilişkin olarak 15 Temmuz 1980 tarihli Avrupa Ekonomik Topluluğunun 80/778/AET no.lu Konsey Yönergesinin parametre 55 için EK I’da verilmiş pestisit (böcek ilacı/zehir) tanımının kapsamına giren maddenin bizzat kendisinin ve aşamalı bozunma (Degradasyon) ürünlerinden herhangi birisinin özellikli pestisitler için Yönergede belirtilmiş olan MAC’daki (Mikrobiyoloji Danışma Komitesi) yeterli güvenilirlilikte olduğu şeklinde değerlendirilebileceğinin teyidini verecektir.

(d) Hayvan ve insan vücudu sıvı ve dokuları

V. HEDEF ORGANİZMALARA KARŞI OLAN ETKİLİLİĞİ VE AMAÇLANAN KULLANIMLARI

5.1. Fonksiyonu, örneğin mantara karşı ilaç, rodentisit, böcek ilacı, bakterisit (bakteri öldürücü)

5.2. Kontrol edilmesi gereken organizma (organizmalar) ve korunması gereken ürünler, organizmalar veya nesneler

5.3. Hedef organizmadaki ve etkin maddenin kullanılması muhtemel olan konsantrasyondaki etkileri

5.4. Etki şekli ( süre gecikmeleri dahil)

5.5. Tahmin edilen kullanım alanları

5.6. Kullanıcı: Endüstriyel, profesyonel, genel halk (profesyonel olmayan)

5.7. Vuku bulan veya vuku bulması muhtemel direnç oluşumuna dair bilgi ve bu direnci yönetmek için uygun yönetim stratejileri

5.8. Yıl başına piyasaya arz edilmesi muhtemel olan tonaj miktarı

VI. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

6.1. Akut toksite (zehirleyicilik)

6.1.1’den 6.1.3’e kadar gaz haricinde olan maddeler için yapılan araştırmaların birisi ağızdan yapılma yöntemi ile olmak üzere en az iki yöntem izlenerek yapılması gerekmektedir. İkinci yöntemin seçimi maddenin niteliğine ve insanın maruz kalacağı muhtemel yönteme bağlı olacaktır. Gazlar ve uçucu sıvıların araştırması teneffüs (solukla içeriye çekme) yöntemi ile yapılmalıdır.

6.1.1. Ağız yolu (ağızdan/oral)

6.1.2. Dermal

6.1.3. Teneffüs (solukla içeriye çekme)

6.1.4. Deri ve göz tahrişi (3)

6.1.5. Deri sensizitasyonu (ilaç alerjisi)

6.2. Memelilerde metabolizma araştırmaları. Dermal soğurma (emilme) çalışması dahil olmak üzere temel toksikokinetik ( bir maddenin vücuda nasıl girdiği ve bu maddeye vücutta neler olduğuna dair) . Aşağıdaki

6.3( gerekirse), 6.4, 6.5, 6.7 ve 6.8 araştırmaları için alternatif bir yöntemin daha uygun olduğu ispat edilmedikçe tercih edilen yöntem uygulaması ağız yolu yöntemi olacaktır.

______________________________________________________________________________________________

(**) OJ L 229, 30.8.1980, sayfa. 11. Avrupa Ekonomik Topluluğu’nun son olarak 91/692/AET sayılı Yönergesi ile değiştirilmiş olan Yönergesi (OJ L 377, 31.12.1991, sayfa. 48)

6.3. Kısa dönemli tekrarlanan doz zehirliliği (28 gün)

İkincil kronik bir araştırma eğer halihazırda bir kemirgende mevcut ise bu araştırmaya ihtiyaç bulunamamaktadır.

6.4. İkincil kronik zehirlilik 90 günlük araştırma, biri kemirgen, diğeri kemirgen olmayan iki cins üzerinde.

6.5. Kronik zehirlilik (4)

Biri kemirgen ve diğeri bir başka memeli tür üzerinde.

6.6. Mutajenisite araştırmaları

6.6.1bakteride Mutajenisite gen mutasyon araştırması

6.6.2. memelilerin hücrelerinde vücut dışı (in vitro) sitojenisite araştırması

6.6.3. memelilerin hücrelerinde vücut dışı (in vitro) gen mutasyonu denemesi

6.6.4. eğer 6.6.1, 6.6.2 veya 6.6.3’teki araştırmalar pozitif netice verirse, bu takdirde vücut içi (in-vivo)

mutajenisite araştırmasının yapılması gerekmektedir ( kromozoma ait bir tahribat için kemik iliği testi veya bir mikronükleus testi)

6.6.5. eğer 6.6.4’te negatif ama vücut içi (in vivo) testlerde pozitif sonuç alınırsa, bu takdirde mutajenisitenin mi yoksa DNA tahribatının mı kemik iliği dışında dokuda ispatlanabileceğini incelemek için ikinci bir vücut içi (in- vivo) araştırması ele alınmalıdır.

6.6.6. Eğer 6.6.4’te pozitif ise muhtemel germ hücre etkilerini değerlendirmek için bir test gerekebilecektir.

6.7. Kanserojenlik araştırması (4)

Bir kemirgen ve bir diğer memeli türünde. Bu araştırmalar 6.5’teki araştırmalar ile birleştirilebilir.

6.8. Üreme ile ilgili zehirlilik (toksite) (5)

6.8.1. Teratojenlik testi — tavşan ve bir kemirgen türü.

6.8.2. Doğurganlık testi — en az iki nesil, bir cinsi erkek, diğeri dişi

6.9. İsimsiz (anonim) şekilde tıbbi veri

6.9.1. Üretim tesisindeki personele dair eğer mevcutsalar, tıbbi gözetim verisi

6.9.2. Doğrudan yapılan gözlem, örneğin klinik vakaları, eğer mevcutsa zehirlenme olayları

6.9.3. Hem endüstri kesiminden hem de diğer var olan kaynaklardan sağlık kayıtları

6.9.4. Genel nüfus üzerinde epidemiolojik araştırmalar, eğer varsa

6.9.5. Eğer varsa, zehirlenmenin özel belirtileri dahil olmak üzere zehirlenmenin teşhisi (bulgusu) ve klinik testleri

6.9.6. İlaç alerjisi/ alerji oluşturan maddelerin, eğer mevcutlarsa, gözlemlenmesi

6.9.7. Bir kaza veya zehirlenme durumunda özel tedavi: ilk yardım önlemleri, eğer biliniyorsa panzehirler ve tıbbi tedavi

6.9.8. Zehirlenmeyi müteakip prognoz (hastalığın gelişimi ve süresi hakkında tahmin)

6.10.. Memelilerin toksikolojisinin özeti ve hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzey (NOAEL), zıt bir etki yapmadan kullanılabilen maksimum düzey (NOEL), toksilojik veriye ilişkin genel değerlendirme ve etkin maddelere ilişkin diğer her türlü bilgi dahil olmak üzere sonuçlar. Mümkün olduğu zaman önerilen her türlü işçi koruma önleminin özet formuna dahil edilmesi gerekmektedir.

VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Balığa karşı olan akut toksite (zehirlilik)

7.2. Su piresine karşı olan akut toksite (zehirlilik)

7.3. Su yosunları üzerinde büyümeyi yavaşlatma testi

7.4. Mikrobiyolojik faaliyeti yavaşlatma/engelleme

7.5. Biyo yoğunlaşma

Çevredeki etki ve davranış

7.6. Bozunma (Degradasyon)

7.6.1. Biyotik (canlılara ait)

7.6.1.1. Mevcut biyodegrabilite

7.6.1.2. Yaratılışında var olan (içsel) biyodegrabilite, uygun olduğu zaman,

7.6.2 Abiotik (Yaşam dışı)

7.6.2.1. pH’ın bir fonksiyonu olarak hidroliz ve yıkım ürünlerinin teşhisi

7.6.2.2. (1) Dönüşüm ürünlerinin tanımlanması dahil olmak üzere suda foto transformasyon (1)

7.7. Adsorpsiyon/desorpsiyon tarama testi

Bu söz konusu testin sonuçları öyle davranılması gereğini gösterdiği zaman, Ek III A Bölüm XII.1’in 1.2’nci paragrafında tanımlanan test ve/veya Ek III A Bölüm XII. 2’nin 2.2’nci paragrafında tanımlanan test gerekli olacaktır.

7.8. Eko toksikolojik etkilerin özeti ve çevrenin etki ve davranışı

VIII.İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ OLAN ÖNLEMLER

8.1. İşleme (ele alınış) , kullanım, depolama, taşıma veya yangına ilişkin önerilen yöntemler ve tedbirler

8.2 Yangın durumunda, reaksiyon ürünlerinin, yanma gazlarının v.s’nin nitelikleri

8.3. Bir kaza durumunda acil önlemler

8.4. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali

(a) hava, (b) içme suyu dahil olmak üzere su (c ) toprak

8.5. Etkin maddenin endüstri veya profesyonel kullanıcılar için olan atık yönetiminin prosedürleri

8.5.1. Yeniden kullanım veya geri dönüşüm ihtimali

8.5.2. Etkilerin nötrleştirilmesinin ihtimali

8.5.3 Atık maddelerin elden çıkarılmasında sızıntı ve yer altı çöp sularının nitelikleri de dahil olmak üzere atık maddelerin kontrollü bertaraf edilme koşulları

8.5.4. Çöplerin kontrollü bir şekilde yakılıp yok edilme koşulları

8.6. İstenmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerin gözlemlenmesi, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde

IX. SINIFLANDIRMA VE ETİKETLENDİRME

Etkin Maddeyi Avrupa Topluluğu 67/548/AET Sayılı Yönergesi doğrultusunda sınıflandırmak ve etiketlemek için önerilerin gerekçeleri de dahil olmak üzere öneriler

Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)

Tehlike göstergeleri

Tehlike uyarıları

Güvenlik uyarıları

X. II’DEN IX’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ

Açıklamalar

(1). Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(2) Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(3) Etkin maddenin muhtemel aşındırıcı/çürütücü özellikler gösterdiği durumlarda göz tahriş testinin yapılması gerekli değildir.

(4). Gerekçeler tam anlamıyla söz konusu testlerin yapılmalarının gerekli olmadığını gösterdikleri zaman etkin bir maddenin uzun dönemli toksite (zehirlilik) ve kanserojenlik testlerinin yapılmaları gerekmemektedir.

(5) Eğer istisnai durumlarda söz konusu testin yapılmasının gereksiz olduğu ileri sürülmüşse, bu söz konusu savın her bakımdan kanıtlanması gerekecektir. .

EK IIB

BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN ORTAK TEMEL VERİ KÜMESİ

KİMYASAL ÜRÜNLER

1. . Biyosidal ürünler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir. .

3. Bilgi yetkili mercie kabul edilebilir bir gerekçe verildiği zaman mevcut veriden istihraç edilebilir. Bilhassa, hayvanlar üzerinde yapılan testleri minimize etmek için mümkün oldukça 88/379/AET sayılı Yönergenin hükümleri kullanılabilinir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru sahibi

II. Biyosidal ürünün kimliği

III.Biyosidal ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. Hedeflenen organizma ve amaçlanan kullanımlara karşı olan etkililiği

VI. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için toksilojik ( zehir içeren) profili

VII. Çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. Sınıflandırma ve etiketleme

X. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi

Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.

I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Biyosidal ürün imalatçısı (üreticisi) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II.TANIMLAMA

2.1. Ticari unvanı veya önerilen ticari unvanı, ve eğer uygunsa ilaç imalatçısının gelişme kod numarası

2.2. Biyosidal ürünün bileşiminin ayrıntılı nitelik (kantitatif) ve nicelik (kalitatif) bilgileri, örneğin etkin madde (maddeler), katışıksız olmayan maddeler (safsızlıklar), yardımcı maddeler, zor ayrışan bileşenler

2.3. Biyosidal ürünün fiziksel durumu ve niteliği örneğin emülsiyon konsantrasyonu, ıslanabilir toz eriyiği (solüsyonu),

III. FİZİKSEL, KİMYASAL VE TEKNİK ÖZELLİKLER

3.1. Görünüm (fiziki durum, renk)

3.2. Patlayıcı özellikler

3.3. Oksitleyici özellikler

3.4. Alev alma noktası ve yanıcılığın veya kendi kendine tutuşmanın diğer belirtileri

3.5 Asidite/alkaliklik ve eğer gerekirse pH değeri (suda % 1)

3.6. Nispi yoğunluk

3.7. Saklama dayanıklılığı –dayanıklılık ve raf ömrü. Biyosidal ürünün teknik özellikleri üzerinde ışık, ısı derecesi ve nemin etkileri, taşıyıcı (konteyner) malzemesine karşı olan tepkisellik

Söz konusu gönderimin yapılma yöntemleri Üye Ülkeler tarafından kural olarak düzenlenecektir.

3. Üye Ülkeler işbu Yönergenin kapsadığı alanda

kabul ettikleri ulusal kanunların hükümlerinin metinlerini Komisyona ulaştırmalıdırlar.

Madde 35

İşbu Yönerge yayınlanmasını izleyen

20. günde yürürlüğe girecektir.

Madde 36

İşbu Yönerge Üye Ülkelere hitap etmektedir.

16 Şubat 1998 tarihinde Brüksel’de hazırlanıp, kabul edilmiştir.

3.8. Biyosidal ürünün teknik özellikleri, örneğin ıslanabilirlik, sürekli olarak köpürmesi, akabilirlik, dökülebilirlik ve tozlanabilirlik

3.9. Kullanımı için izin alınacak olan diğer biyosidal ürünler dahil olmak üzere diğer ürünlerle fiziki ve kimyasal uyumluluk

IV. TANIMLAMA VE ANALİZ YÖNTEMLERİ

4.1. Etkin madde (maddelerin) biyosidal üründeki konsantrasyonun tespit edilmesi için analitik yöntem

4.2. Biyosidal ürünün ve/veya onun kalıntılarının ilgili bileşenlerinin uygun olduğu durumda

aşağıdakilerin üzerinde veya içinde olan toksikolojik veya eko toksikolojik olarak iyileşme oranları ve limitlerinin belirlenmesi dahil olmak üzere Ek II A, paragraf 4.2 tarafından kapsanmayan analitik yöntemler :

(a) Toprak

(b) Hava

(d) Hayvan ve insan vücut sıvı ve dokuları

(e) İşlenmiş gıda veya yemler

V. AMAÇLANAN KULLANIMLAR VE YARARLILIK

5.1. Ürünün cinsi ve öngörülen kullanım alanı

5.2. Kullanılan sistemin tanımlanması dahil kullanım yöntemi

5.3. Uygulama oranı ve eğer uygunsa preparatın kullanılacağı sistemdeki biyosidal ürünün ve etkin maddenin nihai konsantrasyonu örneğin soğutma suyu, yer üstü suları, ısıtma amacıyla kullanılan su

5.4. Uygulamaların sayısı ve zamanlaması, ve uygun olduğu durumlarda coğrafi değişikliklere, iklim değişikliklerine ilişkin her türlü özel bilgi veya insan ve hayvanları korumak için gerekli bekleme süreleri

5.5. Fonksiyonu, örneğin. Mantar öldürücü, kemirgen öldürücü, böcek öldürücü, bakterisit (bakteri öldürücü)

5.6. Kontrol edilmesi gereken zararlı organizma (organizmalar)ve korunması gereken ürün, organizma veya nesneler

5.7. Hedef organizmalardaki etkiler

5.8. EkII A, paragraf 5.4 tarafından kapsanmayanların etki şekli (gecikme süresi dahil)

5.9. Kullanıcı: Endüstriyel kesim, profesyonel, genel halk (profesyonel olmayan)

Yararlılık Verisi

5.10. Ürün için önerilen etiket istekleri ve her türlü mevcut kullanılan standart protokoller, laboratuar testleri, veya uygun olduğunda saha çalışmaları da dahil olmak üzere söz konusu etiket isteklerini destekleyecek yararlılık verileri

5.11. Direnç dahil olmak üzere yararlılık üzerinde bilinen her türlü diğer kısıtlamalar

VI. TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

6.1. Akut toksite (zehirlilik)

6.1.1’den 6.1.3’e kadar gaz haricinde olan biyosidal ürünler için yapılan araştırmaların birisi ağızdan yapılma yöntemi ile olmak üzere en az iki yöntem izlenerek yapılması gerekmektedir. İkinci yöntemin seçimi maddenin niteliğine ve insanın maruz kalacağı muhtemel yönteme bağlı olacaktır. Gazlar ve uçucu sıvıların araştırması teneffüs (solukla içeriye çekme) yöntemi ile yapılmalıdır.

6.1.1. Ağız yolu ile (ağızdan/oral)

6.1.2. Dermal

6.1.3. Teneffüs (Solukla içeri çekme)

6.1.4. Diğer ürünler ile birlikte kullanılmak için ruhsat alınması amaçlanan biyosidal ürünler için ürün karışımlarına mümkün olduğu ölçüde, akut dermal zehirlilik, cilt ve göz tahrişi testleri uygulanacaktır.

6.2. Göz ve cilt tahrişi (1)

6.3. Derinin İlaç alerjisi

6.4. Dermal emilime dair bilgi

6.5. Toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere* ( diğer bir deyişle özel olarak kaygı duyulan maddeler)ilişkin mevcut toksikolojik veri

6.6. İnsan ve operatörün maruz kaldığı biyosidal ürünlere ilişkin bilgi. Grekli olduğunda Ek II A’da tarif edilen test (testler) preparatın toksikolojik olarak ilgili aktif olmayan maddeleri için gerekecektir.

VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Öngörülen kullanım esasında çevreye dahil oluşun önceden sezilebilen yolları

7.2. Etkin maddenin bizzat kendisi üzerinde bulunan bilgiden tahmin yürütülemediği zaman ürünün

içindeki etkin maddenin eko toksikolojisine dair bilgi

7.3. Eko toksikolojik olarak ilgili etkin olmayan maddelere (diğer bir deyişle özel olarak kaygı duyulan maddelere) ilişkin mevcut eko toksikolojik bilgi, güvenlik veri kartlarından alınan bilgi gibi

çevirenin notu * substance of concern : Yasal düzenlemeler veya sözleşmesel kısıtlamalardan dolayı kaygı verici bir kimyasal bileşim veya kimyasal element grubu

VIII. İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN UYGULANMASI GEREKEN ÖNLEMLER

8.1. İşleme (ele alınış) , kullanım, depolama, taşıma veya yangına ilişkin önerilen yöntemler ve tedbirler

8.2. Bir kaza durumunda özel tedavi, örneğin ilk yardım önlemeleri, panzehirler, mevcutsa tıbbi tedavi; Ek

IIA, paragraf 8.3 tarafından kapsanmayan durumlarda çevreyi korumak için acil önlemler

8.3. Temizlik uygulama ekipmanı, eğer varsa, için prosedürler.

8.4. Yangın durumunda ilgili yanma ürünlerinin tanımlanması

8.5. Biyosidal ürünün ve onun ambalajının atık yönetiminin sanayi kesimi, profesyonel kullanıcılar ve

genel halk (profesyonel olmayanlar) için prosedürleri, örneğin yeniden kullanım veya geri kazanım, nötrleştirilme, kontrollü bertaraf etme, ve imha için çöpleri yakma

8.6. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali

(a) hava,

(b) içme suyu dahil olmak üzere su

(c ) toprak

8.7. . İstenmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerin gözlemlenmesi, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde

8.8. Preparatın içinde ihtiva edilen ve hedef dışı organizmalara karşı etkiyi önleyen her türlü kaçırıcı kimyasalları veya zehir kontrol önlemlerini belirleyiniz

IX. SINIFLANDIRMA, AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

— Ambalajlama ve etiketleme için öneriler

— Uygun olduğu durumda güvenlik veri kartları için öneriler

— İşbu Yönergenin 20. Maddesinin prensiplerine uygun ambalajlama ve etiketlemenin gerekçeleri

— Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)

— Tehlike göstergeleri

— Tehlike uyarıları

— Güvenlik uyarıları

— Ambalajlama ( cins, malzeme, boyutlar, vs.) preparatın ihtiva etmesi önerilen ambalajlama malzemeleri ile uyumluluğu

X. II’DEN IX’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ

Açıklamalar

(1) Biyosidal ürünün muhtemel aşındırıcı/çürütücü özellikler gösterdiği durumlarda göz tahriş testinin yapılması gerekli değildir.

EK IIIA

ETKİN MADDELER İÇİN İLAVE VERİ KÜMESİ

KİMYASAL MADDELER

III. FİZİKSEL VE KİMYASAL ÖZELLİKLER

1. Çözülebilirlik üzerinde ısı derecesinin etkisi dahil olmak üzere organik çözücülerde çözülebilirlik ( 1)

2. Biyosidal ürünlerde kullanılan organik çözücülerde süreklilik ve ilgili yıkım ürünlerinin tanımı (2)

IV. TESPİT ETME VE TANIMLAMA İÇİN ANALİTİK YÖNTEMLER

1. Etkin Madde ve onun kalıntısının gıda veya yemlerin ve ilgili durumdaki diğer ürünlerin içindeki/üzerindeki iyileştirme oranları ve limitlerinin tespit edilmeleri dahil olmak üzere analitik yöntemler

VI. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

1. Nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) araştırması

Eğer etkin madde bir organofosforus bileşiği ise veya etkin maddenin nörotoksik özellikleri olduğuna dair herhangi başka bir gösterge var ise, bu takdirde nörotoksisite araştırmalarının yapılması gerekecektir. Diğer türlerin test için daha uygun olduğu kanıtlanmadıkça testte kullanılacak denek türü yetişkin tavuk olacaktır. Uygun olursa mühletli nörotoksisite testlerinin yapılması talep edilecektir. Eğer antikolin esteraz bir aktivite tespit edilmişse etken maddeleri (ajanları) yeniden harekete geçirmek için tepki olarak bir test düşünülmelidir.

2. Çiftlik hayvanları ve evcil hayvanlar üzerinde toksik etkiler

3. İnsanların etkin maddeye maruz kalışlarına ilişkin araştırmalar

Eğer etkin madde gıdanın insan tüketimi için hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı zaman kullanılan prepatlarda kullanılıyorsa veya yemin çiftlik hayvanları için hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı zaman kullanılan prepatlarda kullanılıyorsa XI. Bölüm, Kısım 1’de sözü edilen testlerin yapılması gerekmektedir.

5. İnsanların etkin maddeye maruz kalmalarına ilişkin olarak, etkin maddelerin içindeki önerilen biyosidal ürünlerle ilgili herhangi başka bir test gerekli görülüyorsa, bu takdirde XI. Bölüm, kısım 2’de sözü edilen test (testlerin) yapılması gerekecektir.

6. Eğer etkin madde bitkilere karşı işlem yapacak ürünlerde kullanılacaksa bu takdirde işlem yapılan bitkilerden metabolitlerin toksik etkilerini değerlendirmek için hayvanlar için tanımlanmış bulunan testlerden farklı testlerin yapılması gerekmektedir.

7. Mekanistik araştırma —toksite araştırmalarında raporlanan etkilerin izah edilmesi için gerekli olan her türlü araştırma

VII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Akut toksite testi birbirinden ayrı olarak hem suda yaşamayan hem de hedef dışı organizmalar üzerinde

2. Eğer etkin maddenin eko toksilojik araştırmalarının ve amaçlanan kullanımının (kullanımlarının) sonuçları çevre için bir tehlike gösteriyorsa, bu takdirde Bölüm XII ve XIII’de tanımlanan testlerin yapılması gerekecektir.

3. Eğer Ek IIA’nın 7.6.1.2 paragrafındaki testin sonucu negatif ise ve etkin maddenin muhtemel bertaraf edilme yolu pis su arıtma vasıtası ile yapılacaksa, bu takdirde Bölüm XII, kısım 4.1’de tanımlanan testin yapılması gerekecektir.

4. Ek IIA’nın 7.6.1.1 ve 7.6.1.2 paragraflarındaki sonuçlar ile ilişkisi olmayan her türlü başka biyodegrabilite testleri

5.Yıkım ürünlerinin tanımlanması dahil havada foto transformasyon (tahmin yöntemi) (1)

6. Ek IIA’daki 7.6.1.2 paragrafın veya yukarıdaki 4. paragrafın sonuçları o şekilde yapılmasını gösteriyorsa veya etkin madde genel olarak düşük veya eksik abiotik degradasyona sahipse, bu takdirde Bölüm XII, kısım 1.1, kısım 2.1 ve uygun olduğu zaman kısım 3’te tanımlanan testlerin yapılması gerekecektir.

VIII. İNSANLARI, HAYVANLARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ ÖNLEMLER

1. Bazı tehlikeli maddeler (*) nedeniyle oluşan kirliliğe karşı yer altı sularını korumaya dair 80/68/AET Yönergesi doğrultusundaki Ekin Liste I veya Liste II’nin kapsamı içine giren her türlü maddenin tanımı

Açıklamalar

(1) Bu verilerin belirtilen özellikteki arındırılmış etkin madde için sunulması gerekmektedir.

(2) Bu verilerin belirtilen özellikteki etkin madde için sunulması gerekmektedir

XI. İNSAN SAĞLIĞI BAĞLANTILI İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Gıda ve Yem araştırmaları

1.1. İşlenmiş veya kirlenmiş gıda veya yemler içindeki etkin maddenin metabolitlerinin ve reaksiyon ürünlerinin bozunma (degradasyon) tanımı

1.2. Etkin maddenin kalıntısının, onun bozunma ürünlerinin ve, uygun durumlarda metabolitlerinin yok olmanın kinetiği dahil olmak üzere işlenmiş veya kirlenmiş gıda veya yemler üzerindeki davranışları

1.3. Etkin madde için genel madde dengesi. Denetlenen denemelerden muhtemel önerilen kullanımdan kaynaklanacak kalıntıların insan veya hayvan sağlığı için bir sorun teşkil etmeyeceğini göstermek için yeterli bakiye veri

1.4. Etkin maddenin insanları diyet veya başka vasıtalarla muhtemel veya fiili olarak riske maruz bırakmasının tahmini

1.5. Eğer aktif maddenin kalıntıları yemlerde belirgin bir zaman süresi için kalırlarsa bu takdirde çiftlik hayvanlarındaki yemlenme ve metabolizma araştırmalarının kalıntıların hayvan menşeli gıdalardaki gelişimine müsaade etmesi talep edilmektedir.

______________________________________________________________________________________________

(*) OJ L 20, 26.1.1980, sayfa. 43 EN 24.4.98 Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi

1.6. Etkin maddenin kalıntılarının miktarı ve niteliği üzerinde endüstriyel çalışma/işlemenin ve/veya yerel hazırlıkların etkileri

1.7. Kabul edilmesi önerilen kalıntılar ve onların kabul edilebilirliklerinin gerekçesi.

1.8. L 123/35 ile ilgili her türlü bilgi

1.9. 1.1’den 1.8’e kadar olan verilerin özeti ve değerlendirmesi

2. İnsanların maruziyeti ile ilgili diğer test (testler)

Uygun test (testler) ve gerekçeli durumlar gerekmektedir

XII. ÇEVRESEL ETKİ VE DAVRANIŞLAR ÜZERİNE İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Topraktaki etki ve davranışlar

1.1. İlgili süreçlerin ve uygun koşullarda en az üç toprak türündeki metabolitler ve bozulan ürünlerin tanımlanması da dahil olmak üzere, bozulmanın hızı ve güzergahı

1.2. En az üç toprak türünde ve ilgili durumlarda, emme ve geri bırakma

1.3. En az üç toprak türünde metabolit ve ilgili durumlarda, metabolitlerin ve bozunma ürünlerinin hareket kabiliyetleri

1.4. Sınır tortuların kapsamı ve özellikleri

2. Sudaki etki ve davranışlar

2.1. Metabolitlerin ve bozunum ürünlerinin tanıtımları da dahil olmak üzere, su sistemlerinde bozulmanın hızı ve güzergahı (Ek IIA, paragraf 7.6 tarafından kapsanmadığı takdirde)

2.2. Sudaki emme ve geri bırakma (toprak sediment sistemleri), ve, ilgili hallerde, metabolitlerin ve bozunum ürünlerinin emme ve geri bırakmaları

3. Havadaki etki ve davranışlar

Etkin madde fumigant hazırlanmasında kullanıldığı, ve püskürtme yöntemiyle uygulandığında, eğer uçucuysa, veya her türlü diğer bilgi ilgili olduğunu göstermekteyse, bu durumda, Bölüm VII, 5. kısımda kapsanmadığı takdirde, havadaki bozunum güzergahı belirlenmelidir.

4. 1, 2, ve 3. kısımların özeti ve değerlendirmesi

XIII. İLAVE EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Kuşlar üzerindeki etkiler

1.1. Akut oral toksite (zehirlilik) - eğer kuş türlerinden birisi Bölüm VII, kısım 1’deki araştırmalar için seçildiği takdirde yapılması gerekmektedir

1.2. Kısa süreli toksite (zehirlilik) - en az bir tür üzerinde (tavuklar hariç) sekiz günlük diyet araştırması

1.3. Üreme üzerindeki etkiler

2. Suda yaşayan organizmalar üzerindeki etkiler

2.1. Uygun balık türleri üzerinde uzun süreli toksite

2.2 Uygun balık türlerinin üreme ve büyüme hızları üzerindeki etkileri

2.3. Uygun balık türlerindeki biyo birikim

2.4. Daphnia magna (su piresi) üremesi ve büyüme hızı

3. Diğer hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

3.1 Bal arıları ve diğer yararlı artropodlar, örneğin yırtıcı hayvanlar üzerinde akut zehirlilik. Bölüm VII, 1. kısımda kullanılandan farklı bir test organizması seçilmelidir

3.2. Solucanlar ve karada yaşayan hedef dışı diğer makro organizmaların toksitesi

3.3. Karada yaşayan hedef dışı mikro organizmalar üzerindeki etkiler

3.4. Risk altında oldukları düşünülen belirli diğer hedef dışı organizmalar (flora ve fauna - hayvan ve bitki örtüsü) üzerindeki etkiler

4. Diğer etkiler

4.1. Aktive edilmiş çamur solunum inhibisyon (engelleme/yavaşlatma) testi

5. 1, 2, 3 ve 4. kısımların özeti ve değerlendirilmesi

EK IIIB

BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN İLAVE VERİ KÜMESİ

KİMYASAL ÜRÜNLER

1. . Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

3. Yetkili merci tarafından kabul edilebilir bir gerekçelendirmenin sunulması halinde bilgiler mevcut verilerden elde edilebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan testleri en aza indirgemek üzere, özellikle 88/379/AET sayılı Yönergenin hükümleri kullanılmalıdır.

XI. İNSAN SAĞLIĞI İLE İLGİLİ İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. Gıda ve yem araştırmaları

1.1. Biyosidal ürünün kalıntıları yemler üzerinde belirli bir süre kalması halinde, çiftlik hayvanları üzerinde yapılacak beslenme ve metabolizma çalışmaları hayvan kökenli gıda maddelerinde kalıntıların değerlendirmesi için izin verilmesini gerektirecektir

1.2. Endüstriyel işleme ve/veya biyosidal ürün kalıntılarının özelliği ve miktarı üzerindeki yerel hazırlıkların etkileri

2. İnsanların maruziyeti ile ilgili diğer test(testler)

Biyosidal ürün için uygun test (testler) ve gerekçeli durumlar gerekmektedir

XII. ÇEVRESEL ETKİ VE DAVRANIŞLAR ÜZERİNE İLAVE ARAŞTIRMALAR

1. İlgili durumlarda, Ek IIIA, Bölüm XII’de gerek duyulan bütün bilgiler

2. Aşağıdakilere dağılma ve yayılma üzerine testler:

(a) Toprak

(b) Su

Yukarıdaki 1 ve 2. maddelerle ilgili test gereksinimleri yalnızca biyosidal ürünün eko toksikolojik olarak ilgili bileşenlerine uygulanabilir

XIII. İLAVE EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

1. Kuşlar üzerindeki etkiler

1.1. Henüz Ek IIB, Bölüm VII uyarınca yapılmadıysa, akut oral toksite (zehirlilik)

2. Suda yaşayan organizmalar üzerindeki etkiler

2.1. Yüzey sularında veya kenarlarında uygulama yapılması durumunda

2.1.1. Balıklar ve diğer suda yaşayan organizmalarla ilgili özel araştırmalar

2.1.2. Etkin madde hakkında ve ilgili toksikolojik metabolitler dahil olarak balıklar üzerindeki kalıntı verileri

2.1.3. Biyosidal ürünün ilgili bileşenleri için Ek IIIA, Bölüm XIII, 2.1, 2.2, 2.3 ve 2.4. kısımlarda atfolunan araştırmalar gerekli olabilir

2.2. Biyosidal ürün yüzey sularının yakınlarında püskürtüldüğü takdirde, saha koşullarında suda yaşayan organizmalara olan riskleri değerlendirmek üzere püskürtülen alanda birikmemiş olan fazla sprey malzemesinin araştırılması gerekmektedir

3. Diğer hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

3.1. Kuşlar haricindeki diğer karasal omurgalılar üzerinde toksite

3.2. Bal arıları üzerinde akut toksite

3.3. Arıların haricindeki diğer yararlı artropodlar üzerindeki etkiler

3.4. Solucanlar ve risk altında oldukları düşünülen karada yaşayan hedef dışı diğer organizmalar

3.5. Karada yaşayan hedef dışı mikro organizmalar üzerindeki etkiler

3.6. Risk altında oldukları düşünülen belirli diğer hedef dışı organizmalar (flora ve fauna - hayvan ve bitki örtüsü) üzerindeki etkiler

3.7. Biyosidal ürün granül veya yem şeklinde olduğu takdirde

3.7.1. Saha koşullarında, hedef dışı organizmalara olan riskleri değerlendirmek üzere denetim altında yapılan denemeler

3.7.2. Biyosidal ürünün, risk altında olduğu düşünülen her hangi bir hedef dışı organizma tarafından yenmesi üzerine yapılan araştırmalar

4. 1, 2, ve 3. kısımların özeti ve değerlendirilmesi EK IVA

ETKİN MADDELER İÇİN VERİ KÜMESİ

MANTARLAR, MİKRO-ORGANİZMALAR ve VİRÜSLER

1. Etkin maddeler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında

listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların verilerle desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

2. Biyosidal ürünün niteliği veya onun önerilen kullanımı için gerekli olmayan bilginin temin edilmesi gereksizdir. Aynı durum bilimsel olarak gerekli olmayan veya teknik bakımdan temin edilmesi mümkün olmayan bilgi için de geçerlidir. Bu gibi durumlarda yetkili makama kabul edilebilir, makul bir gerekçenin arz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçe başvuru sahibinin erişim hakkının olacağı bir çerçeve düzenlemesinin varoluşu olabilir.

Dosya gereksinimleri

I. Başvuru sahibinin detayları

II. Etken organizmanın kimliği

III.Etken organizmanın kaynağı

IV. Tespit etme ve tanımlama yöntemleri

V. İnsan da dahil olmak üzere hedeflenen ve hedef dışı organizmalardaki enfeksiyon ve patojen dahil, etkin organizmanın biyolojik özellikleri

VI. Etkinlik ve tasarlanan kullanım

VII. Metabolizmaya havi olan insan ve hayvanlar için, toksin metabolizmaları da dahil olmak üzere toksikolojik ( zehir içeren) profil

VIII. Organizmaların ve yarattıkları toksinlerin çevresel etki ve davranış dahil olmak üzere eko-toksilojik profili

VIII. İnsan, hayvan ve çevreyi korumak için gereken tedbirler

IX. İnsan, hedef dışı organizmalar ve çevreyi korumak için gereken önlemler

X. Sınıflandırma ve etiketleme

XI. II’den IX’ e kadar olan Bölümlerin özeti ve değerlendirilmesi

Aşağıdaki verilerin yukarıda belirtilen konular hakkında yapılan sunumu desteklemesi gerekmektedir.

I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. İmalatçı (üretici) (isim, adres, tesisin (fabrika)mevkii)

II. ORGANİZMANIN KİMLİĞİ

2.1. Organizmanın genel adı (alternatif ve yerini alan isimler dahil)

2.2. Değişken nesil veya mutant ırk olduğunu gösteren taksonomik ismi ve ırkı; virüsler için ajanın

taksonomik belirtimi, serotip, ırk veya mutant

2.3. Kültürün biriktiği yerin toplama ve kültür referans numarası

2.4. organizmanın varlığını ve kimliğini saptamak üzere kullanılan yöntemler, prosedürler ve kriterler (örneğin, morfoloji, biyokimya, seroloji, vs.)

III. ORGANİZMANIN KAYNAĞI

3.1. Doğadaki veya diğer şekildeki oluşumu

3.2. Organizma veya etkin ırkın izole edilme yöntemleri

3.3. Kültür yöntemleri

3.4. Etkin organizmaların çevrelenmesi (ket vurulması), kalitesinin korunması ve düzenli kaynağının sağlanması için uygulanan prosedürlerle ilgili detaylar dahil olarak, üretim yöntemleri. Mutant ırklar için, üretim ve izolasyon ve mutant ırklarla kaynak ve doğal olarak bulunan ırklar arasındaki bilinen bütün farklarla ilgili detaylı bilgiler verilmelidir.

3.5. Nihai etken organizma maddesinin karışımı, yani, doğası, saflığı, kimliği, özellikleri, ve her türlü kirlilik ve konu dışı organizma muhtevası

3.6. Tohum ırkının kirlenmesini önleyici yöntemler ve tohum ırkının çok zehirliliğinden kaynaklanan kayıplar

3.7. Atık yönetimi prosedürleri

IV. TESPİT ETME VE TANIMLAMA YÖNTEMLERİ

4.1. Organizmanın varlığını ve kimliğini saptamak için yöntemler

4.2. Değişkenliklerin bilgisi dahil olmak üzere harman yapılan ve sonuçların elde edildiği tohum ırkının

kimliği ve saflığının saptanması için yöntemler

4.3. Nihai ürünün mikrobiyolojik saflığını gösteren yöntemler ve kirleticilerin kabul edilebilir bir seviyede kontrol edildiklerinin, elde edilen sonuçların ve değişkenlik bilgilerinin gösterilmesi

4.4. Hiç bir insan ve diğer memeli patojenlerin etkin ajanda kirletici olmadıklarını, protozoa ve mantar durumunda da olmak üzere, ve sıcaklık etkilerini göstermek için kullanılan yöntemler (35°C ve diğer ilgili sıcaklıklar).

4.5. İşlenmiş ürünlerin, gıda maddelerinin, yemlerin, hayvan ve insan vücudundaki sıvıların ve dokuların,

toprak, su ve havanın içinde veya üzerindeki yaşanabilir ve yaşanabilir olmayan (örneğin toksinler) tortuların tespit edilmesi için yöntemler

V. ORGANİZMANIN BİYOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Organizmaların, genel doğal tarihçeleri ve uygun olduğu takdirde, coğrafi dağılımları da dahil olmak üzere, tarihçeleri ve kullanımları

5.2. Omurgalılar, omurgasızlar, bitkiler veya diğer organizmaların mevcut patojenleri ile ilişkiler

5.3. Hedef organizma üzerindeki etkiler. Asalağı besleyen hayvan veya bitkinin patojenliği veya antagonizm türü. Asalağı besleyen hayvan veya bitkinin özgüllük aralığı ile ilgili detaylar dahil edilmelidir.

5.4. Toksinlerin varlığı, yokluğu veya üretimi, ve uygun olan hallerde, doğaları, kimlikleri, kimyasal yapıları, istikrar ve güçleri hakkındaki bilgiler de dahil olmak üzere geçirilebilirlik, bulaşma dozu ve etki şekli

5.5. Bulaşıcılık, patojeniklik ve geçirilebilirlik de dahil olmak üzere, hedef organizmalarla yakın ilişkide olan hedef dışı organizmalar üzerindeki olası etkiler

5.6. Diğer hedef dışı organizmalara geçirilebilirlik

5.7. Düzgün kullanımda hedef dışı organizmalar üzerindeki diğer biyolojik etkiler

5.8. Düzgün kullanımda bulaşıcılık ve fiziksel istikrar

5.9. Önerilen kullanımın çevre koşulları altındaki genetik istikrar

5.10. İmmunosupresyon koşulları altında, insan ve hayvanlara olan her türlü patojeniklik ve bulaşıcılık

5.11. Hedef türlerin bilinen parazitler/yırtıcı hayvanları için patojeniklik ve bulaşıcılık

VI. ETKİLİLİK VE TASARLANAN KULLANIMLAR

6.1. Kontrol edilen zararlı organizmalar ve işlemden geçirilecek veya korunacak olan malzemeler, maddeler, organizmalar veya ürünler

6.2. Öngörülen kullanımlar (örneğin, insektisit (haşere öldürücü), dezenfektan, zehirli boya, vs.,)

6.3. İstenmeyen veya tesadüfi yan etkilerle ilgili bilgiler veya incelemeler

6.4. Oluşumla veya muhtemel direnç gelişiminin oluşumuyla ilgili bilgiler ve bunlarla uğraşmak üzere geliştirilen olası yönetim stratejileri

6.5. Hedef organizmalar üzerindeki etkiler

6.6. Kullanıcı kategorisi

VII. TOKSİKOLOJİK VE METABOLİK ARAŞTIRMALAR

7.1. Akut toksite (zehirleyicilik)

Tek dozun uygun olmadığı durumlarda, yüksek derecede toksik ajanları ve bulaşıcılığı ortaya çıkarmak üzere, bir dizi aralık bulma testleri yürütülmelidir

1. ağız yolu (ağızdan/oral)

2. dermal

3. teneffüs (solukla içeriye çekme)

4. Deri ve göz tahrişi

5. Deri sensizitasyonu (ilaç alerjisi) ve gereken hallerde, solunum sensizitasyonu ve

6. virüsler ve viroidler (bitki virüsü) için, saf infekte virüs ve memeliler, kuş ve balık hücrelerin primer hücre kültürleri kullanılarak yapılan doku kültürü çalışmaları

7.2. Sub-kronik toksisite

40 günlük araştırma, iki tür, bir kemirgen, bir kemirgen olmayan

1. ağız yoluyla (ağızdan/oral) ilaç verme

2. uygun olan diğer yollar (teneffüs, dermal) ve

3. virüsler ve viroidler için, test hayvanlarına ilaç verildikten en az yedi gün sonra uygun doku kültürü üzerinde biyo test tarafından yürütülen bulaşıcılık testleri

7.3. Kronik toksisite

Biri kemirgen ve diğeri bir başka memeli tür üzerinde, bir başka yol daha uygun olmadığı takdirde, ağızdan ilaç vermek suretiyle

7.4. Kanserojenlik araştırması

6.3’teki araştırmalarla birleştirilebilir. Biri kemirgen ve bir diğer memeli

7.5. Mutajenisite araştırmaları Ek IIA, Bölüm VI, kısım 6.6’ta belirtildiği üzere

7.6. Üreme ile ilgili zehirlilik (toksite)

Teratojenlik testi — tavşan ve bir kemirgen türü. Doğurganlık testi — en az iki nesil, bir cinsi erkek, diğeri dişi

7.7. Metabolizma araştırmaları

Metabolik yolların izahı dahil olmak üzere memelilerde emilme(dermal emilme dahil) yayılma ve boşaltım olmak üzere temel toksikokinetikler

7.8 Nörotoksisite araştırmaları: antikoliner aktivite veya diğer nevrotik etkilerin herhangi bir belirtisi olduğunda gerekmektedir. Yetişkin tavuk kullanılarak yapılan gecikmeli nörotoksisite testleri, uygun olan yerlerde yapılmalıdır

7.9. İmmünotoksisite araştırmaları (örneğin, alerjenisite)

7.10. Rastlantısal maruz olma araştırmaları: etkin maddenin, gıdalar veya hayvan yemlerinin hazırlandığı, tüketildiği veya saklandığı ürünlerde kullanıldığı durumlarda, veya insanlar, çiftlik hayvanları veya ev hayvanlarının işlem gören olanlara veya malzemelere maruz kalma durumlarında gereklidir

7.11. İnsanların maruz kalma verileri:

1. İsimsiz (anonim) şekilde tıbbi veri (eğer mevcutsa)

2. Sağlık kayıtları, Üretim tesisindeki personele dair tıbbi gözetim verisi (eğer mevcutsa)

3. Epidemiolojik veriler (eğer mevcutsa)

4. Zehirlenme vakalarına ait veriler

5. Her türlü analitik test detayları da dahil olmak üzere zehirlenme teşhisi (bulgular, semptomlar)

6. Önerilen zehirlenme tedavisi ve prognoz içermektedir

7.12. Memelilerin toksikolojisinin özeti — sonuçlar (NOAEL, NOEL ve uygun olan hallerde ADI dahil), toksikolojik, patojenik ve bulaşıcılık verileri ve etkin organizma ile ilgili her türlü bilgi hususunda genel değerlendirme. Mümkün olduğu zaman önerilen kullanıcı koruma önlemlerinin özet formuna dahil edilmesi gerekmektedir

VIII. EKO TOKSİKOLOJİK ARAŞTIRMALAR

8.1. Balığa karşı olan akut toksite (zehirlilik)

8.2. Su piresine (Daphnia magna) karşı olan akut toksite (zehirlilik)

8.3. Su yosunları üzerinde büyümeyi yavaşlatma testi (inhibisyon testi)

8.4. Suda yaşamayan, hedef dışı organizmaların bir diğerine karşı olan akut toksisite

8.5. Bal arıları ve solucanlarda patojeni ve bulaşıcılık

8.6. Risk altında olduğu düşünülen diğer hedef dışı organizmalarda akut toksisite ve/veya patojeni ve bulaşıcılık

8.7. Diğer flora ve fauna (eğer varsa) üzerindeki etkileri

8.8. Toksin üretilen durumlarda, veriler, Ek IIA, Bölüm VII, kısım 7.1’den 7.5’e kadar ana hatları çizilen şekilde üretilecektir

Çevre üzerindeki etkileri ve davranışı

8.9. Hava, toprak ve suya yayılma, devinim, çoğalma ve direnme

8.10. Toksinlerin üretilmesi durumunda, veriler, Ek IIA, Bölüm VII, kısım 7.6’dan 7.8’e kadar ana hatları çizilen şekilde verilecektir

IX. İNSANLARI, HEDEF-DIŞI ORGANİZMALARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN GEREKLİ OLAN ÖNLEMLER

9.1. Depolama, taşıma, nakliye ve kullanım; veya yangın veya benzeri durumlara ilişkin yöntemler ve alınması gereken önlemler

9.2. Etkin organizmaların kullanılmaması gereken her türlü durum ve çevre koşulu

9.3. Etkin organizmanın bulaşıcı olmayan şekilde sağlanma olasılığı ve bunu sağlamak için her türlü yöntem

9.4. Hava, toprak ve suyun, ve özellikle içme suyunun kirlenmesinin sonuçları

9.5 Kaza durumunda alınacak acil durum önlemleri

9.6. Atık maddelerin elden çıkarılmasında sızıntı ve yer altı çöp sularının nitelikleri de dahil olmak üzere atık madde yönetimi prosedürleri

9.7. Aşağıdakilerin üzerine veya içine olan salıvermenin itlaf veya dezenfekte edilme ihtimali: hava, su, toprak, uygun olması durumunda diğerleri

X. SINIFLANDIRMA VE ETİKETLENDİRME

90/679/AET sayılı Yönergenin 2(d) Maddesinde ana hatları çizilen risk gruplarından birisine tahsisi etme önerileri, ve bu öneri ile ilgili gerekçeler ve aynı zamanda, ürünlerin 90/679/AET sayılı Yönergenin Ek II’de belirtilen biyo tehlikeli işaretini taşımaları gerektiğine dair göstergeler

XI. II’DEN X’YE KADAR OLAN BÖLÜMLERİN ÖZETİ VE DEĞERLENDİRİLMESİ

EK IVB

BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN VERİ KÜMESİ

MANTARLAR, MİKRO ORGANİZMALAR VE VİRÜSLER

1. Biyosidal ürünler hakkında düzenlenen evrak dosyalarının en azından “Dosya Gereksinimleri” altında listelenmiş olan bütün konulara hitap etmesi gerekmektedir. Cevapların veri ile desteklenmiş olması gerekmektedir. Dosya gereksinimlerinin teknik gelişme ile aynı doğrultuda olması gereklidir.

Dosya Gereklilikleri

I. Başvuru Sahibi

II. Biyosidal Ürünün tanımı ve bileşimi

III. Biyosidal ürünün teknik özellikleri ve aktif organizmada olanlara ilave edilebilecek her türlü biyosidal özellikler

IV. Biyosidal ürünün tanımlanması ve analizi için yöntemler

V. Amaçlanan kullanımlar ve bu kullanımların etkinliği

VI. Toksikolojik bilgi ( aktif organizma için olanlara ilave)

VII. Eko toksikolojik bilgi (aktif organizma için olanlara ilave)

VIII. İnsanları, hedef dışı organizmaları ve çevreyi korumak için uygulanması gereken önlemler

IX. Biyosidal ürünün sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi

X. II’den IX’ye kadar olan Bölümlerin özetleri

Aşağıdaki veriler yukarıdaki hususların sunulmasını desteklemek için gerekmektedir.

I. BAŞVURU SAHİBİ

1.1. İsim, adres, vs. .

1.2. Biyosidal ürünlerin ve aktif organizmaların imalatçısı/üreticisi, tesislerin yerleşim mevkileri dahil

II. BİYOSİDAL ÜRÜNÜN TANIMI

2.1. Ticaret unvanı veya önerilen ticaret unvanı ve eğer uygunsa imalatçının biyosidal ürün için geliştirme kod numarası

2.2. Biyosidal ürünün bileşimi hakkında ayrıntılı nitelik (kantitatif) ve nicelik (kalitatif) bilgi ( aktif organizmalar, zor ayrışan bileşenler, dış organizmalar, vs)

2.3.Biyosidal ürünün fiziki durumu ve niteliği ( Emülsiyon konsantrasyonu, ıslanabilir toz, vs.)

2.4. Aktif organizmanın kullanıldığı maddedeki konsantrasyonu

III. TEKNİK VE BİYOLOJİK ÖZELLİKLER

3.1. Görünüm (renk ve koku)

3.2. Depolama — dayanıklılık ve raf ömrü. Isı derecesinin, ambalajlama yönteminin ve depolamanın etkileri

Biyolojik faaliyetin tutulması

3.3. Depolama ve raf ömrü dayanıklılığını tespit etmek için yöntemler

3.4. Biyosidal ürünün teknik özellikleri

3.4.1. Islanabilirlik

3.4.2. Sürekli köpürme

3.4.3. Ertelenebilirlik ve ertelenme dayanıklılığı

3.4.4. Yaş elek testi ve kuru elek testi

3.4.5. Tane büyüklüğü dağılımı , toz/kömür tozunun içeriği, aşınma ve kırılabilirlik

3.4.6. 1 mm Tanecik (granül) olması durumunda, elek testi ve en azından tanede 1mm’den büyük olanların ağırlık dağılımlarının göstergeleri

3.4.7. Etkin maddenin yem parçacıkları, tanecikler veya işlenmiş madde içinde veya üzerindeki muhtevası

3.4.8. Emülsiyon olabilirlik, yeniden emülsiyon olabilirlik, emülsiyon stabilitesi

3.4.9. Akabilirlik, dökülebilirlik ve tozlanabilirlik

3.5. İçinde kullanımı için izin alınacak (ruhsat alınacak) biyosidal ürünler dahil olmak üzere diğer ürünler ile fiziksel ve kimyasal uyumluluğu

3.6. ıslatma, yapışma ve başvuruyu müteakip dağılma

3.7. Organizmanın biyolojik özelliğindeki her türlü değişiklik formülasyonun bir sonucudur.

Özellikle patojenitede ve infektifitede (etkenin vücuda girip mikrop üretmesi) olanlar.

IV. TANIMLAMA VE ANALİZ İÇİN YÖNTEMLER

4.1. Biyosidal ürünün bileşenini tespit etmek için analitik yöntemler

4.2. Kalıntıları tespit etmek için yöntemler (örneğin biyo test)

4.3. Biyosidal ürünün mikro biyolojik saflığını (arılığını) göstermek için yöntemler

4.4. Biyosidal ürünün her türlü insan ve diğer memelilerin patojenlerinden veya gerek olursa hedef dışı organizmalar ve çevreye zararlı olan patajonlerden arındırılmış olduğunu gösteren yöntemler

4.5. Standart bir ürün sağlamak için kullanılan teknikler ve onun standartlaştırılması için deney yöntemleri

V. AMAÇLANAN KULLANIMLAR VE BU KULLANIMLARIN ETKİNLİĞİ

5.1. Kullanım

Ürün cinsi (örneğin. Ahşap koruyucu, böcek ilacı, vs.)

5.2. Amaçlanan kullanımın ayrıntıları, ( örneğin kontrol altına alınan zararlı organizmanın, işlenmesi gereken malzemenin vs. cinsleri)

5.3. Uygulama oranı

5.4. Gerekli olduğunda, test sonuçlarının ışığında ürünün kullanılabileceği veya kullanılmayabileceği bağlı bulunulan her türlü özel durum veya çevre koşulları

5.5. Uygulanma yöntemi

5.6. Uygulamanın sayısı ve zamanlaması

5.7. Kullanım için önerilen yönergeler

Etkinlik verisi

5.8. Aralık tayin etme (bulma) için ilk testler

5.9. Saha denemeleri

5.10. Direnç oluşumunun muhtemel vuku bulmasına dair bilgi

5.11. İşlenmiş madde veya ürünler üzerindeki etkileri

VI. AKTİF ORGANİZMADA GEREKENE İLAVE TOKSİSİTE BİLGİSİ

6.1. Ağızdan tek doz

6.2. Perkütan tek doz

6.3. Teneffüs (İçine hava çekme yolu)

6.4. Deri ve uygun olduğunda göz tahrişi

6.5. Derinin ilaç alerjisi

6.6. Etkin olmayan maddelere ilişkin olarak mevcut toksikolojik veri

6.7. Operatörün maruz kalması

6.7.1. Formülasyona ve uygulama yöntemine bağlı Perkütan emilme/teneffüs

6.7.2. İlgili durumlarda operatörün maruz kaldığının nicel (kantitatif) analizi dahil olmak üzere saha koşullarında operatörün muhtemel olarak maruz kalacağı

VII. AKTİF ORGANİZMADA GEREKENE İLAVE TOKSİSİTE BİLGİSİ

7.1. Arzu edilmeyen veya amaçlanmayan yan etkilerle ilgili gözlemler, örneğin yararlı veya diğer hedef dışı organizmalar üzerinde veya çevrede kalıcı

VIII. İNSANLARI, HEDEF DIŞI ORGANİZMALARI VE ÇEVREYİ KORUMAK İÇİN UYGULANMASI GEREKEN TEDBİRLER

8.1. İşleme (ele alış/elleçleme), depolama, taşıma ve kullanıma ilişkin tavsiye edilen yöntemler ve tedbirler

8.2. Yeniden dahil edilme dönemleri, insanları ve hayvanları korumak için gerekli bekleme dönemleri ve diğer tedbirler

8.3. Bir kaza durumunda acil önlemler

8.4. Biyosidal ürün ve ambalajını itlaf etme veya dezenfekte etme yöntemleri

IX. SINIFLANDIRMA, AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

9.1. Sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme için gerekçeler dahil olmak üzere öneriler

I. 88/379/AET sayılı Yönergeye uygun olarak ürünün biyolojik olmayan bileşenleri hususundaki

— Tehlike/zararlı madde sembol (sembolleri)

— Tehlike göstergeleri

— Tehlike uyarıları

— Güvenlik uyarıları

II. 90/679/AET sayılı Yönergenin 2(d) Maddesinde ana hatlarının belirlenmiş olduğu gibi aktif organizmaların uygun olması halinde söz konusu Yönergede belirlenmiş olan biyo tehlike işareti ile birlikte uygun risk gruplarına göre etiketlenmesi hususunda

9.2. Biyosidal ürünün önerilen ambalaj malzemeleri ile ambalajlama (cins, malzemeler,hacim, vs.) uyumluluğu

9.3. Önerilen ambalajın örnekleri

X. II’DEN IX’YE KADAR BÖLÜMLERİN ÖZETLERİ

EK V

İŞBU DİREKTİFİN 2(1)(a) NO. LU MADDESİNDE ATFEDİLDİĞİ GİBİ BİYOSİDAL ÜRÜN CİNSLERİ VE SÖZ KONUSU ÜRÜN CİNSLERİNİN TANIMLARI

Söz konusu bu ürün cinsleri işbu Yönergenin 1(2) No. lu Maddesinde bahis konusu edilen Yönergelerin kapsadığı ürünleri bu söz konusu Yönergelerin ve müteakip tadilatlarının amaçları bakımından ihtiva etmemektedirler.

TEMEL GRUP 1: Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler

Bu ürün cinsleri temizleme sıvıları ve tozları ve benzer ürünler dahil olmak üzere biyosidal bir etki yapmayı amaçlamayan temizlik maddelerini ihtiva etmezler

Ürün cinsi 1: İnsan sağlığı biyosidal ürünleri

Bu gruptaki ürünler insan sağlığı amacıyla kullanılan biyosidal ürünlerdir.

Ürün Cinsi 2: Özel alan ve halk sağlığı alanı dezenfektanları ve diğer biyosidal ürünler

Yosun önleticiler olarak bilinen ürünlerin yanı sıra hastaneler dahil olmak üzere özel, kamu ve endüstriyel alanlarda doğrudan gıda veya yem teması için kullanılmayan ve havanın, yüzeylerin, malzemelerin, teçhizat ve mobilyanın dezenfektasyonu için kullanılan ürünlerdir. .

Kullanım alanları diğerlerine ilaveten yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo ve diğer sular, havalandırma sistemleri, sağlık ve diğer kuruluşlardaki duvar ve yüzeyleri; tuvalet kimyasallarını, atık suları, hastane atıklarını, toprak ve diğer substratları ( oyun sahalarındaki) kapsar.

Ürün Cinsi 3: Veterinerlik sağlığı biyosidal ürünler

Bu gruptaki biyosidal ürünler evde bakılan, muhafaza edilen nakledilen hayvanlar dahil olmak üzere veteriner sağlığı amacıyla kullanılan biyosidal ürünleri kapsar.

Ürün Cinsi 4: Gıda ve yem alanı dezenfektanları

İnsan ve hayvanlar için olan gıda, yem veya içeceklerin ( içme suyu dahil olmak üzere) üretimi, nakliyesi, depolanması veya tüketimi ile ilişkilendirilmiş teçhizat, konteyner, tüketim kap ve aletleri, yüzeyleri veya boru hatlarının dezenfekte edilmesi için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 5: İçme Suyu dezenfektanları

İçme suyunun (hem insan hem de hayvanlar için) dezenfektasyonu için kullanılan ürünlerdir.

TEMEL GRUP 2: Koruyucular

Ürün Cinsi 6: Kutu koruyucuları

Gıda maddeleri ve yemler dışında kalan konteyner içindeki işlenmiş ürünlerin raf ömürlerini sağlayabilmek için mikrobik bozulma yolu ile kontrol ederek korunmaları için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 7: Film koruyucuları

Boyalar, plastikler, izolasyon maddeleri, duvar yapıştırıcıları, tutkallar, kağıtlar, sanat eserleri gibi malzeme veya nesnelerin yüzeylerinin ilk özelliklerini korumak için mikrobik bozulma yolu ile kontrol ederek filmlerin veya kaplamaların korunmasını sağlamak amacıyla kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 8: Ahşap Koruyucular

Ağaç doğrama safhasından, veya ağaç ürünlerinden elde edilen ürünler dahil olmak üzere ahşap ürünleri ahşap tahrip eden veya ahşabı bozan organizmaları kontrol ederek korumak için kullanılan ürünlerdir.

Bu cins ürünler hem önleyici hem de iyileştirici ürünleri kapsarlar

Ürün Cinsi 9: Elyaf, deri, kauçuk ve Polimerize maddelerin koruyucuları

Mikrobiyolojik bozulmayı kontrol ederek deri, kauçuk veya kağıt gibi elyaflı veya Polimerize maddelerin veya tekstil ve kauçuk ürünlerinin korunması için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 10: Taş Koruyucuları

Mikrobiyolojik ve yosunsu maddelerin (algal) saldırısından taş veya ahşap dışında kalan diğer inşaat malzemelerini korumak ve iyileştirmek için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Cinsi 11: Sıvı soğutma ve işleme sistemi koruyucuları

Mikrop, yosun ve midyeler gibi zararlı organizmaları kontrol ederek soğutma ve işleme sistemlerinde kullanılan su ve diğer sıvıları korumak için kullanılan ürünlerdir.

İçme sularını korumak için kullanılan ürünler bu ürün cinsinin içine dahil edilmemişlerdir.

Ürün Cinsi 12: Balçık, salgı öldürücüler

Endüstriyel süreçlerde kullanılan madde, ekipman ve yapılarda balçık veya salgı oluşmasını kontrol etmek veya önlemek için kullanılan ürünlerdir. Örneğin ağaç ve kağıt hamuru, yağ çıkarılmasındaki gözenekli kum tabakası

Ürün Cinsi 13: Metal işleme sıvısı koruyucuları

Mikrobik bozulmayı kontrol ederek maden işleme sıvılarının korunmasında kullanılan ürünlerdir.

TEMEL GRUP 3: Zararlı madde kontrolü

Ürün cinsi 14: Kemirgen İlaçları

Fare, sıçan ve diğer kemirgenleri kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 15: Kuş İlaçları

Kuşları kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir. .

Ürün cinsi 16: Mollusk (yumuşakçalar) öldürücüler

Molluskların (yumuşakçalar) (salyangoz, sümüklü böcek gibi) kontrol edilmesinde kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 17:Balık öldürücüler

Balıkların kontrol edilmesi için kullanılan ürünlerdir; balık hastalıklarının iyileştirilmesi için kullanılan ürünler bu ürünlerin içinde dahil değildirler

Ürün cinsi 18: Böcek öldürücüler, kene ve sakırga öldürücüler ve diğer eklem bacaklıları kontrol etmek için kullanılan ürünler

Eklem bacaklıları kontrol etmek için kullanılan ürünler ( örneğin böcekler, örümceksiler ve kabuklular).

Ürün cinsi 19: Uzaklaştırıcılar ve cezbediciler

insan ve veteriner sağlık malzemeleri olarak doğrudan ve dolaylı olarak kullanılanlar dahil uzaklaştırarak veya cezp ederek zararlı organizmaları ( pire gibi omurgasızlar, kuş gibi omurgalılar) kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

TEMEL GRUP 4: Diğer biyosidal ürünler

Ürün sinsi 20: Gıda ve yemleri koruyucular

Zararlı organizmaları kontrol ederek gıda veya yemleri korumak için kullanılan ürünlerdir.

Ürün cinsi 21: Çürüme önleyici ürünler

Çürüyen organizmaların ( mikroplar ve hayvan ve bitkilerin daha yüksek formları) gemilerde, su kültürü ekipmanlarında veya suda kullanılan diğer yapılarda büyümesini ve yerleşmesini kontrol etmek için kullanılan ürünler

Ürün cinsi 22: İnsan ve hayvan tahnit sıvıları

İnsan veya hayvan cesetlerinin veya bir bölümlerinin dezenfektasyonu veya muhafazası için kullanılmaktadır.

Ürün cinsi 23: Diğer omurgalıların kontrolü

Haşaratın kontrolü için kullanılan ürünler

EK VI

BİYOSİDAL ÜRÜNLER İÇİN OLAN DOSYALARIN DEĞERLENDİRİLMESİ İÇİN GENEL PRENSİPLER

İÇİNDEKİLER

Tanımlar

Giriş

Değerlendirme

— Genel Prensipler

— İnsanlar üzerindeki etkiler

— Hayvanlar üzerindeki etkiler

— Çevre üzerindeki etkiler

— Kabul edilmeyen etkiler

— Etkinlik

— Özet

Karar

— Genel Prensipler

— İnsanlar üzerindeki etkiler

— Hayvanlar üzerindeki etkiler

— Çevre üzerindeki etkiler

— Kabul edilmeyen etkiler

— Etkinlik

— Özet

Sonuçların genel bütünleştirilmesi (entegrasyonu)

TANIMLAR

(a) Tehlike tanımlaması

Kendi doğasında olan niteliği ile biyosidal bir ürünün sebep olacağı olumsuz etkilerinin tanımlanmasıdır.

(b) Doz Miktarı (yoğunlaşma) — tepki (etki) değerlendirmesi

Biyosidal bir ürünün içindeki etkin bir madde veya kaygı uyandıran maddenin doz miktarı veya maruz kalınma seviyesi ile bir etkinin oluş derecesi veya şiddeti arasındaki ilişkinin tahmin edilmesidir.

İnsan nüfusunun, hayvanların veya çevresel katmanların maruz kaldığı veya kalabileceği yoğunlaşmanın/doz miktarının tahmin edilmesi için biyosidal bir ürünün içinde bulunan ve onun dönüşümündeki veya bozunmasında bulunan etkin maddenin veya kaygı uyandıran bir maddenin hareketinin yayılımlarının, yollarının ve oranlarının tespit edilmesidir.

(d) Risk nitelendirmesi

Biyosidal bir ürünün içindeki herhangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin fiili veya tahmin edilen maruz bırakmasından dolayı insanlarda, hayvanlarda veya çevre katmanlarında oluşması muhtemel olumsuz etkilerin oluş derece ve şiddetinin tahmin edilmesidir.

(e) Çevre

Tortu, hava, toprak, hayvan ve bitki örtüsünün yabani türleri de dahil olmak üzere su ve bu sayılanların kendi aralarındaki her türlü ilişkinin yanı sıra bunların yaşayan organizmalarla olan her türlü ilişkileri

GİRİŞ

1. Bu Ek, bir Üye Ülke tarafından, biyosidal bir ürünün ruhsatı ile ilgili olarak yaptığı değerlendirmelerin ve verdiği kararların, söz konusu ürünün kimyasal karışımının işbu Yönergenin 5(1)(b) maddesine göre insan, hayvan ve çevrenin yüksek seviyede koruması ile uyumlu olması koşulunu sağlamasını teminen prensipler ortaya koyar.

2.İnsan ve hayvan sağlığı ve çevre için uyum sağlanmış yüksek bir seviyede korunmanın sağlanması için biyosidal bir ürünün kullanılmasından kaynaklanan her türlü riskin tanımlanması gerekmektedir. Bunu elde edebilmek için risk değerlendirmesi kabul edilebilirliği veya başka bir şekilde biyosidal ürünün önerilen normal kullanımı sırasında tanımlanan her türlü riski tespit etmek için gerçekleştirilmelidir. Bu biyosidal ürünün ilgili bileşenlerinin her biri ile ilişkilendirilmiş risklerin değerlendirilmesinin yapılması ile elde edilir.

3. Biyosidal üründe mevcut olan etkin madde veya maddeler üzerinde bir risk değerlendirmesinin her zaman yapılması gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesi Ekler I, IA veya IB’nin amaçları için zaten yapılacaktır.

4. İlave risk değerlendirmelerinin yukarıda tanımlandığı aynı şekilde biyosidal ürünün kullanımı ile ilgili olan biyosidal ürünün içinde mevcut olan diğer her türlü kaygı uyandıran madde üzerinde yapılması gerekmektedir. Bu risk değerlendirmesinin tehlike tanımlamasını ve uygun olduğunda doz miktarını (yoğunlaşmayı)- tepki (etki) değerlendirmesini, maruz kalma değerlerini ve risk nitelendirmesini zorunlu kılmalıdır. Kantitatif bir risk değerlendirmesinin yapılamadığı durumlarda kantitatif bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

5. Bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için veri gerekmektedir. Bu veriler Ekler II, III ve IV’te detaylandırılmıştır ve ürün cinslerinin geniş çeşitliliğinin farkına vararak ürün cinsi ve ilişkilendirilen riske göre esnektir. Uygun bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmek için gerekecek veri minimum olacaktır. Üye Ülkeler, veri sunuşlarının tekrarını engellemek için bu Yönergenin 12 ve 13. Maddelerinin gerekliliklerini azami şekilde dikkate alacaklardır. Her hangi bir biyosidal ürünün etkin maddesi için gerekli olan minimum veri kümesi, ancak, 67/548/AET sayılı Yönergenin Ek VIIA’da detaylandırılan verileri içerecektir; bu verilerin bu Yönergenin Ek I, IA veya IB’ye etkin maddelerin dahil edilmesi için gereken risk değerlendirmelerinin bir parçası olarak zaten verilmesi ve değerlendirilmesi gerekecektir. Biyosidal bir üründe mevcut bulunan kaygı uyandıran madde için de veri gerekmektedir.

6. Biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı duyulan madde ile ilgili yürütülen risk değerlendirmesinin sonuçları, biyosidal ürünün kendisi için genel bir değerlendirme yapılması amacıyla entegre edilecektir.

7. Biyosidal ürün ruhsatı ile ilgili değerlendirmeler yaparken ve kara verirken, Üye Ülke:

(a) biyosidal ürünün, bileşenlerinin, metabolitlerinin veya tortularının özellikleri hususunda makul şekilde mevcut olan teknik veya bilimsel verileri dikkate alacaktır;

(b) başvuru sahibi tarafından belirli verileri desteklemek amacı gütmeyen gerekçeleri,ilgili durumlarda değerlendirecektir.

8. Üye Ülke, bu Yönergenin 4(1), (2) ve (6). Maddelerinde belirtilen karşılıklı tanıma gerekliliklerine uyacaktır.

9. Pek çok biyosidal ürünün karışımlarında çok az farkların olduğu bilinmektedir ve dosyalar hazırlanırken bu husus dikkate alınmalıdır. “Çerçeve-formülasyon” kavramı bu durumlarla ilgilidir.

10. Bazı biyosidal ürünlerin düşük risk ortaya koyan ürünler olarak kabul edildikleri bilinmektedir, söz konusu biyosidal ürünler, bu Ek ile uyum sağlama aşamasında, işbu Yönergenin 3. Maddesinde detaylandırılan basitleştirilmiş prosedürlere tabidirler.

11. Bu genel prensiplerin uygulanması Üye Ülke tarafından biyosidal ürüne ruhsat verilip verilmemesine karar vermesine yol açacaktır, söz konusu ruhsat birtakım kullanım kısıtlamaları veya diğer koşulları içerebilecektir. Belirli durumlarda, Üye Ülke, ruhsat kararı verilmeden önce daha fazla veriye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.

12. Değerlendirme ve karar verme sürecinde Üye Ülkeler ve başvuru sahipleri, veri talepleri ile ilgili sorunları hızlıca çözümlemek veya ilave araştırma gerektiğinin erken aşamada belirlenmesi, veya biyosidal ürünün önerilen kullanım koşullarında yapılacak olan değişiklikler, veya bu Yönergenin Eki ile tam uyumunu sağlamak üzere özelliklerinin veya karışımının değiştirilmesi hususunda işbirliği yapacaklardır. Bu idari mesuliyet, özellikle küçük ve orta boy işletmeler (KOBİler) için, insanların, hayvanların ve çevrenin korunması için harcanan gayretlere halel getirmeksizin gerekli olan en az seviyede tutulacaktır.

13. Değerlendirme ve karar verme sürecinde Üye Ülkeler tarafından verilen kararlar, tercihen uluslararası seviyede bilinilirliği olan bilimsel prensiplere dayanmalı ve uzman görüşünden yararlanılarak verilmelidir.

DEĞERLENDİRME

Genel prensipler

14. Bir biyosidal ürüne ruhsat alma başvurusunu desteklemek üzere verilen veriler, bütünlük ve genel bilimsel değerleri açısından alan Üye Ülke tarafından incelenir. Verilerin kabulünden sonra, Üye Ülke, bunları biyosidal ürünün önerilen kullanımı üzerinde bir risk değerlendirmesi yürüterek kullanır.

15. Biyosidal üründe bulunan etkin madde için risk değerlendirmesi her zaman uygulanacaktır. Biyosidal üründe ilave olarak, her hangi bir ilgili madde bulunduğu takdirde, bu durumda söz konusu maddelerin her birisi için risk değerlendirmesi uygulanacaktır. Risk değerlendirmesi gerek biyosidal ürünün kendisi gerekse onunla birlikte işlem gören malzemelerle ilgili her türlü üretim ve yok etme sorunu dahil olmak üzere, önerilen normal kullanımla birlikte gerçekçi en kötü durum senaryosunu kapsayacaktır.

16. Her etkin madde ve biyosidal üründeki özel olarak kaygı duyulan maddelerin her birisi için risk değerlendirmesi, tehlike tanımlamasını ve mümkün olan durumlarda, uygun hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzeyin (NOAEL) saptanmasını zorunlu kılacaktır. Ayrıca, uygun hallerde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, ve maruz kalma değerlendirmesi ve riskin nitelendirilmesini de kapsayacaktır.

17. Her etkin madde ve kaygı duyulan madde için etkisiz seviye konsantrasyonlarına maruz kalma karşılaştırmalarından elde edilecek sonuçlar, biyosidal ürünün genel risk değerlendirmesine entegre edilecektir. Kantitatif sonuçların elde edilemediği durumlarda, kalitatif değerlendirmelerin sonuçları benzer şekilde entegre edilecektir.

18. Risk değerlendirmesi:

(a) insan ve hayvanlarda oluşan riskleri,

(b) çevre üzerindeki riskleri,

(c) biyosidal ürünün gerek önerilen normal kullanımı gerekse gerçekçi en kötü durum senaryosu sırasında insanları, hayvanları, ve genel çevreyi korumak için gereken önlemleri belirleyecektir.

19. Belirli durumlarda, risk değerlendirilmesi sonlandırılmadan önce ilave verilerin gerekliliği sonucuna varılabilir. Talep edilen söz konusu ilave veriler, risk değerlendirmesinin tamamlanması için gerekli olan en az seviyede olcaktır.

İnsanlar üzerindeki etkileri

20. Risk değerlendirmesi, biyosidal ürünün kullanımından ve halkın maruz kalmasından kaynaklanan aşağıdaki potansiyel etkileri dikkate alacaktır.

21. Daha önce sözü geçen etkiler etkin madde ve mevcut her türlü kaygı verici maddenin özelliklerinden kaynaklanmaktadır. Bunlar:

— akut ve kronik toksisite,

— tahriş,

— korozivite (aşındırıcılık),

— ilaç alerjisi,

— tekrarlanan dozaj toksisitesi,

— mutajenlik,

— kanserojenlik,

— üreme zehirliliği,

— nörotoksisite,

— etkin madde ve kaygı uyandıran maddenin diğer her türlü belirgin özelliği,

— fiziko-kimyasal özelliklerine bağlı diğer etkiler.

22. Daha önce sözü geçen popülasyon:

— profesyonel kullanıcılar,

— profesyonel olmayan kullanıcılar,

— çevre aracılığı ile dolaylı olarak maruz kalan insanlardır.

23. Tehlike tanımlaması, biyosidal üründe bulunan etkin maddeler ve her türlü kaygı uyandıran maddenin özelliklerine ve potansiyel olumsuz etkilerine yönlendirmelidir. biyosidal ürünün söz konusu sonuçları, işbu Yönergenin 20. Maddesinin gerekliliklerine uygun olarak sınıflandırıldığı takdirde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, maruz kalma değerlendirmesi ve risk nitelendirmesi gerekli olacaktır.

24. Bu durumlarda, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin belirgin potansiyel etkileri ile ilgili tehlikeleri tanımlamak üzere testler uygulanmış ancak sonuçlar biyosidal ürünün sınıflandırılmasına yol açmamışsa, söz konusu etkiye bağlı olan risk nitelendirmesi, kaygı duyulmasını gerektiren başkaca sebepler olmadığı takdirde, örneğin olumsuz çevre etkileri veya kabul edilemez tortular gibi, gerekli olmayacaktır.

25. Üye Ülke, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesini yürütürken, 26 ila 29. paragrafları uygulayacaktır.

26. Tekrarlanan dozaj ve üreme toksisitelerinde bütün etkin madde veya kaygı uyandıran maddelerin, doz tepki ilişkileri değerlendirilecektir ve mümkün olan durumlarda, hiçbir olumsuz etkinin görülmediği düzey (NOAEL) tanımlanacaktır. NOAEL’in tanımlanması mümkün olmadığı takdirde, en düşük gözlenen olumsuz etki seviyesi (LOAEL) tanımlanacaktır.

27. Akut toksisite, korozivite ve tahriş için, bu Yönergenin gerekliliklerine uygun olarak yürütülen testlere dayanarak NOAEL veya LOAEL çıkarmak genelde mümkün değildir. Akut toksisite için, LD50 (medyan letal doz) veya LC50 (medyan letal konsantrasyon) değeri, veya, sabit dozaj yöntemi uygulandığında, ayırım yapıcı dozaj türetilir. Diğer etkiler için, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır.

28. Mutajenlik ve kanserojenlik için, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır. Ancak, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin non-genotoksik kanserojen olarak tanımlanmış olduğu gösterilirse, paragraf 26’da tarif edilen şekilde N(L)OAEL tanımlanması uygun olacaktır.

29. Deri ve solunum ilaç alerjisi hakkında, şimdiye kadar, verilen maddeye halihazırda ilaç alerjisi bulunan konumda, olumsuz etkilerin ortaya çıkmadığı muhtemel dozaj/konsantrasyon seviyesi üzerinde ortak bir kanı oluşmamıştır, etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin ürünün kullanımı sırasında söz konusu etkilere sebep olan doğal kapasitesi bulunup bulunmadığının belirlenmesi yeterli olacaktır.

30. İnsan maruz kalma gözlemlerinden elde edilen toksisite verileri, örneğin, üreticiden, zehir merkezleri veya epidemioloji araştırmalarından elde edilen bilgiler, mevcut olduğunda risk değerlendirmeleri yürütülürken söz konusu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir.

31. Maruz kalma değerlendirmesi, biyosidal ürüne maruz kalan veya maruz kalması makul olarak öngörülen her insan popülasyonu (profesyonel kullanıcılar, profesyonel olmayan kullanıcılar ve çevre aracılığıyla dolaylı olarak maruz kalan insanlar) için yapılacaktır. Bu değerlendirmenin amacı, biyosidal ürünün kullanımı sırasında popülasyonun maruz kaldığı veya kalabileceği her etkin madde veya kaygı uyandıran madde için kantitatif veya kalitatif dozaj/konsantrasyon tahmini yapmaktır.

32. Maruz kalma değerlendirmesi, bu Yönergenin 8. Maddesi ile uyumlu olarak verilen teknik dosyadaki bilgilere ve mevcut ve ilgili her türlü bilgiye dayanacaktır.

Uygun olan hallerde:

— yeterli seviyede ölçülen maruz kalma verisi,

— ürünün pazarlanış şekli,

— biyosidal ürünün tipi,

— uygulama yöntemi ve uygulama oranı,

— ürünün fiziko-kimyasal özellikleri,

— muhtemel maruz kalma ve potansiyel emilme yolları,

— maruz kalma sıklığı ve süresi,

— söz konusu bilginin mevcut olduğu belirgin maruz kalmış popülasyon türü ve büyüklüğüne özel ehemmiyet gösterilecektir.

33. Yeterli seviyede ölçümlenmiş, karakteristik veriler bulunduğunda, maruz kalma değerlendirilmeleri yapılırken bu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir. Maruz kalma seviyelerinin tahmininde ölçümleme yöntemleri kullanıldığında, yeterli modeller uygulanacaktır.

Bu modeller:

— ilgili tüm süreçler için, gerçekçi parametre ve varsayımları dikkate alarak mümkün olan en iyi tahmini yapacaklar,

— muhtemel belirsizlik unsurlarını dikkate alan analizlere tabi olacaklar,

— modelin kullanımı ile ilgili koşullar altında yürütülen ölçümlemelerle güvenilir şekilde doğrulanacaklar, ve

— kullanım alanındaki koşullarla ilintili olacaklardır.

Maddelerin analog kullanımı ve maruz kalma yolları veya analog özellikleri ile ilgili izlenen veriler de göz önüne alınacaktır.

34. 21. paragrafta belirlenen her türlü etki için bir NOAEL veya LOAEL’in tanımlanmış olduğu durumda, risk nitelendirmesi, NOAEL veya LOAEL’in, popülasyonun maruz kalacağı dozaj/konsantrasyon değerlendirmesi ile karşılaştırılmasını zorunlu kılar. NOAEL veya LOAEL’in saptanamadığı durumda, kalitatif karşılaştırma yapılacaktır.

Hayvanlar üzerindeki etkiler

35. İnsanlar üzerindeki etkileri ele alan bölümde tanımlanan ilgili prensiplerin aynılarını uygulamak suretiyle, Üye Ülke, biyosidal üründen ötürü hayvanlar için ortaya çıkan riskleri dikkate alacaktır.

Çevre üzerindeki etkiler

36. Risk değerlendirme, üç çevresel bölüm - hava, toprak ve su (tortu dahil) - ve biyosidal ürünün kullanımını takip eden biyotadan kaynaklanan her türlü olumsuz etkiyi dikkate alacaktır.

37. Tehlike tanımlaması, biyosidal üründe bulunan etkin maddeler ve her türlü kaygı uyandıran maddenin özelliklerine ve potansiyel olumsuz etkilerine yönlendirmelidir. Biyosidal ürünün söz konusu sonuçları, işbu Yönergenin gerekliliklerine uygun olarak sınıflandırıldığı takdirde, doz(konsantrasyon) - tepki (etki) değerlendirmesi, maruz kalma değerlendirmesi ve risk nitelendirmesi gerekli olacaktır.

38. Bu durumlarda, biyosidal üründe bulunan etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin belirgin potansiyel etkileri ile ilgili tehlikeleri tanımlamak üzere uygun testler yürütülmüş ancak sonuçlar biyosidal ürünün sınıflandırılmasına yol açmamışsa, söz konusu etkiye bağlı olan risk nitelendirmesi, kaygı duyulmasını gerektiren başkaca sebepler olmadığı takdirde, gerekli olmayacaktır. Söz konusu sebepler, biyosidal üründe bulunan etkin maddenin veya kaygı uyandıran maddenin özelliklerinden ve etkilerinden, ve özellikle:

— biyo birikim potansiyeli ile ilgili göstergeler,

— direnç özellikleri,

— toksisite formu / ekotoksisite testindeki zaman eğrisi,

— toksisite araştırmalarına (örneğin mutajen olarak sınıflandırma) dayanan diğer olumsuz etkilerin göstergeleri,

— yapısal olarak analog olan maddelerle ilgili veriler,

— endokrin etkilerinden türetilebilir.

39. Doz (konsatrasyon) - tepki (etki) değerlendirmeleri, altında, ilgili çevre bölümündeki olumsuz etkilerin oluşmasının beklenmediği yoğunluk seviyesinin öngörülmesi amacıyla yürütülecektir. Bu yoğunluk, öngörülen etkisiz konsantrasyon (PNEC) olarak bilinmektedir. Ancak, bazı durumlarda PNEC’nin saptanması mümkün olmayabilir, bu takdirde, doz (konsantrasyon) - tepki (etki) kalitatif tahmini yapılır.

40. PNEC, organizmalar üzerindeki etkilere ait verilere ve bu Yönergenin 8. Maddesi gereklerine uygun olarak verilen ekotoksisite araştırmalarına göre belirlenir. Organizmalar üzerinde yapılan test sonuçların bir değerlendirme faktörü uygulanmasıyla, örneğin LD50 (medyan letal doz),LC50 (medyan letal konsantrasyon), EC50 (medyan etkin konsantrasyon), IC50 (verilen parametrede, örneğin büyüme gibi, %50 oranında inhibisyona (engelleme) sebep olan konsantrasyon), NOEL(C) (zıt bir etki yapmaksızın kullanılabilen maksimum doz düzeyi, (konsantrasyonu)), veya LOEL(C) (kullanılabilen en düşük etki seviyesi (konsantrasyonu)) hesaplanacaktır.

41. Değerlendirme faktörü, sınırlı sayıda tür üzerinde yapılan testlerden gerçek çevreye yapılan ekstrapolasyonun belirsizlik derecesinin ifadesidir. Dolaylısıyla, genel olarak, veriler ne kadar fazla ve test süresi ne kadar uzun olursa belirsizlik derecesi ve değerlendirme faktörü o kadar küçük olur. Değerlendirme faktörlerinin özellikleri, bu amaçla hazırlanan teknik kılavuzda, 67/548/AET (*) sayılı Konsey Yönergesine uygun olarak bildirimde bulunulan maddelerin insanlara ve çevreye olan etkilerini değerlendiren prensipleri kural olarak koyan 20 Temmuz 1993 tarih ve 93/67/AET sayılı Komisyon Yönergesinde belirtilen göstergelere dayanarak ayrıntılı olarak verilecektir.

42. Çevresel her bölüm için, biyosidal üründe bulunan her etkin madde veya kaygı uyandıran maddenin muhtemel yoğunluklarını öngörmek amacıyla maruz kalma değerlendirmesi yapılacaktır. Bu yoğunluklar, öngörülen çevresel konsantrasyon (PEC) olarak bilinir. Ancak, bazı durumlarda PEC’in saptanması mümkün olmadığı takdirde, kalitatif maruz kalma tahmini yapılmalıdır.

43. PEC, veya gerekli olan hallerde, kalitatif maruz kalma tahmini, biyosidal ürünlerle işleme giren maddelerin katkısı da dahil olmak üzere, yayılma, boşaltma, bertaraf etme, veya dağılım olduğu bilinen veya makul olarak öngörülen çevresel bölümler için belirlenmelidir.

44. PEC, veya kalitatif maruz kalma tahmini, özellikle ve uygun olan hallerde:

— yeterli seviyede ölçülen maruz kalma verisi,

— ürünün pazarlanış şekli,

— biyosidal ürünün tipi,

— uygulama yöntemi ve uygulama oranı,

— ürünün fiziko-kimyasal özellikleri,

— bozulma/dönüşme ürünleri

— çevresel bölmelere ve potansiyel emilme / geri çıkarma ve bozulmaya muhtemel yollar

— maruz kalma sıklığı ve süresi dikkate alınarak belirlenecektir.

45. Yeterli seviyede ölçümlenmiş, karakteristik veriler bulunduğunda, maruz kalma değerlendirilmeleri yapılırken bu verilere özel ehemmiyet gösterilecektir. Maruz kalma seviyelerinin tahmininde ölçümleme yöntemleri kullanıldığında, yeterli modeller uygulanacaktır.

Bu modellerin özellikleri 33. paragrafta listelenmiştir. Uygun olması halinde, durum bazında, maddelerin analog kullanımı ve maruz kalma yolları veya analog özellikleri ile ilgili izlenen veriler de göz önüne alınacaktır.

46. Çevresel bir bölge için, risk nitelendirmesi, mümkün olduğu ölçüde, PEC/PNEC (PEC=Öngörülen Çevre Konsantrasyonu/PNEC=Etki Olmayacağı Öngörülen Çevre Konsantrasyonu)oranının türetilebileceği PEC PNEC karşılaştırmasını zorunlu kılacaktır.

47. PEC/PNEC oranının türetilmesinin mümkün olmadığı durumlarda, risk nitelendirmesi, mevcut veya beklenen maruz kalma koşullarında bir etkinin ortaya çıkma olasılığının kalitatif değerlendirmesini zorunlu kılar.

Kabul edilemez etkiler

48. Veriler Üye Ülkeye, biyosidal ürünün hedef omurgalılara gereksiz ıstırap verip vermediğinin değerlendirilmesi için verilir. Bu, etkinin yaratılacağı ve hedef omurgalıların davranış ve sağlığı üzerinde gözlemlenen etkiler için, tasarlanan etkisi hedef omurgalıları öldürmek olan bir değerlendirme mekanizması içerir; bu mekanizmayla hedef omurgalıların ölmesi için geçen süre ve ölümün oluştuğu koşullar değerlendirilir.

49. Üye Ülke, ilgili durumlarda, hedef organizma tarafından biyosidal ürünün etkin maddesine karşı geliştirilen direnç olasılığını değerlendirecektir.

50. Kabul edilemez diğer etkilerin ortaya çıkabileceğine dair göstergeler bulunduğu takdirde, Üye Ülke, söz konusu etkilerin olasılığını değerlendirecektir. Bu tür bir kabul edilemez etkiye örnek olarak, ahşap koruyucu uygulamasından sonra ahşapta kullanılan bağlantılarda ve armatürlerde görülen olumsuz reaksiyonlar verilebilir.

______________________________________________________________________________________________

(*) OJ L 227, 8.9.1993, p. 9.

Tesir

51. Veriler, biyosidal ürünle ilgili tesir taleplerinin doğrulanabilirliğini tespit etmek üzere verilir ve değerlendirilir. Başvuru sahibi tarafından sunulan veya Üye Ülkenin uhdesinde bulunan veriler, biyosidal ürünün hedef organizmaya karşı tesirini ruhsat koşullarına uygun olarak, normal şekilde kullanıldığında gösterebilecek durumda olmalıdır.

52. Testler, mevcut ve uygulanabilir oldukları takdirde, Topluluk yönergelerine uygun olarak yürütülecektir. Uygun olması halinde, aşağıdaki listede gösterilen diğer yöntemler kullanılabilir. Kabul edilebilir ilgili saha verileri mevcut olduğu takdirde, bunlar kullanılabilir.

— ISO, CEN veya diğer uluslararası standart yöntemler

— ulusal standart metotlar

— endüstri standardı olan yöntemler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş)

— bağımsız üretici standardı olan yöntemler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş)

— biyosidal ürünün fiili geliştirilmesinden alınan veriler (Üye Ülke tarafından kabul edilmiş).

Özet

53. Risk değerlendirmesinin yapıldığı her alanda, yani, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkilerde, Üye Ülke biyosidal ürünün kendisine ait genel bir değerlendirme yapmak üzere, etkin madde için olan sonuçları kaygı duyulan maddenin sonuçları ile birleştirecektir. Bu durum, biyosidal üründeki etkin madde (maddeler) ve kaygı duyulan maddenin (maddeler) sinerji etkilerini dikkate almalıdır.

54. Birden fazla etkin maddesi olan biyosidal ürünlerin her türlü olumsuz etkileri biyosidal ürünün kendisine ait genel bir etki yaratmak üzere birleştirilir.

KARAR OLUŞTURMA

Genel prensipler

55. 96. paragrafa tabi olarak, Üye Ülke biyosidal ürünün kullanım ruhsatı ile ilgili karara, biyosidal üründe bulunan her etkin maddeden kaynaklanan riskle, biyosidal ürünün kaygı duyulan tüm maddelerinin oluşturduğu risklerin entegrasyonu sonucunda varır. Risk değerlendirmesi biyosidal ürünün normal kullanımı ile gerek biyosidal ürünün kendisinin, gerekse onunla birlikte işleme tabi tutulan her türlü malzemenin ilgili yok edilme hususu da dahil olmak üzere, gerçekçi en kötü durum senaryosunu kapsar.

56. Ruhsatla ilgili kararı oluştururken, Üye Ülke, her ürün tipi ve biyosidal ürünün uygulamanın yapılmış olduğu her kullanım alanı için aşağıdaki sonuçlardan birisine varır:

1. biyosidal ürüne ruhsat verilemez;

2. biyosidal ürün belirli koşullara / kısıtlamalara tabi olarak ruhsatlandırılabilir;

3. ruhsatla ilgili karar vermek için daha fazla veriye ihtiyaç bulunmaktadır.

57. Üye Ülke tarafından varılan sonuç, ruhsatla ilgili karara varılmadan önce ilave bilgi ve verilere ihtiyaç duyulduğu şeklinde ise, bu durumda ihtiyaç duyulan söz konusu bilgi ve verilerin doğrulanması gerekecektir. İlave bilgi ve veriler, uygun risk değerlendirmesini yürütmek için gereken minimum seviyede olacaktır.

58. Üye Ülke bu Yönergenin 4. Maddesinde detaylandırılan karşılıklı tanıma prensibine uyacaktır.

59. Üye Ülke biyosidal ürünle ilgili ruhsat kararı oluştururken “çerçeve formülasyon” kavramı ile ilgili kuralları uygulayacaktır.

60. Üye Ülke söz konusu biyosidal ürünle ilgili ruhsat kararı oluştururken, “düşük riskli” ürün kavramı ile ilgili kuralları uygulayacaktır.

61. Üye Ülke, ancak, ruhsat koşullarına uygun olarak kullanıldığında, insanlar, hayvanlar veya çevre için kabul edilemez bir risk oluşturmayan, tesirli ve Topluluk seviyesinde söz konusu biyosidal ürünlerde kullanımına izin verilen etkin maddeleri ihtiva eden biyosidal ürünlere ruhsat verecektir.

62. Üye Ülke, uygun olan durumlarda, ruhsat verirken koşullar veya kısıtlamalar koyacaktır. Bu koşul ve/veya kısıtlamaların özellikleri ve sertlikleri, biyosidal ürünün kullanımından kaynaklanan olası riskler

ve beklenen avantajların türüne ve kapsamına dayanarak ve bunlarla uygun olarak seçilecektir.

63. Karar oluşturma sürecinde Üye Ülke, aşağıdakileri dikkate alacaktır:

—risk değerlendirmesinin sonuçları, özellikle maruz kalma ve etki arasındaki ilişki,

— etkinin özelliği ve şiddeti,

— uygulanabilen risk yönetimi

— biyosidal ürünün kullanın alanı

— biyosidal ürünün tesiri

— biyosidal ürünün fiziksel özellikleri

— biyosidal ürünü kullanmanın yararları.

64. Üye Ülke, biyosidal bir ürünün ruhsatı ile ilgili karar oluştururken , değerlendirme ve karar oluşturma süreçlerinde kullanılan verilerin değişkenliğinden kaynaklanan belirsizliği dikkate alacaktır.

65. Üye Ülke, biyosidal ürünlerin düzgün şekilde kullanılmasını kural olarak koyacaktır. Düzgün kullanım, tesirli dozajda uygulamayı ve biyosidal ürünlerin kullanımın mümkün olduğunca en aza indirgemeyi içerir.

66. Üye Ülke, başvuru sahibinin etiket önermesini, ve ilgili durumlarda biyosidal ürünlerin

— bu Yönergenin 20 ve 21. Maddelerinin gerekliliklerini sağlayan,

— Topluluğun işçi koruma mevzuatı tarafından talep edilen kullanıcıların korunması ile ilgili bilgiler ihtiva eden,

— biyosidal ürünün kullanılabileceği veya kullanılamayacağı koşulları veya kısıtlamaları özellikle belirten güvenlik veri kartlarını temin etmek için gerekli önlemleri alacaktır. Ruhsat vermeden önce, Üye Ülke, bu gerekliliklerin sağlandığını teyit edecektir.

67. Üye Ülke, başvuru sahibinin ambalaj önermesi, ve uygun olan durumlarda, biyosidal ürünün ve ambalajının veya biyosidal ürünle ilişkilendirilmiş ilgili diğer malzemelerin ilgili düzenleyici hükümlere uygun olarak yok edilmesi veya dezenfekte edilmesi için yöntemler önermesini temin etmek için gerekli önlemleri alacaktır.

İnsanlar üzerindeki etkiler

68. Üye Ülke risk değerlendirmesi öngörülebilen uygulamada gerçekçi bir mümkün olan en kötü senaryo da dahil olmak üzere eğer ürünün insanlar için kabule edilemez bir risk teşmil ettiğini teyit ediyorsa biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir

69. Üye Ülke biyosidal bir ürünün izni (ruhsatı) hakkında karar oluştururken anılan ürünün bütün insan popülasyonu üzerindeki etkisini, diğer bir deyişle çevre vasıtasıyla doğrudan veya dolaylı olarak riske maruz kalan profesyonel kullanıcıları, profesyonel olmayan kullanıcıları ve insanları göz önünde tutacaktır.

70. Üye Ülke bu söz konusu karar oluşturma sürecinde riske maruz kalma ve etki ile kullanım arasındaki ilişkiyi inceleyecektir. Bu ilişkiyi incelerken birçok faktörün göz önünde tutulması gerekmektedir ve bu faktörlerin en önemlilerinden birisi ise maddenin ters etkisinin niteliğidir. Bu etkiler etkin maddenin veya kaygı uyandıran maddenin fiziko-kimyasal özellikleri ve her türlü diğer ters etkisi ile beraber akut toksisite (zehirlilik), tahriş olabilirlik, korozivite (aşındırma özelliği), ilaç alerjisi, tekrarlanan doz toksisitesi, mutajenik olma, kanserojen olma, nörotoksisite, üreme zehirliliğini kapsayacaktır.

71. Üye Ülke, mümkün olduğu durumda, elde edilen sonuçları önceki risk değerlendirmelerinden elde edilen sonuçlarla özdeş veya benzer ters etkileri için karşılaştıracaktır ve izin verme (ruhsat) kararını oluştururken uygun bir güvenlik marjı (MOS) kararlaştıracaktır.

Uygun bir güvenlik marjı konunun özeliğine bağlı olarak 100’dür. Bununla birlikte güvenlik marjları diğer bir çok şeyin arasında kritik toksikolojik (zehirlilik) etkisine bağlı olarak söz konusu bu rakamın altında veya üstünde olabilir.

72. Üye Ülke, eğer uygunsa, profesyonel operatörlerin maruz kalacakları riski azaltmak için solunum aygıtı, gaz maskesi kişisel, iş tulumu, eldiven, koruyucu gözlük gibi kişisel koruyucu malzemenin giyilmesini ruhsat için izin verilmesinin bir koşulu olarak empoze edebilir.

73.. Profesyonel olmayan kullanıcılar için kişisel koruyucu ekipmanın giyilmesi riske maruz kalmayı azaltmak için mümkün olan yegane imkandır, ürüne normal olarak ruhsat için izin verilmemesi gereklidir.

74. Eğer riske maruz kalma ile etki arasındaki ilişki kabul edilebilir bir seviyeye indirgenemezse, bu takdirde Üye Ülke tarafından biyosidal ürün için ruhsat izni verilmeyecektir.

75. İşbu Yönergenin 20(1) No. lu Maddesine göre genel halk için toksik, çok toksik olarak veya 1 veya 2, kategori kanserojen olarak, veya 1 veya 2. kategori mutajen olarak, veya 1 veya 2. kategori üreme için zehirli olarak sınıflandırılmış hiçbir biyosidal ürüne ruhsat için izin verilmeyecektir.

Hayvanlar üzerindeki etkiler

76.Eğer biyosidal ürünün risk değerlendirmesi normal kullanımda hedef dışı hayvanlar için kabul edilemez bir risk teşmil ettiğini teyit ediyorsa Üye Ülke biyosidal ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

77. Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) verme kararını oluştururken hayvanlar üzerindeki maruz kalınan riski insanlar üzerindeki etkileri ile ilgili bölümde tanımlanan aynı ilgili kriterleri kullanarak mütalaa edecektir. .

Çevre üzerindeki etkiler

78. Üye Ülke, , risk değerlendirme ilgili etkin madde veya her hangi bir kaygı duyulan madde, veya her hangi bir bozulma veya reaksiyon ürününün herhangi bir çevresel bölümde, su (tortu dahil), toprak ve havada kabul edilemez bir risk oluşturduğunu teyit etmesi halinde biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir. Bu durum, söz konusu bölümlerde hedef-dışı organizmalara olan risklerin değerlendirilmesini içerir. Kabul edilemez bir risk olması durumunda, Üye Ülke paragraf 96 uyarınca nihai kararı oluştururken, 81 ila 91. paragrafları dikkate alacaktır.

79. Karar oluşturmada kullanılan temel araç, PEC/PNEC oranı veya mevcut olmadığı durumda kalitatif bir tahmindir. Gerek yoğunluk, gerekse tahminde bulunmak üzere yapılan ölçümlemelerde kullanılan verilerdeki değişkenliğe bağlı olarak söz konusu oranın doğruluğuna gereken önem gösterilmelidir. PEC’in belirlenmesinde, biyosidal ürünün çevreye olan etki ve davranışları dikkate alınarak en uygun model kullanılmalıdır.

80. Tanımlanmış olan her türlü çevresel bölümde eğer PEC/PNEC oranı 1’e eşit veya 1’den daha küçük ise risk değerlendirmesi artık bir bilgi oluşturmayacaktır ve/veya testler gerekli olmayacaktır. Eğer PEC/PNEC oranı 1’den büyükse Üye Ülke söz konusu oranın büyüklüğünü ve ilgili diğer faktörlerin bazında karar verecektir. Eğer kaygıyı gidermek için ek bilgi ve/veya test yapmak gerekirse ve eğer risk indirgeme önlemleri gerekli ise ürüne izin (ruhsat) verilmeyecektir. Göz önünde tutulması gereken ilgili faktörler daha önce paragraf 38’de zikredilmiştir.

81. Eğer önerilen kullanım koşullarına bağlı olarak sudaki (veya onun tortularındaki) etkin maddenin veya her hangi bir diğer kaygı uyandıran maddenin veya ilgili metabolitlerinin veya yıkım ürününün veya reaksiyon ürünlerinin öngörülen konsantrasyonun su, deniz veya nehir ortamındaki hedef dışı türler üzerinde

kabul edilemez bir etkisi varsa, ilgili saha koşullarında kabul edilemez bir etkinin mevcut olmadığı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

82. Eğer önerilen kullanım koşullarına bağlı olarak yer altı suyundaki etkin maddenin veya her hangi bir diğer kaygı uyandıran maddenin veya ilgili metabolitlerinin veya yıkım ürününün veya reaksiyon ürünlerinin öngörülen konsantrasyonun aşağıdaki konsantrasyonlardan daha düşük olanı aşmadıkça ve ilintili saha koşullarında düşük konsantrasyonun aşılamayacağı bilimsel olarak gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir:

(a) sayılı Yönerge vasıtasıyla kural olarak konulan maksimum kabul edilebilir konsantrasyon; veya

(b) etkin maddeyi işbu Yönergenin eki olan Ek I, IA veya IB’ye dahil etmek için olan prosedürün akabinde özellikle toksikolojik veri olmak üzere uygun verinin temelinde kural olarak konulduğu şekildeki maksimum konsantrasyon..

83. Üye Ülke, biyosidal ürünün önerilen kullanım koşulları altındaki kullanımından sonra yüzey suları veya tortularında, etkin madde veya kaygı duyulan madde veya ilgili metabolitler, veya bozulma veya reaksiyon ürünlerinin beklenen öngörülebilir yoğunlukları:

—öngörülen kullanım alanında veya alanından yüzey suyunun içme suyunun çıkarılması için amaçlandığı durumda, Üye Ülkelerde içme suyunun çıkarılması amacıyla kullanılan yüzey suyu için gerekli olan kalite hakkındaki (1)

16 Haziran 1975 tarihli ve 75/440/AET sayılı Konsey Yönergesi tarafından belirlenen değerleri aşarsa,

— 80/778/AET sayılı Yönerge veya

— hedef dışı türler üzerinde kabul edilemez addedilen etkilerinin bulunması halinde

bilimsel olarak ilgili saha koşullarında söz konusu yoğunluğun aşılmaması haricinde,

biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.

84. Biyosidal ürünün kullanımı için önerilen yönergeler, temizleme uygulama ekipmanı prosedürleri de dahil olmak üzere, suyun veya tortusunun kazaen kirlenmesinin ihtimalinin minimize edilmesini sağlayacak şekilde olmalıdır.

Toprak

85. Toprağın kabul edilemez kirliliği muhtemelen oluştuğu durumlarda biyosidal ürünün kullanılmasından sonra eğer ürünün içindeki etkin madde ve kaygı uyandıran madde:

—sahadaki testlerde toprakta bir yıldan fazla süre ile kalırsa, veya

—laboratuar testler sırasında çıkartılamaz kalıntılar 100 gün sonra başlangıç dozlarını 100 gün içinde % 5’den daha düşük bir mineralleşme oranı ile miktar olarak % 70 oranında aşarsa,

—hedef dışı organizmalar üzerinde kabul edilemez sonuçlar veya etkileri varsa,

saha koşullarına bağlı olarak toprakta kabul edilemez biriktirme olmayacağı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe Üye Ülke biyosidal ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

Hava

86. İlgili saha koşullarında kabul edilemez hiçbir etkinin oluşmayacağı bilimsel olarak örneklerle gösterilmedikçe havanın bölümlerinde kabul edilemez etkilerin öngörülebilir bir ihtimali varsa Üye Ülke biyosidal bir ürün için izin (ruhsat) vermeyecektir.

Hedef dışı organizmalar üzerindeki etkiler

87. Üye Ülke eğer hedef dışı organizma makul olarak öngörülebilen biyosidal ürüne maruz kaldığı zaman eğer her hangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran madde::

— o sahadaki koşullar altında önerilen kullanım koşullarına göre kabul edilemez hiç bir etkinin oluşmayacağı risk değerlendirmesinde açık bir şekilde tespit edilmedikçe PEC/PNEC (PEC=Öngörülen Çevre Konsantrasyonu/PNEC=Etki Olmayacağı Öngörülen Çevre Konsantrasyonu) oranını 1’in üzerinde olması, veya

— o sahadaki koşullar altında önerilen kullanım koşullarına göre kabul edilemez hiç bir etkinin doğrudan veya dolaylı olarak oluşmayacağı risk değerlendirmesinde açık bir şekilde tespit edilmedikçe hedef dışı omurgalılarda yağ dokularına ilişkin olarak biyo konsantrasyon faktörünün 1’in üzerinde olması

durumunda biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

88. Üye Ülke, makul olarak öngörülebilir olasılık dahilinde deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların, biyosidal ürüne maruz kalmaları durumunda, biyosidal ürüne ait herhangi bir etkin madde veya kaygı uyandıran madde için:

— önerilen kullanım koşullarına göre, deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların hayatiyetinin biyosidal ürün tarafından tehdit altında olmadığının saha koşullarında risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanmış olması haricinde, PEC/PNEC oranı 1’den büyükse, veya

— saha koşullarında, biyosidal ürünün önerilen kullanım koşullarına göre kullanımından sonra, deniz ve nehir ağzı organizmaları da dahil olmak üzere, suda yaşayan organizmaların yaşama kabiliyetlerine doğrudan veya dolaylı hiç

______________________________________________________________________________________________

(1) 91/692/AET (OJ L 377, 31.12.1991, sayfa. 48) Yönergeyle değişik OJ L 194, 25.7.1975, sayfa. 26.Yönergesi

bir kabul edilemez etkinin bulunmayışının risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanmış olması haricinde, biyo yoğunlaşma faktörü (BCF) biyolojik olarak kolayca ayrışabilen maddeler için 1 000’den büyük, biyolojik olarak kolaylıkla ayrışmayan maddeler için 100’den büyükse, biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.

Bu paragrafın hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, ticari, kamu hizmetinde ve açık denize çıkmaya müsait gemilerde çürüme önleyici (zehirli boya) ürününe, benzer çürüme kontrolü diğer uygulama araçları ile yapılamadığı takdirde, işbu Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 10 yıl müddetle ruhsat verebilir. Bu hüküm uygulanırken, Üye Ülkeler, uygun olması durumunda, Uluslararası Denizcilik Örgütünün (IMO) ilgili önergeleri ve tavsiyelerini dikkate alacaklardır.

89. Üye Ülke, kanalizasyon arıtma tesislerindeki mikro organizmaların biyosidal ürüne makul olarak öngörülebilir maruz kalma ihtimallerinin bulunması halinde, her hangi bir etkin madde, kaygı uyandıran madde, ilgili metabolit, bozulma veya reaksiyon ürünü için, saha koşullarında söz konusu mikro organizmaların hayatiyetleri üzerinde, doğrudan ya da dolaylı kabul edilemez bir etkinin bulunmayışının risk değerlendirmesi tarafından açıkça saptanması haricinde, PEC/PNEC oranı 1’den büyük olduğu takdirde, biyosidal ürüne ruhsat vermeyecektir.

Kabul edilemez etkiler

90. Eğer biyosidal ürün içindeki etkin maddeye karşı direncin gelişmesi muhtemel ise, Üye Ülke bu direncin muhtemel sonuçlarını minimize etmek için önlemler alacaktır. Bu önlemler izin vermenin koşullarının tadil edilmesini ve hatta herhangi bir iznin (ruhsatın) reddedilmesini içerebilir.

91. Omurgalıları kontrol etmeyi amaçlayan biyosidal bir ürüne izin (ruhsat):

—ölüm bilincin kaybıyla eş uyumlu olmadıkça; veya

— ölüm aniden vuku bulmadıkça , veya

—. Yaşam fonksiyonları belirgin bir acı çekme işareti olmaksızın giderek azalmadıkça

verilmeyecektir.

Uzaklaştırıcı ürünler için, amaçlanan etki hedef omurgalı gereksiz yere zarar görmeden ve acı çekmeden elde edilmelidir.

Etkinlik

92. Üye Ülke önerilen etiketin üzerinde belirtilen koşullara veya ruhsatın (verilen iznin) diğer koşullarına uygun olarak kullanıldığında kabul edilebilir etkinliğe haiz olmayan biyosidal bir ürüne izin (ruhsat) vermeyecektir.

93. Korumanın, kontrolün veya diğer amaçlanan etkilerin düzeyinin, tutarlılığının ve süresinin bu ürünler mevcutsa veya başka bir kontrol vasıtasıyla uygun referans ürünlerinden alınan sonuçlarla minimum gereklilik olarak benzer olacaktır. Eğer referans olarak alınacak ürünler mevcut değilse, biyosidal ürün için önerilen kullanım alanları için bir koruma ve kontrol seviyesi tanımlanacaktır. Biyosidal ürünün önerilen etiketi anılan ürünün belirli özel durumlarda kullanımını öngörmedikçe sonuçlar biyosidal ürünün performansına göre önerilen kullanım alanlarının tamamında ve Üye Ülkede geçerli olacaktır.Önerilen doz miktarının arzulanan etkiyi elde edebilmek için minimum gereklilik olup olmadığını değerlendirmek için Üye Ülke ( ilaç alınmadan yapılan bir kontrolü de kapsamalıdır) tavsiye edilen doz miktarından daha az oranlar ihtiva eden deneylerde oluşturulan doz miktarına tepki verisini değerlendirecektir.

Özet

94. Risk değerlendirmelerinin yapıldığı alanların her birinde, diğer bir deyişle insanlar, hayvanlar ve çevre üzerindeki etkiler üzerinde, Üye Ülke etkin madde ve kaygı uyandıran madde hakkında varılan sonuçları biyosidal ürünün bizzat kendisi ile ilgili genel bir değerlendirme oluşturmak için toplayacak tır. Değerlendirmenin etkinliği ve kabul edilmeyen etkiler ile ilgili bir özetin de hazırlanması gerekecektir.

Sonuç:

—biyosidal ürünün insanlar üzerindeki etkilerinin bir özeti,

— biyosidal ürünün hayvanlar üzerindeki etkilerinin bir özeti,

— biyosidal ürünün çevre üzerindeki etkilerinin bir özeti,

— etkinlik değerlendirmesinin bir özeti,

— kabul edilemez etkilerin bir özeti.

olacaktır.

SONUÇLARIN GENEL BÜTÜNLEŞTİRİLMESİ (ENTEGRASYONU)

95. Üye Ülke biyosidal ürün ile ilgili olarak ulaşılan her bir sonucu üç kesim üzerinde diğer bir deyişle insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde biyosidal ürünün global etkisi için genel bir sonuca ulaşmak için toplayacaktır.

96. Üye Ülke bir önceki maddedeki toplamayı yaptıktan sonra biyosidal ürünün ruhsatlandırılmasına dair bir karar almadan önce biyosidal ürünün her türlü ilgili kabul edilemez etkisi, etkinliği ve biyosidal ürünün kullanımının yararlarını azami dikkat ile değerlendirecektir.

97. Üye Ülke biyosidal ürün için izin verilip verilmeyeceğini (ruhsat verilip verilmeyeceğine) ve bu verilen iznin (ruhsatın) işbu Ek ve Yönerge ile uyumlu olarak herhangi bir kısıtlamaya veya şarta tabi olup olmayacağını kararlaştıracaktır.

KAYNAK : AVRUPA TOPLULUĞU RESMİ GAZETESİ