organik tarım ekolojik pazaryeri doğal market meyve sebze pazarı bio gıdalar - Yazılar / Mevzuat / AB Biyosidal Ürünler Mevzuatı

Uzlaştırma Komitesi tarafından 16 Aralık 1997 tarihinde onaylanan ortak metnin ışığında Anlaşma’nın 189b Maddesinde ([3]) belirtilen prosedüre uygun hareket ederek,

(1) Konsey ile Konsey bünyesinde toplanan Üye Devlet Hükümetlerinin temsilcilerinin, çevre ve sürdürülebilir gelişmeye ([4]) ilişkin bir Topluluk politika ve faaliyet programı üzerine aldığı 1 Şubat 1993 tarihli kararıyla, Komisyon tarafından sunulan tarım-dışı ilaçların risk yönetimi gereksiniminin vurgulandığı programın genel yaklaşımını ve stratejisini onaylanmış olmasına;

(1) Hem tehlikeli maddeler ve preparasyonların ([1]) pazarlanmasına ve kullanımına ilişkin kısıtlamalarla ilgili olarak, Üye Devletlerin yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerine yaklaşım konusundaki 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey yönergesinin sekizinci Değişikliği ([2]) 1989 yılında uyarlanırken ve hem de bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılmasına ilişkin ([3]) 91/414/AET Konsey yönergesi tartışılırken; Konsey’in daha önce tarım-dışı ilaçlar olarak isimlendirilen biyositler için uyarlanmış Topluluk hükümlerinin bulunmaması konusuna dikkatleri çekmesi ve Komisyon’u Üye Devletlerdeki duruma ve Topluluk düzeyinde hareket olanaklarını araştırmaya davet etmesine;

(2) Biyosidal ürünlerin, insan ve hayvan sağlığına zararlı organizmaların kontrolü ve doğal ya da üretilmiş ürünlerde zarara yol açan organizmaların kontrolü için gerekli olması; ve biyosidal ürünlerin iç özellikleri ile bunlara ilişkin kullanım biçimlerinin birçok şekilde insanlar, hayvanlar ve çevre açısından riskler taşıyabilmesine;

Komisyon incelemesinin Üye Devletlerdeki yasal düzenlemelerde farklılıkların bulunduğunu göstermesi; bu farklılıkların sadece biyosidal ürünlerle ilgili ticaret

(1) açısından değil bunlarla işlenmiş ürünlerin ticareti açısından da engeller oluşturabilmesi ve bu nedenle iç pazarın işleyişini etkileyebilmesi; bundan ötürü, Komisyon’un biyosidal ürünlerin kullanım amacıyla piyasaya sürülmesiyle ilgili bir kurallar çerçevesinin geliştirilmesini ve bunu bir insanları, hayvanları ve çevreyi yüksek düzeyde koruma koşulu olarak önermesine; ve, yardımcı olma ilkesinden hareketle, Topluluk düzeyinde alınan kararların ortak pazarın uygun bir biçimde işleyişi için uygun biçimde sınırlandırılması ve Üye Devletlerde mükerrer çalışmalara yol açmaması gerektiği kavramına;

(2) Kurallar çerçevesinin, işbu yönergenin ilgili prosedürlerine uyum sağlanmadığı sürece, kullanım amacıyla pazara çıkarılmamasını sağlaması gerektiği ilkesine;

(3) Bazı biyosidal ürünlerin özel niteliklerinin ve bunların önerilen kullanımlarına ilişkin riskleri dikkate almak amacıyla, tescilleri de dahil olmak üzere, basitleştirilmiş yetkilendirme prosedürleri çıkarılmasının uygun bulunmasına;

(4) Başvuranın, ürünün önerilen kullanımından kaynaklanacak riskleri değerlendirmek için gerekli bilgileri içeren bir dosya sunmasının uygun bulunmasına; hem yetkiyi almak için başvurana ve hem de yetkilendirme konusundaki karara ilişkin değerlendirmeyi yapacak olanlara yardımcı olmak amacıyla, biyosidal ürünler içerisinde ihtiva edilen aktif maddeler için bir ortak çekirdek bilgi/veri seti oluşturulmasının gerekli görülmesine; bunun da ötesinde, işbu yönergede yer alan ürün tiplerinin her biri için özel bilgi gereksinimlerinin bulunmasına;

Biyosidal ürünlere ilişkin yetkilendirme sırasında; amaçlarına uygun olarak kullanılırken, yeterince etkin olduklarına, hedef organizmalar üzerinde direnç veya kabul edilemeyecek tolerans gibi hiçbir

(1) etkilerinin bulunmadığına, özellikle omurgalı hayvanlar üzerinde gereksiz sıkıntı veya acıya yol açmadıklarına, ve –mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında- çevre ve özellikle insan ve hayvan sağlığı üzerinde hiçbir kabul edilemez etkilerinin bulunmadığına emin olunmasının gerekliliğine;

(2) Üye Devletler tarafından uyumlu bir yaklaşımı sağlamak amacıyla, biyosidal ürünlerin değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi için ortak ilkeler oluşturulmasının gerekli bulunmasına;

(3) Bu ek gereksinimler, Topluluk yasalarına olabildiğince uygun oldukları ve özellikle işbu Yönergenin hükümleriyle çelişki oluşturmadıkları sürece, Üye Devletlerin biyosidal ürünlerin kullanımına ilişkin ek gereksinimleri empoze etmelerine engel olunmaması; ve bu hükümlerin salgın hastalıkların kontrolü ile gıda ve besin maddelerinin korunması gibi çevre ile insan ve hayvan sağlığı amaçlarına yönelik olması ilkesine;

(4) Hem aktif maddelerin ve hem de ilgili biyosidal ürünlerin çeşitliliği ışığında, veri ve test gereksinimlerinin bireysel durumlara uygun olmasının ve genel bir risk değerlendirmesi sonucunu vermesinin gerekliliğine;

(5) Biyosidal ürünlerde içerilmesine izin verilen bir Topluluk aktif maddeler listesi oluşturulmasının; aktif maddelerin Topluluk listesine girip giremeyeceğini değerlendirmek için bir Topluluk prosedürü konmasının; ilgili tarafların bir aktif maddenin listeye kabulü görüşüyle vermeleri gereken bilgilerin belirlenmesinin; listede yer alan aktif maddelerin periyodik olarak gözden geçirilmesinin; ve, uygun bulunduğu takdirde, bilimsel ve teknolojik gelişmeleri de kapsamak amacıyla, özel koşullar altında başka ürünlerle karşılaştırılmalarının gerekliliğine;

(1) Sadece küçük bir risk içeren ürünler söz konusu olduğunda, bunların aktif maddelerinin özel bir ekte yer almasının; ana kullanım itibariyle tarım-dışı olan, ancak doğrudan doğruya ya da bir aktif madde ile basit bir seyrelticiden oluşan bir ürün olarak kullanılan maddelerin ayrı bir özel ekte yer almasının gerekliliğine;

(2) Bir aktif maddenin işbu Yönergeye veya başka bir biçimde ilgili eklerine alınması gerektiğinde, bu tür bir değerlendirmenin, tehlikeli maddelerin sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesine ilişkin 67/548/AET Yönergesini yedinci kez değiştiren 30 Nisan 1992 tarihli ve 92/32/AET Yönergesine ([1]) ve, risk değerlendirmesini ilgilendirdiği kadarıyla, mevcut maddelerin risklerinin değerlendirilmesi ve kontrolüne ilişkin 23 Mart 1993 tarihli ve 793/93 sayılı Konsey Yönetmeliğine (AET) ([2]) yapılmasının; ve, bu nedenle, aktif madde ile bu maddeyle işlenmiş malzemelerin üretimi, kullanımı ve atılmasına ilişkin risklerin sözü edilen mevzuata göre aynı şekilde ele alınmasının gerekliliğine;

(3) Biyosidal ürünler kadar onlarla işlenmiş malzemeler konusunda bir Üye Devlet tarafından yapılan yetkilendirmelerin de, işbu Yönergenin özel koşullarına tabi diğer Üye Devletler tarafından tanınmasının, bir serbest dolaşım kapsamına girmesinin gerekliliğine;

Omurgalıları kontrol etme amacına yönelik olanlar da dahil olmak üzere, tüm biyosidal ürün tipleri için uyarlanmış hükümler öngörülürken, bu tiplerin bugünkü kullanımının ilgi uyandırabileceği; bu nedenle, Anlaşma’ya tabi Üye Devletlerin, makul olmaları ve işbu Yönergenin amacını ihlal etmedikleri sürece, belirli omurgalı tipleri kontrol etme amacına yönelik üç

(1) belirli türdeki biyosit tipine giren biyosidal ürünler için karşılıklı tanıma ilkesinden vazgeçmesine izin verilebileceğine;

(2) Bunlardan ötürü, karşılıklı bilgi alışverişi için bir sistem kurulmasının istenmesine ve Üye Devletler ile Komisyon arasında biyosidal ürünlerin uygulamalarıyla bağlantılı olarak talep üzerine teknik özelliklerin ve bilimsel dokümantasyonun verilmesinin gerekliliğine;

(3) Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, yukarıdaki koşullara uygun olmayan biyosidal ürünler konusunda, özellikle başka yollarla oluşması mümkün olmayan bir biçimde insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde öngörülmeyen bir tehdit oluşturmaları durumunda, yetki vermelerinin mümkün olması gerektiğine; Üye Devletlerin, sınırlı bir zaman süresince, Topluluk gereksinimlerini karşılayan bir dosyanın verilmiş olması ve ilgili Üye Devletin aktif madde ve biyosidal ürünün bunlar için konmuş Topluluk koşullarını karşıladıklarına inanması koşuluyla, bunların kendi topraklarında kullanımlarına izin vermelerinin engellenmemesi gerekliliğine;

(4) İşbu Yönergenin, hayvanlar üzerindeki test sayısının en aza indirilmesine yardımcı olması ve testlerin bir ürünün amacı ve kullanımına bağlı olarak yapılmasının sağlanması gerektiğine;

(5) Diğer Topluluk mevzuatıyla, ve özellikle de 91/414/AET sayılı Yönerge ile suların korunmasına ilişkin Yönergeler ve genetik olarak değiştirilmiş organizmaların kullanımı ve kasti olarak salınmasına ilişkin olanlarla yakın koordinasyonun sağlanmasının gerektiğine;

Komisyonun, rehberlik amacıyla, özellikle yetkilendirme prosedürlerinin uygulanması, aktif maddelerin uygun Eklere alınması, veri

(1) gereksinimlerine ilişkin Ekler ve ortak ilkelerle ilgili olan Ekler konusunda teknik notlar düzenlemesinin gerekliliğine;

(2) Yetkilendirilmiş biyosidal ürünler piyasaya çıkarıldıklarında, bunlarla ilgili olarak konulmuş gereksinimlerin yerine getirilmesini sağlamak amacıyla, Üye Devletlerin uygun kontrol ve muayene düzenlemelerine ilişkin hükümleri oluşturmalarının gerektiğine;

(3) İşbu Yönergenin uygulanmasının ve bunun Eklerinin teknik ve bilimsel bilgilerin gelişimi ve aktif maddelerin uygun Eklere alınması konusundaki adaptasyonunun, Komisyon, Üye Devletler ve başvuranlar arasında yakın bir koordinasyonu gerektirmesine; ve, Biyosidal Ürünler Daimi Komisyonunun prosedürünün uygulanmasının gerektiği durumlarda, bunun bu tür işbirliğinde uygun bir baz oluşturmasına;

(4) Avrupa Parlamentosu, Konsey ve Komisyon arasında, AT Anlaşması’nın 189b Maddesinde öngörülen prosedüre uygun olarak uyarlanan faaliyetler için uygulanacak önlemlere ilişkin bir geçici anlaşmanın 20 Aralık 1994 tarihinde ([1]) sağlanmış olmasına;

(5) Komisyon’un geçici anlaşmayı işbu Yönergeden kaynaklanan uygulanacak önlemlere, IA ve IB Ekleri de dahil olmak üzere uyarlamayı öngörecek şekilde uygulamasının gerekliliğine;

İşbu Yönergenin ve özellikle gözden geçirme programının tam olarak uygulanması yıllar alacağından, 76/769/AET sayılı Yönergenin, belirli aktif maddelerin ve bunların kullanıldığı ürünler veya ürün gruplarının pazarlanması ve kullanımındaki sınırlamaların içerildiği

(1) pozitif listenin gelişimini tamamlayacak bir çerçevenin oluşturulması gerektiğine;

(2) Aktif maddelere ilişkin gözden geçirme programının, maddelerin ve ürünlerin gözden geçirilmesi veya yetkilendirilmesine ilişkin diğer Topluluk mevzuatı çerçevesindeki başka çalışma programlarını ya da ilgili Uluslararası Konvansiyonları da dikkate alması gerektiğine;

(3) Yönergeyle ilgili işlemlere ilişkin prosedür maliyetlerinin biyosidal ürünleri piyasaya çıkaracak veya çıkarmakta olanlardan ve aktif maddeleri ilgili Eklere dahil edilmesini destekleyenlerden alınmasının gerekliliğine;

(4) Biyosidal ürünlerin çalışma yaşamında kullanımına ilişkin minimum kuralların, iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili Yönergelerde öngörülmelerinin gerekliliğine; ve bu alandaki diğer kuralların geliştirilmesinin istenmesine dayanılarak;

İŞBU DİREKTİFİ UYGULAMAYA KOYMUŞTUR:

Madde 1

Kapsam

1. İşbu Yönerge;

(a) Üye Devletlerde biyosidal ürünlerin kullanımı için yetkilendirme ve piyasaya çıkarma işlemleri;

(b) Topluluk içerisindeki yetkilendirilmelerin karşılıklı olarak tanınması; ve

(c) Biyosidal ürünlerde kullanılabilecek aktif maddelerin Topluluk düzeyindeki bir pozitif listesinin oluşturulması konularını kapsamaktadır.

İşbu Yönerge, Madde 2(1)(a)’da tanımlanan biyosidal ürünlere uygulanacak; ancak, işbu

1. Yönergenin amacına uygun aşağıdaki unsurlarda tanımlanan veya bunların kapsamında yer alan ürünler bunun dışında tutulacaktır:

(a) Özel tıbbi ürünlerle ilgili yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerin yaklaşımına ilişkin 26 Ocak 1965 tarihli ve 65/65/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleri konusundaki yasalarıyla ilgili yaklaşımına ilişkin 28 Eylül 1981 tarihli 81/851/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Üye Devletlerin, veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve bağışıklık sistemi kapsamındaki ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları konusundaki yaklaşımına ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 13 Aralık 1990 tarihli ve 90/677/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

(d) Üye Devletlerin, tıbbi ürünlerle ilgili olan ve homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili ek hükümleri öngören yasaları, yönetmelikleri ve idari uygulamalarında öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşımına ilişkin 65/65/AET ve 75/319/AET sayılı Yönergelerin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/73/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

Veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili olan ve homeopatik veteriner hekimliği ürünleriyle ilgili ek hükümleri öngören yasalar, yönetmelikler ve idari uygulamalarda öngörülen hükümlerle ilgili yaklaşıma ilişkin 81/851/AET sayılı Yönergenin kapsamını genişleten 22 Eylül 1992 tarihli ve 92/74/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]),

(a) Beşeri tıp ve veteriner hekimliği kullanımına yönelik tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesi ve gözetimiyle ilgili Topluluk prosedürlerini koyan ve Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Ajansını kuran 22 Temmuz 1993 tarihli ve 2309/93 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği ([1]),

(b) Üye Devletlerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 20 Haziran 1990 tarihli ve 90/385/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(d) Üye Devletlerin, insan tüketimine yönelik gıda maddelerinin kullanımı için yetkilendirilmiş gıda katkı maddeleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/107/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]); Üye Devletlerin, gıda maddelerinde kullanım amaçlı çeşni maddeleri ile bunların üretimine kaynak oluşturan malzemelerle ilgili gıda katkı maddelerine ilişkin 22 Haziran 1988 tarihli ve 88/388/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]); ve renklendiriciler ile tatlandırıcılar dışındaki gıda katkı maddelerine ilişkin 20 Şubat 1995 tarihli ve 95/2/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönergesi ([6]),

(e) Üye Devletlerin, gıda maddeleriyle temas eden maddeler ve malzemelerle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 21 Aralık 1988 tarihli ve 89/109/AET sayılı Konsey Yönergesi ([7]),

(a) Çiğ süt, sıcak-işlenmiş süt ve süt-bazlı ürünlerin üretimi ve pazarlanmasındaki sağlık kurallarına ilişkin 16 Haziran 1992 tarihli ve 92/46/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Yumurta ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki hijyen ve sağlık kurallarına ilişkin 20 Haziran 1989 tarihli ve 89/437/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Balıkçılık ürünlerinin üretimi ve piyasaya çıkarılmasındaki sağlık koşullarını öngören 22 Temmuz 1991 tarihli ve 91/493/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

(d) Topluluk içerisindeki ilaçlı gıda maddelerinin hazırlanmasını, piyasaya çıkarılmasını ve kullanımını yönlendiren koşulları öngören 26 Mart 1991 tarihli ve 90/167/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

(e) Gıdalardaki katkı maddelerine ilişkin 23 Kasım 1970 tarihli ve 70/524/AET sayılı Konsey Yönergesi ([5]); hayvan beslenmesinde kullanılan belirli ürünlere ilişkin 30 Haziran 1982 tarihli ve 82/471/AET sayılı Konsey Yönergesi ([6]); ve düz gıda maddelerinin pazarlanmasına ilişkin 23 Kasım 1976 tarihli ve 77/101/AET sayılı Konsey Yönergesi ([7]),

Üye Devletlerin, kozmetik ürünleriyle ilgili yasalarının yaklaşımına ilişkin 27 Temmuz

(a) 1976 tarihli ve 76/768/AET sayılı Konsey Yönergesi ([1]),

(b) Belirli hayvan menşeli ürünlerin üretimi ve pazarlanması konusundaki özel Topluluk sağlık kurallarından geçici ve sınırlı olarak muafiyet tanınması koşullarına ilişkin ve 92/120/AET sayılı Yönergeyi değiştiren, 27 Şubat 1995 tarihli ve 95/5/AT sayılı Konsey Yönergesi ([2]),

(c) Piyasadaki bitki koruma ürünlerinin pazarlanmasına ilişkin 15 Temmuz 1991 tarihli ve 91/414/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]),

1. İşbu Yönerge, yürürlükteki Topluluk hükümleri veya bunlara göre alınan önlemler saklı kalmak koşuluyla, özellikle aşağıdaki hususlarda uygulanacaktır:

(a) Üye Devletlerin, belirli tehlikeli maddelerin ve preparasyonların pazarlanması ve kullanımındaki kısıtlamalarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Temmuz 1976 tarihli ve 76/769/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4]),

(b) Belirli aktif maddeleri içeren bitki koruma ürünlerinin piyasaya çıkarılması ve kullanımını yasaklayan 21 Aralık 1978 tarihli ve 79/117/AET sayılı Yönerge ([5]),

Belirli tehlikeli kimyasalların ihracatı veya ithalatına ilişkin 23 Temmuz 1992 tarihli ve

(a) 2455/92 (AET) sayılı Konsey Yönetmeliği ([1]),

(b) İşçilerin işyerlerinde kimyasal, fiziksel ve biyolojik etkenlere maruz kalma risklerinden korunmalarına ilişkin 27 Kasım 1980 tarihli ve 80/1107/AET sayılı Konsey Yönergesi ([2]); işyerlerinde işçi sağlığı ve güvenliğinin geliştirilmesini özendiren önlemlerin sunulmasına ilişkin 12 Haziran 1989 tarihli ve 89/391/AET sayılı Konsey Yönergesi ([3]); ve bu Yönergelere dayanan çeşitli diğer Yönergeler,

(c) Üye Devletlerin, yanıltıcı reklamlarla ilgili yasaları, yönetmelikleri ve idari hükümlerinin yaklaştırılmasına ilişkin 10 Eylül 1984 tarihli ve 84/450/AET sayılı Konsey Yönergesi ([4])

1. Madde 20, biyosidal ürünlerin demiryolu, karayolu, ülke içi su yolları, deniz yolu veya hava yolu taşımacılığında uygulanmayacaktır.

Madde 2

Tanımlar

1. Aşağıdaki tanımlar, işbu Yönerge içerisinde belirtilen anlamlarıyla kullanılacaktır:

(a) Biyosidal ürünler

Herhangi bir zararlı organizma üzerinde, onu yok etmek, uzaklaştırmak, zararsız hale getirmek, faaliyetini engellemek veya başka şekilde kimyasal veya biyolojik yollarla kontrol etmek amacıyla, kullanıcıya sunulabilecek bir biçimde bir araya getirilmiş bir veya daha fazla aktif maddeyi içeren aktif maddeler veya preparasyonlardır.

Ayrıntılı tanımlarıyla birlikte, 23 ürün tipini içeren kapsamlı bir liste Ek V’te verilmektedir.

(a) Düşük-riskli biyosidal ürün

Ek IA’da sıralanan aktif maddelerden birini veya daha fazlasını içeren ve herhangi bir şüpheli madde içermeyen biyosidal üründür.

Bu biyosidal ürün, kullanım koşulları altında insanlar, hayvanlar ve çevre üzerinde sadece küçük bir risk oluşturur.

(b) Temel madde

Ek IB’de sıralanan, temel kullanımı itibariyle bir tarım ilacı olmayan; ancak, doğrudan ya da zararlı bir madde niteliği taşımayan bir seyreltici içerisinde, sınırlı biçimde, bir biyosit olarak kullanılan; ve doğrudan biyosidal kullanım için pazarlanmayan bir maddedir.

Potansiyel olarak, Madde 10 ve 11’de öngörülen prosedüre uygun biçimde Ek IB’de yer alabilen bu maddeler arasında, diğerlerine ek olarak, aşağıdaki maddeler bulunur:

- karbon dioksit,

- nitrojen (azot),

- etanol,

- 2-propanol,

- asetik asit,

- kiseselguhr

(c) Aktif madde

Zararlı organizmalara karşı genel veya özel faaliyet gösteren bir virüs veya mantarı içeren bir madde veya mikro-organizmadır.

(d) Şüpheli madde

Bir biyosidal üründe aktif maddelerin dışında mevcut olan veya bu tür bir etkiyi yaratabilecek konsantrasyonda üretilen ve insanlar, hayvanlar veya çevre üzerinde ters etkilere yol açabilecek potansiyele sahip herhangi bir madde.

Şüphe yaratacak başka gerekçeler bulunmadığı sürece, tehlikeli maddeler ile bir biyosidal ürünün içerisinde tehlikeli preparasyonların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1988 tarihli ve 88/379/AET sayılı Konsey Yönergesinin 3. Maddesindeki anlamda tehlikeli madde olarak kabul edilen konsantrasyonda bulunan bu tür maddeler ([1]); sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili yasaların, yönetmeliklerin ve idari hükümlerin yaklaştırılmasına ilişkin 27 Haziran 1967 tarihli ve 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesine göre tehlikeli madde olarak sınıflandırılacaktır ([2]).

(a) Zararlı organizma

İstenmeyen bir biçimde var olan veya insanlar, onların faaliyetleri ya da kullandıkları veya ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde zararlı etkileri olan herhangi bir organizmadır.

(b) Kalıntılar

Bir biyosidal üründe, kullanımından sonra kalan bir veya daha fazla madde olup bu maddelerin ve ürünlerin bozunumundan veya reaksiyonundan kaynaklanan maddeler ve ürünler de buna dahildir.

(c) Piyasaya çıkarma

Bedel karşılığı veya bedelsiz olarak, Topluluğun gümrük bölgesinden yapılan herhangi bir sevkiyat veya bunu izleyen, konsinye depolama hariç, depolama ya da elden çıkarma faaliyetidir. Bir biyosidal ürünün Topluluğun gümrük bölgesine ithalatı, işbu Yönergenin tanımına göre piyasaya çıkarma faaliyeti olarak kabul edilecektir.

(a) Yetkilendirme

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir.

(b) Çerçeve-formülasyon

Aynı kullanıma veya kullanıcı tipine sahip biyosidal ürünler grubuna ait teknik özelliklerdir.

Bu ürünler grubu, aynı özelliklere sahip aynı aktif maddeleri içermeli ve bunların bileşimleri, daha önce yetkilendirilen üründe, sadece bunlarla ilgili risk düzeyini ve yararlarını etkilemeyecek değişkenlikler göstermelidir.

Bir değişiklik, bu anlamda, aktif maddenin yüzdesindeki bir azalma ve/veya aktif olmayan bir veya daha fazla maddenin yüzde bileşimlerindeki bir değişiklik ve/veya bir ya da daha fazla pigmentin, boyanın veya parfümün aynı ya da daha az risk içeren ve yararlarını azaltmayan alternatifleriyle değiştirilmesi biçiminde olabilir.

Bir başvuru üzerine, bir Üye Devlet yetkili makamı tarafından, dosyanın işbu Yönergenin ilgili gereksinimlerini karşıladığı doğrulandıktan sonra, düşük-riskli bir biyosidal ürünün bölgede veya onun bir kısmında piyasaya çıkarılması için yetki verilmesini içeren idari bir işlemdir

(d) Erişim mektubu

İşbu Yönerge hükümleriyle korunan ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin yetkili makamlar tarafından İşbu Yönerge çerçevesinde bir yetki veya tescil vermek amacıyla kullanılabileceğini belirten bir belgedir.

1. İşbu Yönergenin amacına uygun olarak, aşağıdaki unsurların tanımları, 67/548/AET sayılı Konsey Yönergesinin 2. Maddesinde belirtildiği şekilde kabul edilecektir:

(a) madde,

(b) preparasyon,

(d) proses-yönelimli araştırma ve geliştirme.

Madde 3

Biyosidal ürünlerin piyasaya çıkarılmasına

ilişkin yetkilendirme

1. Üye Devletler bir biyosidal ürünün, işbu Yönergeye uygun olarak yetkilendirilmedikleri sürece, piyasaya çıkarılmamasını ve bölgelerinde kullanılmamasını şart koşacaklardır.

2. Birinci paragraftan derogasyon yoluyla:

(i) Üye Devletler, tescile tabi olmak üzere, Madde 8(3)’e uygun olarak bir dosyanın verilmiş ve bu dosyanın yetkili makamlarca onaylanmış olması koşuluyla, düşük-riskli bir biyosidal ürünün piyasaya çıkarılmasına izin vereceklerdir.

Aksi belirtilmedikçe, işbu Yönergeye göre yetkilendirmeye ilişkin hükümler, bu tescile de uygulanacaktır.

(ii) Üye Devletler, Ek IB’ye dahil edildikten sonra, biyosidal amaçlı ticari maddelerin piyasaya çıkarılmasına ve kullanımına izin vereceklerdir.

Yetkilendirmeye ilişkin her başvuru, süresinde ve gecikmeden karara bağlanacaktır.

(i) Biyosidal ürünlere ilişkin tescil gerektiren başvurularda, yetkili makam 60 günlük süre içerisinde bir karar alacaktır.

1. Üye Devletler, talep üzerine, kendi inisiyatifleriyle ve gereken yerlerde, belirli bir biyosidal ürün için bir çerçeve-formülasyon oluşturabilecek ve bunu yetkilendirmeyi yaparken başvurana bildireceklerdir.

Madde 8 ve 12 hükümleri saklı kalmak kaydıyla ve başvuranın, yeni bir ürün için bu çerçeve-formülasyon bazında yeni bir başvuruda bulunacağı zaman, bir erişim mektubu biçiminde çerçeve-formülasyona erişim hakkının bulunması koşuluyla, ilgili makam 60 günlük bir süre içerisinde bu başvuruyla ilgili olarak bir karar verecektir.

2. Üye Devletler, biyosidal ürünlerin işbu Yönerge hükümlerine uygun olarak sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesini şart koşacaklardır.

3. Madde 7(1) hükümleri saklı kalmak kaydıyla, yetkilendirmeler, her ürün tipi için aktif maddenin Ek veya IB kapsamına ilk kez veya yeniden alındıkları tarihten başlayarak ve Ek I veya Ek IA’da belirtilen son tarihi aşmayacak şekilde, en fazla 10 yıllık bir süre için yapılacak; ve, Madde 5(1) ve (2)’de belirtilen koşulların hala devam ettiğinin doğrulanmasından sonra yenilenebilecektir. Gerektiği takdirde bu yenileme, sadece yenileme başvurusu yapılmış Üye Devletlerin yetkili makamlarının bu doğrulama işlemini yapmalarına yetecek kadar bir süreyle de yapılabilecektir.

Üye Devletler, biyosidal ürünlerin doğru biçimde kullanılmasını şart koşacaklardır. Doğru kullanım, işbu Yönergenin 5. Maddesinde ve etiketleme hükümleri altında belirtilen koşullara uygunluğu kapsayacaktır. Doğru kullanım, biyosidal ürünlerin kullanımın minimum düzeylerle sınırlandırıldığı fiziksel, biyolojik, kimyasal veya diğer önlemlerin bir kombinasyonu olan rasyonel uygulamaları da

1. içerecektir. Biyosidal ürünlerin iş alanında kullanılması durumunda; kullanım, işçilerin korunmasına ilişkin Yönergelerin gereksinimlerine de uygun olacaktır.

Madde 4

Ruhsatların karşılıklı olarak tanınması

1. 12 No.lu Madde saklı kalmak koşulu ile, mevcut durumda Üye Ülkelerin birisinde ruhsatlandırılmış veya tescili yapılmış bir biyosidal ürün söz konusu biyosidal ürünün etken maddesinin Ek I veya I A’da kapsanması ve burada bulunan gerekliliklere uygun olması koşulu ile diğer Üye Ülke tarafından müracaatın alınması üzerine ruhsatlandırma 120 gün tescil ise 60 gün içerisinde yapılacaktır. Ruhsatlandırmanın karşılıklı olarak tanınması için, müracaatın Madde 8 (2) (a) ve Ek II B, Bölüm X’de talep edildiği şekilde özet bir dosya ve ilk alınan ruhsatın tasdikli bir nüshasını kapsaması gerekmektedir. Düşük-riskli biyosidal ürünlerin tescillerinin karşılıklı olarak tanınması için özeti yeterli gelen etkinlik datası hariç müracaatın Madde 8 (3)’ün veri gereksinimlerini ihtiva etmesi gerekmektedir. Ruhsatlandırma; biyosidal ürünlerin ilgili dağıtıcı, kullanıcı ve işçilerinin sağlıklarını korumayı amaçlayan dağıtım ve kullanım koşullarına ilişkin Avrupa Topluluğu kanunları doğrultusunda diğer önlemleri uygulamasından kaynaklanan hükümlere tabi olacaktır.

Karşılıklı tanıma prosedürü Üye Ülkeler tarafından Topluluk kanununa bağlı olarak işçilerin sağlığını korumak için alınan önlemleri olumuz etkilemeyecektir.

2. Madde 5’e göre Üye Ülkelerden birisi:

(a) hedef türlerin zararlı miktarlarda bulunmadığını,

(b) hedef organizmadan biyosidal ürüne kabul edilemez tolerans veya direnç gösterildiğini

veya

(c) hedef türlerin üretme süresi, iklim gibi ilgili kullanım şartları, biyosidal ürünlerin ilk olarak yetkilendirildiği Üye

Ülkelerdeki koşullardan belirgin biçimde farklı olduğu ve dolayısıyla değiştirilmeyen yetkilendirme yüzünden insan ve çevre üzerinde kabul edilemez riskler oluşturduğunu saptadığı takdirde, Üye Ülke, Madde 20(3)’ün (e), (f), (h), (j) ve (l) bentlerinde atfolunan belirli koşulların, Madde 5’te şart koşulan ruhsat verme hususu ile ile ilgili şartların sağlanmasını teminen değişik koşullarda ayarlanmasını talep edebilir.

3. Üye Ülkelerden birisi bir diğer Üye Ülke tarafından tescil edilen düşük riskli bir biyosidal ürünün Madde 2(1)(b)’de belirtilen tanıma uymadığına inandığı takdirde, ürünün tescilini geçici olarak reddedebilir ve dosyanın incelenmesinden sorumlu olan yetkili merci ile derhal kaygılarını paylaşacaktır.

En fazla 90 günlük bir süre içinde ilgili yetkililer arasında anlaşma sağlanamadığı takdirde, 4. paragrafta belirtilen prosedür uyarınca, karara varılmak üzere Komisyona havale edilecektir.

4. Bir Üye Ülkenin bir diğer Üye Ülke tarafından ruhsat verilen bir biyosidal ürünün, Madde 5(1)’de belirtilen koşulları sağlamadığına inandığı ve akabinde ürüne ruhsat verilmesinin veya tescil edilmesinin reddini veya ruhsatlandırılmasının belirli koşullar dahilinde kısıtlanmasını önerdiği 2. ve 3. paragraflara rağmen, Üye Ülke, Komisyona, diğer Üye Ülkelere ve başvuru sahibine bildirimde bulunacak ve ürünün adı, özellikleri ve ruhsat verilmesinin reddini veya kısıtlanmasını önerme gerekçelerinin belirtildiği bir açıklama dokümanı verecektir.

Komisyon, Madde 27 uyarınca Madde 28(2)’de belirtilen prosedüre uygun olarak, bu hususla ilgili bir karar önerisi hazırlayacaktır.

5. Paragraf 4’te ileri sürülen prosedür, Üye Ülke tarafından ikinci veya müteakip tescilinin reddinin tasdikine yol açtığı takdirde, düşük riskli biyosidal ürünü daha önce tescil etmiş olan Üye Ülke, Daimi Komite tarafından uygun görülen bu reddi dikkate alacak ve Madde 6’ya göre tescilini gözden geçirecektir. Bu prosedür ilk tescili onayladığı takdirde, prosedürü öne

süren Üye Ülke, ilgili düşük riskli biyosidal ürünü tescil edecektir.

6. Paragraf 1 hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, söz konusu sınırlandırmaların gerekçelendirilebilmesi ve Yönergenin amaçlarını tehlikeye atmaması şartıyla, Antlaşmaya tabi olarak, Ek V’deki ürün tipleri 15, 17 ve 23’e verilen ruhsatların karşılıklı olarak tanınmasını red dedebilirler.

Üye Ülkeler birbirlerini ve Komisyonu bu hususta alınan kararla ilgili olarak bilgilendirecek ve söz konusu kararın gerekçelerini belirteceklerdir.

Madde 5

Ruhsatın düzenlenmesi ile ilgili koşullar

1. Üye Ülkeler, ancak

(a) etkin maddesi (maddeleri), Ek I veya Ek IA’da listelenen maddelere dahil olan ve söz konusu Ek’lerde belirtilen gereksinimleri sağlayan;

(b) mevcut bilimsel ve teknolojik bilgilerin

ışığında saptanmış ve Madde 8’de belirtilen dosya değerlendirmelerinde gösterilen, Ek VI’da şart koşulan dosya değerlendirmeleri ile ilgili genel prensiplere uygun olarak, ruhsatlı olarak kullanıldığında ve aşağıda belirtilen hususlar göz önünde tutularak:

— biyosidal ürünün kullanıldığı bütün normal koşullar,

— ürünle birlikte işlenen maddelerin nasıl kullanıldığı,

— kullanımı ve bertaraf edilmesinden kaynaklanan sonuçlar,

biyosidal ürün:

(i) yeterli derecede etkin,

(ii) kabul edilemez direnç, veya çapraz direnç veya omurgalılar üzerinde gereksiz ıstırap ve acı gibi hedef

organizmalar üzerinde kabul edilemez etkileri olmayan,

(iii) insan ve hayvan sağlığına veya yüzey ve yeraltı sularına kendisinin veya kalıntılarının doğrudan veya dolaylı olarak (örneğin içilmek suretiyle su, gıda, veya yem, iç mekan havası veya çalışma yerindeki sonuçları) kabul edilemez etkileri olmayan

(iv) kendisinin veya kalıntılarının sonucunun çevre üzerinde aşağıdaki görüşler özellikle dikkate alınarak kabul edilemez bir etkisi olmayışı:

— çevredeki akıbeti ve dağılımı;

özellikle yüzey sularının kirliliği (haliçler ve deniz suları dahil)

— hedef olmayan organizmalar üzerindeki etkisi;

(c) aktif maddelerinin özellikleri ve miktarı ve her türlü toksikolojik veya eko toksikolojik olarak belirgin kirlilik yaratıcı maddeleri ve yardımcı formülleri, ve ruhsatlı kullanımından kaynaklanan zehirli veya çevre açısından önemli tortuları, Ek IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA veya IVB’de belirtilen ilgili gereksinimlere uygun olarak belirlenebilen;

(d) fiziksel ve kimyasal özellikleri belirlenir ve uygun kullanım, depolama ve taşıma amaçları doğrultusunda kabul edilebilir addedilen biyosidal bir ürüne ruhsat verecektir.

2. Madde 20(1)’e göre, zehirli, çok zehirli veya kategori 1 veya 2 kanserojen, veya kategori 1 veya 2 mutajen, veya üreme kategorisi 1 veya 2’ye göre zehirli olarak sınıflandırılmış bir biyosidal ürüne pazarlanması veya kamu tarafından kullanılması için ruhsat verilmez.

3. Ruhsatlandırma, koşula bağlı olabilir ve paragraf 1’in hükümlerine uygunluğu sağlamak için gereken ilgili pazarlama ve kullanıma

ilişkin koşulları madde madde belirtilmesi gereklidir.

4. Yetkili merciler, ruhsatın düzenlenmesi ve biyosidal ürünün kullanımı ile ilgili ve özellikle dağıtıcıların, kullanıcıların, çalışanların ve tüketicilerin ve hayvanların sağlığını ve çevreyi korumayı amaçlayan koşulları tanzim eden diğer Birlik hükümlerini ruhsat düzenlenmesinde dikkate alacak, ve ruhsatı söz konusu gereksinimlere tabii olacak şekilde verecektir.

Madde 6

Ruhsatın gözden geçirilmesi

Ruhsat, geçerli olduğu süre boyunca her hangi bir zamanda yeniden gözden geçirilebilir, örneğin, Madde 14’e uygun olarak elde edilen bilgiler doğrultusunda, Madde 5’te atfedilen koşulların sağlanmadığına dair bir gösterge bulunduğu takdirde. Böyle bir durumda, Üye Ülkeler ruhsat sahibinden veya Madde 7’ye göre ruhsat değişikliği izni verilen başvuru sahibinden inceleme için gerekli bilgileri vermelerini talep edebilir. Gereği halinde, ruhsat yalnızca ilave bilgi sağlanmasına ve incelemenin tamamlanmasına yetecek olan süre kadar uzatılır.

Madde 7

Ruhsatın iptali veya değişikliği

1. Bir ruhsat:

(a) Etken maddesi Madde 5(1)(a) uyarınca Ek I veya Ek IA’ya artık dahil edilmiyorsa;

(b) Ruhsat alınması için Madde 5(1)’in anlamı dahilindeki koşullar artık sağlanmıyorsa;

iptal edilir.

2. Bir ruhsat, ruhsat sahibinin talebi üzerine ve iptal gerekçelerini beyan etmesiyle iptal edilir.

3. Bir Üye Ülke, ruhsat iptal etmeyi tasarladığında, bu durumdan ruhsat sahibini bilgilendirmeli ve dinlemelidir. Ruhsat iptal edilirken Üye Ülke, 76/769/AET Yönergesine uygun veya paragraf 1(a) ile bağlantılı olarak alınan karara göre verilen süreye halel getirmeksizin, mevcut stokların yok edilmesi, depolanması, pazarlanması, veya kullanılması için iptal gerekçesi ile uyumlu bir süre için mehil müddeti verebilir.

4. Üye Ülke bilimsel ve teknik bilgilerdeki gelişmelere dayanarak, ve sağlık ve çevreyi korumak amacıyla, gerekli gördüğü takdirde bir ruhsatın kullanım koşullarını, ve özellikle de kullanım tarzını veya kullanım miktarlarını değiştirebilir.

5. Bir ruhsat, ruhsat sahibi talep ettiği ve değişiklik gerekçelerini beyan ettiği takdirde

değiştirilebilir.

6. Önerilen değişiklik kullanımın genişlemesi ile ilgiliyse, Üye Ülke söz konusu ruhsatı Ek I ve Ek IA’da listelenen etkin maddeler hakkındaki özel koşullara tabi olarak genişletir.

7. Önerilen ruhsat değişikliğinde yer alan özel koşullar, Ek I ve Ek IA’da listelenen etkin maddelerde değişim içerdiği takdirde, söz konusu değişiklikler ancak, etkin maddelerin Madde 11’de konulan koşullara uygun olarak, önerilen değişikliğe göre değerlendirilmesinden sonra yerine getirilebilir.

1. Değişiklikler ancak Madde 5 kapsamındaki koşulların sağlandığı tespit edildiği takdirde onaylanır.

Madde 8

Ruhsat gereksinimleri

1. Ruhsat müracaatı, belirli bir Üye Ülkede biyosidal ürünün piyasaya ilk olarak sürülmesinden sorumlu olan şahıs tarafından veya onun adına, ve o Üye Ülkenin yetkili merciine yapılır. Her başvuru sahibinin Topluluk dahilinde daimi bir işyerinin bulunması mecburidir.

2. Üye Ülkeler, biyosidal bir ürünün ruhsatı için başvuru sahibinin yetkili makama

(a) mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında, biyosidal ürünün Ek IIB’de belirlenen koşulları ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerini sağladığını gösterir dosya veya erişim mektubu ve

(b) biyosidal ürünün her etken maddesi için, mevcut bilimsel ve teknik bilgilerin ışığında, Ek IIB’de belirlenen koşulların ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerinin sağlandığını gösterir dosya veya erişim mektubu vermesini şart koşacaktır.

3. Paragraf 2(a)’nın hükümleri saklı kalmak koşuluyla, Üye Ülkeler, düşük-riskli biyosidal ürün için aşağıdaki verileri içeren bir dosya talep edeceklerdir:

(i) başvuru sahibi:

1.1. isim ve adres,

1.2. biyosidal ürünün ve etkin maddelerinin imalatçıları,

(etkin madde imalatçılarının konumları da dahil olmak üzere isim ve adresleri)

1.3 uygun olduğu hallerde, gerekli verilere her türlü erişim mektubu,

(ii) biyosidal ürünün kimliği:

2.1. ticari unvan,

2.2. biyosidal ürünün tam karışımı,

2.3 Madde 5(1)(d)’de atıfta bulunulan fiziksel ve kimyasal özellikler,

(iii) tasarlanan kullanımlar:

3.1. ürün tipi (Ek V) ve kullanım alanı,

3.2. kullanıcı kategorileri,

3.3. kullanım yöntemi,

(iv) tesir verileri,

(v) analitik yöntemler,

(vi) Madde 20’ye uygun olarak sınıflandırma, paketleme, ve taslak etiket dahil olmak üzere etiketleme,

(vii) Üye Ülkelerin tehlikeli maddelerin (1) sınıflandırılması, paketlenmesi ve etiketlenmesi ile ilgili kanunlarının, yönetmeliklerin birbirine yakınlaştırılması, ve idari hükümleri hakkındaki 7 Haziran 1998 tarihli Konsey Yönergesi 88/379/AET’ne, veya 67/548/AET Yönergesinin 27. Maddesine uygun olarak hazırlanan güvenlik veri kartı.

4. Dosyalar yürütülen çalışmaların ve kullanılan yöntemlerin veya söz konusu yöntemlerin bibliyografik referanslarının tam ve detaylı açıklamalarını içerecektir. Dosyadaki bilgiler Madde 8(2)’ye uygun olarak verilecek ve Madde 5(1)(b), (c) ve (d) hükümlerinin atıfta bulunduğu etki ve özelliklerin değerlendirilmesi için yeterli olacaktır. Dosyalar yetkili makama, Ek IIA ve IIB’de atıfta bulunulan, ve Ek IIIA ve Ek IIIB’nin ilgili bölümlerinde belirtilen çalışmalar ve sonuçları hakkında bilgiler içeren teknik dosyalar şeklinde verilecektir.

1. Biyosidal ürünün ve önerilen kullanımının özelliklerinden ötürü gerekli olmayan bilgilerin verilmesi gerekmemektedir. Aynı koşul, bilginin verilmesinin bilimsel olarak gerekli olmadığı veya teknik olarak mümkün olmadığı durumlarda da geçerlidir. Söz konusu

durumlarda, yetkili merci tarafından kabul edilebilir bir gerekçe sunulmalıdır. Söz konusu gerekçe, başvuru sahibinin erişim hakkı bulunan bir formülasyon çerçevesinin mevcudiyetidir.

6. Dosyanın değerlendirilmesi neticesinde, biyosidal ürün riskinin değerlendirilmesi için ilave testlerin verilerini ve sonuçlarını da içeren ilave bilgilerin gerekliliği hasıl olduğu takdirde, yetkili merci, başvuru sahibinden söz konusu bilgileri vermesini talep edecektir. Dosyanın değerlendirilme süresi dosyanın tamamlanmasından sonra başlayacaktır.

7. Etkin maddenin adı, OJ L 187, 16.7.1988 Yönergesi (1) sayfa 14 ile değişik 93/18/AET Yönergesinin (OJ L 104, 29.4.1993, sayfa. 46) Ek 1’inde bulunan listede kayıtlı olmalıdır. Avrupa Topluluğu Yasal Gazetesi EN 24.4.98 L 123/11

67/548/AET veya, etkin maddenin ismi burada bulunmadığı takdirde Kimyasal Maddelerin Avrupa Envanterinde (Einecs) verildiği şekilde, veya, etkin maddenin ismi burada bulunmadığı takdirde Uluslararası Standartlar Organizasyonundaki (ISO) genel adıyla verilmelidir. Sonuncusu mevcut olmadığı takdirde, madde, Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği (IUPAC) kurallarına uygun kimyasal adıyla belirtilmelidir.

8. Genel prensip olarak, testler 67/548/AET Yönergesinin Ek V’inde tanımlanan yöntemlere uygun olarak yürütülmelidir. Yöntemin uygun olmayışı veya tanımlanmamış olması halinde, kullanılan diğer yöntemler, kabil oldukça, uluslararası bilinirlikte ve gerekçelendirilmiş olmalıdır. Uygun olduğu hallerde, testler, Üye Ülkelerin deneysel ve diğer bilimsel amaçlı olarak kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin (1) kanun, yönetmelik ve idari hükümlerinin birbirine yakınlaştırılması hakkındaki 24 Kasım 1986 tarihli 86/609/AET sayılı Konsey Yönergesinde şart koşulan

hükümlere ve iyi laboratuar uygulamaları ile prensiplerin uygulanması ve kimyasal maddelerle ilgili testler (2) &uu